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関節リウマチ疾患の活動性と亜臨床的アテローム性動脈硬化症

2023年1月23日 更新者:Sabrin Refaat Mahmoud、Assiut University

関節リウマチ患者の無症候性アテローム性動脈硬化に関する研究

RA は、無症候性アテローム性動脈硬化症として、従来の脳血管危険因子と関連しています。

慢性炎症および高い疾患活動性は、アテローム性動脈硬化症の負担、脳血管疾患の発生率の上昇、慢性心不全、および RA 患者の死亡率と関連しています。

高感度心筋トロポニン I (hs-cTnI) は、一般集団における冠状動脈性心疾患、心不全による入院、および全体的な死亡率のリスクが高いことを予測しました。

したがって、この研究の目的は、高感度心筋トロポニン I、TNF-α と RA 患者の疾患活動性および無症候性アテローム性動脈硬化の存在とを相関させることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、さまざまな内臓に影響を与える関節外症状に関連する進行性の関節破壊を特徴とする慢性炎症性自己免疫疾患です。

興味深いことに、これらの患者は、一般集団と比較して死亡リスクの増加を示しており、最近の証拠は、このリスクが主に脳心血管イベント (CV Es) によるものであることを明確に確認しています。年齢および性別が一致した対照と比較した、RAにおける潜在的な冠状動脈病変の組成。

RA は、従来の CV 危険因子、無症候性アテローム性動脈硬化症、不整脈、および冠動脈石灰化に関連しています。

主に頸動脈プラークである無症候性アテローム性動脈硬化症の増加が RA 患者で観察される可能性があり、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) の増加とプラークの存在は、一般化されたアテローム性動脈硬化症の強力な予測因子として受け入れられており、非 RA 被験者と RA 被験者の両方で主要な CVE が認められています。

従来の CV 危険因子と無症候性アテローム性動脈硬化症の証拠は、これらの患者における CVE の発生率の増加を完全には説明していません。 CVリスクがRAと独立して関連している可能性があることを示唆しており、実際、このリスクは、全身性炎症過程、疾患の期間、治療戦略など、RAに特有の追加の機能に関連していることが示されています.

慢性炎症と高い疾患活動性は、アテローム性動脈硬化症の負担、脳血管疾患 (CVD)、慢性心不全 (CHF) の発生率の上昇、および RA 患者の死亡率と関連していると報告されています。 残存疾患活動性は、より高度で複雑で破裂しやすい冠動脈プラークとさらに関連している可能性があります。

腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) などの炎症誘発性サイトカインは、RA の臨床活動と構造的損傷を反映し、対照と比較して RA 患者の血液中で上昇しています。心臓の危険因子とは無関係のアテローム性動脈硬化、冠状動脈プラークの複雑性、プラークの不安定化、および自己免疫疾患のない被験者におけるCVE。

心筋トロポニン (cTn) は、心筋細胞の収縮装置の構成要素であり、循環濃度は、急性冠症候群 (ACS) などの心筋損傷の状況で上昇します。

高感度 (hs) cTn アッセイにより、従来の検出レベルを下回るトロポニン濃度の測定が可能になり、健康な被験者と顕性心血管疾患患者の両方で低レベルと高レベルにまたがる循環 cTn 濃度のスペクトルが明らかになりました

さらに、高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) と高感度心筋トロポニン I (hs-cTnI) の両方が、一般集団における致命的および非致命的な冠状動脈性心疾患、心不全による入院、および全死亡率の高いリスクを予測しました。 .

研究の目的

  1. 頸動脈ドップラー法による RA 患者の無症候性アテローム性動脈硬化症の検出
  2. RA患者における高感度心筋トロポニンIおよびTNF-αのレベルの検出
  3. 高感度心筋トロポニン I と TNF-α と RA 患者における疾患活動性および無症候性アテローム性動脈硬化の存在との相関

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、088
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACR 2010 分類基準を満たす 80 人の関節リウマチ患者が研究に参加し、年齢と性別が一致した 80 人の健康な被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • ACR 2010 分類基準を満たす 18 歳以上の RA 患者で、活動性 RA を患っている (症状が 6 か月未満持続する早期または 6 か月以上持続する確立された疾患のいずれか)。

除外基準:

心不全、急性冠症候群、血行再建術、一過性脳虚血発作、脳卒中などの心血管疾患を以前に経験した患者。 肝疾患または腎疾患、活動性感染症、悪性腫瘍、喫煙、高血圧、脂質異常症、肥満、糖尿病、高尿酸血症を合併している患者。 -抗TNF-α療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
ケース

American College of Rheumatology (ACR) 2010 分類基準を満たす 80 人の関節リウマチ患者

  1. 病歴、経過、関連疾患を含む病歴
  2. 特定関節検査による臨床検査
  3. RA疾患活動性は、28関節DAS(DAS28)によって評価される。 4~12誘導心電図

5-心エコー検査 6-頸動脈ドップラーを使用した頸動脈内膜中膜の厚さ 7-静脈血を採取して、次の臨床検査を行います

  1. 完全な血算(CBC)
  2. 赤血球沈降速度 (ESR) & C 反応性タンパク質 (CRP)
  3. リウマチ因子 (RF) & 抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP)
  4. 尿分析 , 尿素とクレアチニン ,
  5. 尿酸値
  6. リポグラム
  7. HA1C
  8. TNFα
  9. hs-cTnI
コントロール

年齢・性別を合わせた80名の健常者を対象とし、全員が対象となります。

  1. 歴史
  2. 臨床検査。 3~12誘導心電図

4-心エコー検査 5-頸動脈ドップラーを使用した頸動脈内膜中膜の厚さ 6-静脈血を採取して、次の臨床検査を行います

  1. 全血球計算(CBC)
  2. ESR & CRP
  3. RF&抗CCP
  4. 尿検査 , 尿素とクレアチニン
  5. 尿酸値
  6. リポグラム
  7. HA1C
  8. TNFα
  9. hs-cTnI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子を持たない RA 患者における無症候性アテローム性動脈硬化症の検出
時間枠:ベースライン
高感度心筋トロポニン I および TNF-α と RA 患者における疾患活動性および無症候性アテローム性動脈硬化の存在との相関
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月27日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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