Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvekspanderbare metalstents versus flere plaststents til lindring af galdeobstruktion

18. februar 2019 opdateret af: Marc Bernon, University of Cape Town

Behandling af ondartet distal biliær obstruktion - en randomiseret undersøgelse

Et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne den kliniske effektivitet af multiple plastikstents med fuldt dækkede selvekspanderende metalstents til lindring af distal malign galdeobstruktion hos patienter med irresecerbare tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • informeret samtykke indhentet efter mundtlig og skriftlig information
  • kliniske data i overensstemmelse med en ondartet galdegangobstruktion
  • billeddannelsesbeviser: (ultrasonografi (US), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser tegn på ekstrahepatisk malign almindelig galdegangobstruktion
  • typiske ERCP-fund af en malign almindelig galdegangstenose
  • proksimal margin af galdegangstenose ≥2 cm fra leversammenløbet
  • bilirubin > 50 mikromol/L
  • radikal kirurgi ikke skønnes mulig

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv hepatitis eller andre gulsotsfremkaldende leversygdomme
  • informeret samtykke ikke opnået eller patienten ude af stand til at give informeret samtykke
  • patienter uden forståelse af engelsk, afrikaans eller xhosa, hvor det ikke er muligt at indhente informeret samtykke
  • metastase med multiple signifikante intrahepatiske stenose, der forårsager blokering af et eller flere segmenter af leveren (levermetastase ellers ikke et eksklusionskriterie)
  • patienten er en mulig kandidat til kirurgisk resektion
  • mistanke om en ikke-malign galdevejsobstruktion, f.eks. sten eller godartet stenose (skal indlede yderligere undersøgelser)
  • den proksimale ende af stenosen er < 2 cm fra leversammenløbet
  • tidligere BII eller Roux-en-Y gastrisk rekonstruktion
  • betydelig duodenal obstruktion gør ERCP vanskelig
  • tidligere galdegangsstent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flere plaststents
Patienterne vil modtage to 8,5 Fr Platic galdestents placeret side om side på tværs af galdeforsnævringen.
Enhed: Galdestent
Lindring af malign galdeobstruktion
ACTIVE_COMPARATOR: Selvekspanderbare metalstents
Patienterne vil modtage en fuldt dækket selv-ekspanderbare metalstents (10 mm) på tværs af galdeforsnævringen
Enhed: Galdestent
Lindring af malign galdeobstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden stentsvigt
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter uden stentfejl (gulsot) eller død med patentstent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal levende patienter i hver gruppe efter 12 måneder
12 måneder
Stentinstallationsfejl
Tidsramme: Under proceduren
Antal patienter, hvor det ikke var muligt at installere den eller de tildelte stent(er) efter randomisering
Under proceduren
Koste
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i behandlingsomkostninger mellem de to grupper, målt i USD
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 661/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner