Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvekspanderbare metallstents versus flere plaststents for lindring av biliær obstruksjon

18. februar 2019 oppdatert av: Marc Bernon, University of Cape Town

Behandling av ondartet distal biliær obstruksjon - en randomisert studie

En randomisert klinisk studie for å sammenligne den kliniske effekten av flere plaststenter med fullt dekkede selvekspanderende metallstenter i lindring av distal ondartet biliær obstruksjon hos pasienter med irresecerbare svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • informert samtykke innhentet etter muntlig og skriftlig informasjon
  • kliniske data i samsvar med en ondartet gallegangobstruksjon
  • bildebevis: (ultrasonografi (US), computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) viser tegn på ekstrahepatisk malign vanlig gallegangobstruksjon
  • typiske ERCP-funn av en ondartet vanlig gallegangstenose
  • proksimal margin av gallegangstenose ≥2 cm fra leverkonfluensen
  • bilirubin > 50 mikromol/L
  • radikal kirurgi ikke ansett som mulig

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv hepatitt eller andre gulsott-forårsakende leversykdommer
  • informert samtykke ikke innhentet eller pasienten ute av stand til å gi informert samtykke
  • pasienter uten forståelse av engelsk, afrikaans eller xhosa der det ikke er mulig å innhente informert samtykke
  • metastase med multippel signifikant intrahepatisk stenose som forårsaker blokkering av ett eller flere segmenter av leveren (levermetastase ellers ikke et eksklusjonskriterie)
  • pasienten er en mulig kandidat for kirurgisk reseksjon
  • mistanke om en ikke-malign gallegangobstruksjon, f.eks. steiner eller godartet stenose (bør sette i gang ytterligere undersøkelser)
  • den proksimale enden av stenosen er < 2 cm fra leverkonfluensen
  • tidligere BII eller Roux-en-Y gastrisk rekonstruksjon
  • betydelig duodenal obstruksjon som gjør ERCP vanskelig
  • tidligere gallegangsstent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flere plaststents
Pasienter vil motta to 8,5 Fr Platic gallestenter plassert side ved side over gallestrengen.
Enhet: Biliær stent
Lindring av ondartet biliær obstruksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Selvekspanderbare metallstents
Pasienter vil motta en fullstendig dekket selvekspanderbar metallstent (10 mm) over gallestrengen
Enhet: Biliær stent
Lindring av ondartet biliær obstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten stentsvikt
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter uten stentsvikt (gulsott) eller død med patentstent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter i live i hver gruppe ved 12 måneder
12 måneder
Stentdistribusjonsfeil
Tidsramme: Under prosedyren
Antall pasienter hvor det ikke var mulig å utplassere tildelt stent(er) etter randomisering
Under prosedyren
Koste
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i behandlingskostnader mellom de to gruppene, målt i USD
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 661/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på Biliær stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere