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Stents métalliques auto-expansibles versus plusieurs stents en plastique pour la palliation de l'obstruction biliaire

18 février 2019 mis à jour par: Marc Bernon, University of Cape Town

Traitement de l'obstruction biliaire distale maligne - une étude randomisée

Un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité clinique de plusieurs stents en plastique à des stents métalliques auto-expansibles entièrement couverts dans la palliation de l'obstruction biliaire maligne distale chez les patients atteints de tumeurs irrésécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • consentement éclairé obtenu après information orale et écrite
  • données cliniques en rapport avec une obstruction maligne des voies biliaires
  • preuve d'imagerie: (l'échographie (US), la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) montre des signes d'obstruction maligne extrahépatique du canal cholédoque
  • résultats typiques de la CPRE d'une sténose maligne du canal cholédoque
  • marge proximale de la sténose des voies biliaires à ≥ 2 cm de la confluence hépatique
  • bilirubine > 50 micromol/L
  • chirurgie radicale jugée impossible

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'hépatite active ou d'autres maladies hépatiques causant la jaunisse
  • consentement éclairé non obtenu ou patient incapable de donner son consentement éclairé
  • patients ne comprenant pas l'anglais, l'afrikaans ou le xhosa lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un consentement éclairé
  • métastase avec multiples sténoses intrahépatiques significatives provoquant le blocage d'un ou plusieurs segments du foie (métastase hépatique sinon pas un critère d'exclusion)
  • le patient est un candidat possible pour une résection chirurgicale
  • suspicion d'une obstruction non maligne des voies biliaires, par ex. calculs ou sténose bénigne (devrait entreprendre d'autres investigations)
  • l'extrémité proximale de la sténose est < 2 cm de la confluence hépatique
  • précédent Reconstruction gastrique BII ou Roux-en-Y
  • obstruction duodénale importante rendant la CPRE difficile
  • stent de voie biliaire précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Plusieurs stents en plastique
Les patients recevront deux stents biliaires Platic de 8,5 Fr placés côte à côte à travers la sténose biliaire.
Dispositif: Stent biliaire
Palliation de l'obstruction biliaire maligne
ACTIVE_COMPARATOR: Stents métalliques auto-extensibles
Les patients recevront un stent métallique auto-extensible entièrement couvert (10 mm) à travers la sténose biliaire
Dispositif: Stent biliaire
Palliation de l'obstruction biliaire maligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans échec de stent
Délai: 12 mois
Nombre de patients sans échec du stent (jaunisse) ou décès avec un stent perméable
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
Nombre de patients vivants dans chaque groupe à 12 mois
12 mois
Échec du déploiement du stent
Délai: Pendant la procédure
Nombre de patients chez qui il y a eu échec de déploiement du ou des stent(s) assigné(s) après randomisation
Pendant la procédure
Coût
Délai: 12 mois
La différence des coûts de traitement entre les deux groupes, mesurés en USD
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 661/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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