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Selbstexpandierbare Metallstents im Vergleich zu mehreren Kunststoffstents zur Linderung der Gallengangsobstruktion

18. Februar 2019 aktualisiert von: Marc Bernon, University of Cape Town

Behandlung der malignen distalen Gallengangsobstruktion – eine randomisierte Studie

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit mehrerer Kunststoffstents mit vollständig bedeckten selbstexpandierenden Metallstents bei der Linderung einer distalen malignen Gallengangsobstruktion bei Patienten mit nicht resezierbaren Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung
  • klinische Daten in Übereinstimmung mit einer malignen Gallengangsobstruktion
  • Bildgebende Hinweise: (Ultraschall (US), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt Anzeichen einer extrahepatischen malignen Choledochusobstruktion
  • typischer ERCP-Befund einer malignen Choledochusstenose
  • proximaler Rand der Gallengangsstenose ≥2 cm von der Leberkonfluenz
  • Bilirubin > 50 Mikromol/L
  • Radikaloperation nicht für möglich gehalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Hepatitis oder anderen Gelbsucht verursachenden Lebererkrankungen
  • Einverständniserklärung nicht eingeholt oder Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten ohne Englisch-, Afrikaans- oder Xhosa-Verständnis, bei denen es nicht möglich ist, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Metastasierung mit multipler signifikanter intrahepatischer Stenose, die zur Blockierung eines oder mehrerer Lebersegmente führt (Lebermetastasen sind ansonsten kein Ausschlusskriterium)
  • der Patient ist ein möglicher Kandidat für eine chirurgische Resektion
  • Verdacht auf eine nicht maligne Gallengangsobstruktion, z. Steine ​​oder gutartige Stenosen (sollten weitere Untersuchungen einleiten)
  • das proximale Ende der Stenose ist < 2 cm von der hepatischen Konfluenz entfernt
  • frühere BII- oder Roux-en-Y-Magenrekonstruktion
  • signifikante Zwölffingerdarmobstruktion, die die ERCP erschwert
  • vorheriger Gallengangstent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mehrere Kunststoffstents
Die Patienten erhalten zwei Platic-Gallenstents mit 8,5 Fr, die nebeneinander über der Gallengangsstriktur platziert werden.
Gerät: Gallenstent
Linderung einer bösartigen Gallengangsobstruktion
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstexpandierbare Metallstents
Die Patienten erhalten einen vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstent (10 mm) über der Gallenstriktur
Gerät: Gallenstent
Linderung einer bösartigen Gallengangsobstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Stentversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten ohne Stentversagen (Gelbsucht) oder Tod mit einem durchgängigen Stent
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe nach 12 Monaten am Leben waren
12 Monate
Fehler beim Einsetzen des Stents
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten, bei denen der/die zugewiesene(n) Stent(s) nach der Randomisierung nicht eingesetzt wurden
Während des Verfahrens
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Differenz der Behandlungskosten zwischen den beiden Gruppen, gemessen in USD
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 661/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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