Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfexpandeerbare metalen stents versus meerdere plastic stents voor palliatie van galwegobstructie

18 februari 2019 bijgewerkt door: Marc Bernon, University of Cape Town

Behandeling van kwaadaardige distale galwegobstructie - een gerandomiseerde studie

Een gerandomiseerde klinische studie om de klinische werkzaamheid van meerdere plastic stents te vergelijken met volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents bij de palliatie van distale kwaadaardige galwegobstructie bij patiënten met irresectabele tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • geïnformeerde toestemming verkregen na mondelinge en schriftelijke informatie
  • klinische gegevens in overeenstemming met een maligne galwegobstructie
  • beeldvormingsbewijs: (echografie (VS), computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vertoont tekenen van extrahepatische maligne obstructie van de galwegen
  • typische ERCP-bevindingen van een kwaadaardige galwegstenose
  • proximale marge van de galwegstenose ≥2 cm van de leverconfluentie
  • bilirubine > 50 micromol/L
  • radicale chirurgie niet mogelijk geacht

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve hepatitis of andere leveraandoeningen die geelzucht veroorzaken
  • geïnformeerde toestemming niet verkregen of patiënt niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • patiënten die geen kennis hebben van Engels, Afrikaans of Xhosa waarbij het niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • metastase met meervoudige significante intrahepatische stenose die verstopping veroorzaakt van een of meer segmenten van de lever (levermetastase is anders geen uitsluitingscriterium)
  • de patiënt is een mogelijke kandidaat voor chirurgische resectie
  • verdenking van een niet-kwaadaardige galwegobstructie, b.v. stenen of goedaardige stenose (zou verder onderzoek moeten starten)
  • het proximale uiteinde van de stenose is < 2 cm verwijderd van de leverconfluentie
  • eerdere BII of Roux-en-Y maagreconstructie
  • aanzienlijke obstructie van de twaalfvingerige darm waardoor ERCP moeilijk wordt
  • eerdere galwegstent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere plastic stents
Patiënten krijgen twee 8,5Fr Platic-galstents die naast elkaar over de galvernauwing worden geplaatst.
Apparaat: Biliaire stent
Palliatie van kwaadaardige galwegobstructie
ACTIVE_COMPARATOR: Zelf-expandeerbare metalen stents
Patiënten krijgen een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (10 mm) over de galvernauwing
Apparaat: Biliaire stent
Palliatie van kwaadaardige galwegobstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder stentfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten zonder stentfalen (geelzucht) of overlijden met een open stent
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten in leven in elke groep na 12 maanden
12 maanden
Stent plaatsing mislukt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal patiënten bij wie de toegewezen stent(s) na randomisatie niet konden worden geplaatst
Tijdens procedure
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in behandelingskosten tussen de twee groepen, gemeten in USD
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 661/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing

Klinische onderzoeken op Biliaire stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren