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Stent metallici autoespandibili contro stent multipli in plastica per la palliazione dell'ostruzione biliare

18 febbraio 2019 aggiornato da: Marc Bernon, University of Cape Town

Trattamento dell'ostruzione biliare distale maligna: uno studio randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia clinica di più stent in plastica con stent metallici autoespandibili completamente coperti nella palliazione dell'ostruzione biliare maligna distale in pazienti con tumori irresecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • consenso informato ottenuto a seguito di informazioni orali e scritte
  • dati clinici in accordo con un'ostruzione maligna del dotto biliare
  • evidenza di imaging: (l'ecografia (US), la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) mostrano segni di ostruzione extraepatica maligna del dotto biliare comune
  • tipici reperti ERCP di una stenosi maligna del dotto biliare comune
  • stenosi del margine prossimale del dotto biliare ≥2 cm dalla confluenza epatica
  • bilirubina > 50 micromol/L
  • chirurgia radicale non ritenuta possibile

Criteri di esclusione:

  • pazienti con epatite attiva o altre malattie epatiche che causano ittero
  • consenso informato non ottenuto o paziente incapace di fornire il consenso informato
  • pazienti che non comprendono l'inglese, l'afrikaans o lo xhosa per i quali non è possibile ottenere il consenso informato
  • metastasi con stenosi intraepatiche significative multiple che causano il blocco di uno o più segmenti del fegato (metastasi epatiche altrimenti non un criterio di esclusione)
  • il paziente è un possibile candidato per la resezione chirurgica
  • sospetto di un'ostruzione non maligna del dotto biliare, ad es. pietre o stenosi benigna (dovrebbe avviare ulteriori indagini)
  • l'estremità prossimale della stenosi è < 2 cm dalla confluenza epatica
  • precedente ricostruzione gastrica BII o Roux-en-Y
  • significativa ostruzione duodenale che rende difficile l'ERCP
  • precedente stent del dotto biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Più stent in plastica
I pazienti riceveranno due stent biliari Platic da 8,5 Fr posizionati fianco a fianco attraverso la stenosi biliare.
Dispositivo: Stent biliare
Palliazione dell'ostruzione biliare maligna
ACTIVE_COMPARATORE: Stent metallici autoespandibili
I pazienti riceveranno uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (10 mm) attraverso la stenosi biliare
Dispositivo: Stent biliare
Palliazione dell'ostruzione biliare maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza fallimento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti senza fallimento dello stent (ittero) o morte con uno stent pervio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti vivi in ​​ciascun gruppo a 12 mesi
12 mesi
Errore di distribuzione dello stent
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di pazienti in cui non è stato possibile dispiegare lo/gli stent assegnato/i dopo la randomizzazione
Durante la procedura
Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nei costi di trattamento tra i due gruppi, misurata in USD
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 661/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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