- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821090
Revmatoid artritt sykdomsaktivitet og subklinisk aterosklerose
En studie i subklinisk aterosklerose hos pasienter med revmatoid artritt
RA er assosiert med tradisjonelle cerebrovaskulære risikofaktorer som subklinisk aterosklerose.
Kronisk betennelse og høy sykdomsaktivitet er assosiert med aterosklerotisk belastning, høyere forekomst av cerebrovaskulær sykdom, kronisk hjertesvikt og dødelighet av pasienter med RA.
Høysensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) spådde en høyere risiko for koronar hjertesykdom, hjertesvikt sykehusinnleggelse og generell dødelighet i befolkningen generelt.
Så målet med studien er å korrelere mellom høysensitiv hjertetroponin I, TNF-α til sykdomsaktivitet og tilstedeværelse av subklinisk aterosklerose hos RA-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom karakterisert ved progressiv leddødeleggelse, assosiert med ekstraartikulære manifestasjoner, som påvirker forskjellige indre organer.
Interessant nok viser disse pasientene en økt risiko for dødelighet sammenlignet med den generelle befolkningen og nyere bevis bekreftet klart at denne risikoen i stor grad skyldes cerebro-kardiovaskulære hendelser (CV Es), dette kan forklares av større prevalens, alvorlighetsgrad, belastning og forskjellig sammensetning av okkulte koronare lesjoner i RA sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller.
RA er assosiert med tradisjonelle CV-risikofaktorer, subklinisk aterosklerose, arytmier og koronare forkalkninger.
Økt subklinisk aterosklerose, hovedsakelig plakk i halspulsårene, kan observeres hos RA-pasienter, økt carotid-intima-media-tykkelse (cIMT) og tilstedeværelse av plakk er akseptert som sterke prediktorer for generalisert aterosklerose og store CVE hos både ikke-RA- og RA-pasienter.
Beviset for tradisjonelle CV-risikofaktorer og subklinisk aterosklerose forklarer ikke fullt ut den økte forekomsten av CVE hos disse pasientene; antyder at CV-risikoen kan være uavhengig assosiert med RA, og faktisk har denne risikoen vist seg å være assosiert med tilleggstrekk som er spesifikke for RA, slik som den systemiske inflammatoriske prosessen, sykdomsvarigheten og terapeutiske strategier.
Kronisk betennelse og høy sykdomsaktivitet er rapportert assosiert med aterosklerotisk belastning, høyere forekomst av cerebrovaskulær sykdom (CVD), kronisk hjertesvikt (CHF) og dødelighet av pasienter med RA. Gjenværende sykdomsaktivitet kan videre assosieres med mer avanserte, komplekse og utsatt for brudd på koronar plakk.
Pro-inflammatoriske cytokiner som tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), reflekterer klinisk aktivitet og strukturell skade ved RA og er forhøyet i blodet til RA-pasienter sammenlignet med kontroller, det samme cytokinet er identifisert i aterosklerotisk plakk og korrelert med subklinisk aterosklerose uavhengig av kardiale risikofaktorer koronar plakkkompleksitet, plakkdestabilisering og CVE hos personer uten autoimmun sykdom.
Hjertetroponiner (cTn) er komponenter i det kontraktile kardiomyocyttapparatet, og sirkulerende konsentrasjoner er forhøyede ved myokardskade, slik som akutte koronare syndromer (ACS).
Høysensitivitet (hs) cTn-analyser tillater måling av troponinkonsentrasjoner under konvensjonelle deteksjonsnivåer og har avslørt et spekter av sirkulerende cTn-konsentrasjoner som spenner over lave og høye nivåer hos både friske forsøkspersoner og hos pasienter med åpenhjertig kardiovaskulær sykdom
I tillegg spådde både høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT) og høysensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) en større risiko for dødelig og ikke-dødelig koronar hjertesykdom, hjertesvikt sykehusinnleggelse og total dødelighet i befolkningen generelt. .
Målet med studiet
- Påvisning av subklinisk aterosklerose hos RA-pasienter ved hjelp av carotis-doppler
- Påvisning av nivåer av høysensitiv hjertetroponin I og TNF-α hos RA-pasienter
- Korrelasjon mellom høysensitiv hjertetroponin I og TNF-α til sykdomsaktivitet og til tilstedeværelsen av subklinisk aterosklerose hos RA-pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 088
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RA-pasienter som oppfyller ACR 2010 klassifiseringskriterier over 18 år som har aktiv RA (enten tidlig med symptomer som varer < 6 måneder eller etablert sykdom som varer > 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som tidligere har opplevd kardiovaskulær sykdom, for eksempel hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, revaskularisering, forbigående iskemiske anfall og cerebrovaskulært hjerneslag. Pasienter som har samtidige lever- eller nyresykdommer, aktive infeksjoner, malignitet, røyking, hypertensjon, dyslipidemi, fedme, diabetes mellitus og hyperurikemi. Pasienter som får anti-TNF-α-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
saker
Åtti revmatoid artrittpasienter som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 2010 klassifiseringskriterier, vil alle bli utsatt for
5-ekkokardiografi 6-carotis intima media tykkelse ved bruk av carotis doppler 7-venøst blod vil bli trukket ut for å utføre følgende laboratorietester
|
|
kontroll
Åtti friske forsøkspersoner alder og kjønn matchet vil bli inkludert, alle av dem vil bli utsatt for
4-ekkokardiografi 5-carotis intima media tykkelse ved bruk av carotis doppler 6-venøst blod vil bli trukket ut for å utføre følgende laboratorietester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning av subklinisk aterosklerose hos RA-pasienter som ikke har kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjon mellom høysensitiv hjertetroponin I og TNF-α til sykdomsaktivitet og tilstedeværelse av subklinisk aterosklerose hos RA-pasienter
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McInnes IB, Schett G. The pathogenesis of rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2205-19. doi: 10.1056/NEJMra1004965. No abstract available.
- Ambrosino P, Lupoli R, Di Minno A, Tasso M, Peluso R, Di Minno MN. Subclinical atherosclerosis in patients with rheumatoid arthritis. A meta-analysis of literature studies. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):916-30. doi: 10.1160/TH14-11-0921. Epub 2015 Feb 26.
- Baghdadi LR, Woodman RJ, Shanahan EM, Mangoni AA. The impact of traditional cardiovascular risk factors on cardiovascular outcomes in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117952. doi: 10.1371/journal.pone.0117952. eCollection 2015.
- Amar J, Fauvel J, Drouet L, Ruidavets JB, Perret B, Chamontin B, Boccalon H, Ferrieres J. Interleukin 6 is associated with subclinical atherosclerosis: a link with soluble intercellular adhesion molecule 1. J Hypertens. 2006 Jun;24(6):1083-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000226198.44181.0c.
- Bradham WS, Bian A, Oeser A, Gebretsadik T, Shintani A, Solus J, Estis J, Lu QA, Todd J, Raggi P, Stein CM. High-sensitivity cardiac troponin-I is elevated in patients with rheumatoid arthritis, independent of cardiovascular risk factors and inflammation. PLoS One. 2012;7(6):e38930. doi: 10.1371/journal.pone.0038930. Epub 2012 Jun 28.
- deFilippi CR, de Lemos JA, Christenson RH, Gottdiener JS, Kop WJ, Zhan M, Seliger SL. Association of serial measures of cardiac troponin T using a sensitive assay with incident heart failure and cardiovascular mortality in older adults. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2494-502. doi: 10.1001/jama.2010.1708. Epub 2010 Nov 15.
- Gupta S, de Lemos JA. Use and misuse of cardiac troponins in clinical practice. Prog Cardiovasc Dis. 2007 Sep-Oct;50(2):151-65. doi: 10.1016/j.pcad.2007.01.002.
- Karpouzas GA, Malpeso J, Choi TY, Li D, Munoz S, Budoff MJ. Prevalence, extent and composition of coronary plaque in patients with rheumatoid arthritis without symptoms or prior diagnosis of coronary artery disease. Ann Rheum Dis. 2014 Oct;73(10):1797-804. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203617. Epub 2013 Jul 25.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Acampa M, Galeazzi M, Laghi-Pasini F. Arrhythmic risk in rheumatoid arthritis: the driving role of systemic inflammation. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):936-44. doi: 10.1016/j.autrev.2014.05.007. Epub 2014 May 27.
- Fransen J, Kazemi-Bajestani SM, Bredie SJ, Popa CD. Rheumatoid Arthritis Disadvantages Younger Patients for Cardiovascular Diseases: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157360. doi: 10.1371/journal.pone.0157360. eCollection 2016.
- Navarro-Millan I, Yang S, DuVall SL, Chen L, Baddley J, Cannon GW, Delzell ES, Zhang J, Safford MM, Patkar NM, Mikuls TR, Singh JA, Curtis JR. Association of hyperlipidaemia, inflammation and serological status and coronary heart disease among patients with rheumatoid arthritis: data from the National Veterans Health Administration. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):341-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204987. Epub 2015 Jan 21.
- Niemann-Jonsson A, Dimayuga P, Jovinge S, Calara F, Ares MP, Fredrikson GN, Nilsson J. Accumulation of LDL in rat arteries is associated with activation of tumor necrosis factor-alpha expression. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2205-11. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2205.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cardiac affection in RA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .