- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03821090
Rheumatoid arthritis betegség aktivitás és szubklinikai atherosclerosis
A szubklinikai atherosclerosis vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Az RA hagyományos cerebrovaszkuláris kockázati tényezőkkel, például szubklinikai atherosclerosissal jár.
A krónikus gyulladás és a magas betegségaktivitás összefüggésbe hozható az atheroscleroticus teherrel, az agyi érrendszeri betegségek, a krónikus szívelégtelenség gyakoribb előfordulásával és az RA-ban szenvedő betegek mortalitásával.
A nagy érzékenységű kardiális troponin I (hs-cTnI) nagyobb kockázatot jelez előre a szívkoszorúér-betegség, a szívelégtelenség kórházi kezelésének és az általános mortalitásnak az általános populációban.
Tehát a vizsgálat célja összefüggést mutatni a szív troponin I , a TNF-α betegségaktivitásra való nagy érzékenysége és a szubklinikai atherosclerosis jelenléte között RA-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amelyet progresszív ízületi pusztulás jellemez, amely extraartikuláris megnyilvánulásokkal jár, és különböző belső szerveket érint.
Érdekes módon ezeknél a betegeknél magasabb a halálozási kockázat az általános populációhoz képest, és a legújabb bizonyítékok egyértelműen megerősítették, hogy ez a kockázat nagyrészt cerebro-cardiovascularis eseményeknek (CV Es) tudható be. Ez a nagyobb gyakorisággal, súlyossággal, teherrel és különbözőségekkel magyarázható. az okkult koszorúér-léziók összetétele RA-ban az életkornak és nemnek megfelelő kontrollokhoz képest.
Az RA hagyományos CV kockázati tényezőkkel, szubklinikai érelmeszesedéssel, szívritmuszavarokkal és koszorúér-meszesedésekkel jár együtt.
Fokozott szubklinikai atherosclerosis, főként a nyaki verőér plakkok előfordulása figyelhető meg RA-s betegekben, a megnövekedett carotis intima-media vastagság (cIMT) és plakkok jelenléte a generalizált atherosclerosis és a fő CVE erős előrejelzőjeként elfogadott mind nem RA-ban, mind RA-ban szenvedő betegeknél.
A hagyományos CV kockázati tényezők és a szubklinikai atherosclerosis bizonyítékai nem magyarázzák teljes mértékben a CVE-k megnövekedett előfordulását ezeknél a betegeknél; Ez azt sugallja, hogy a CV-kockázat független lehet az RA-val, és valójában ez a kockázat az RA-ra jellemző további jellemzőkkel, például a szisztémás gyulladásos folyamattal, a betegség időtartamával és a terápiás stratégiákkal jár együtt.
A krónikus gyulladás és a magas betegségaktivitás összefüggésbe hozható az atheroscleroticus teherrel, a cerebrovascularis betegség (CVD), a krónikus szívelégtelenség (CHF) gyakoribb előfordulásával és az RA-ban szenvedő betegek mortalitásával. A fennmaradó betegségaktivitás tovább kapcsolódhat előrehaladottabb, összetettebb és repedésre hajlamos koszorúér plakkokhoz.
A gyulladást elősegítő citokinek, mint például a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), az RA klinikai aktivitását és szerkezeti károsodását tükrözik, és az RA-s betegek vérében a kontrollokhoz képest megemelkednek, ugyanazt a citokint azonosították az atheroscleroticus plakkban, és korrelálnak a szubklinikai a szív kockázati tényezőitől független atherosclerosis koszorúér plakk komplexitása, plakk destabilizációja és CVE-k autoimmun betegségben nem szenvedő alanyokban.
A szív troponinjai (cTn) a szívizom összehúzódási apparátusának alkotóelemei, és a keringő koncentrációk megemelkednek szívizom sérülések, például akut koronária szindrómák (ACS) hátterében.
A nagy érzékenységű (hs) cTn-tesztek lehetővé teszik a troponin koncentrációjának mérését a hagyományos kimutatási szint alatt, és a keringő cTn-koncentrációk széles spektrumát tárták fel, amelyek alacsony és magas szinteket is felölelnek egészséges alanyoknál és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél egyaránt.
Ezen túlmenően mind a nagy érzékenységű szívtroponin T (hs-cTnT), mind a nagy érzékenységű szívtroponin I (hs-cTnI) a halálos és nem halálos szívkoszorúér-betegség, a szívelégtelenség kórházi kezelésének és az általános mortalitásnak nagyobb kockázatát jósolta a lakosság körében. .
A tanulmány célja
- Szubklinikai atherosclerosis kimutatása RA-s betegekben carotis Doppler segítségével
- A nagy érzékenységű szív troponin I és TNF-α szintjének kimutatása RA-s betegekben
- Összefüggés a nagy érzékenységű szív troponin I és a TNF-α között a betegség aktivitásával és a szubklinikai atherosclerosis jelenlétével RA-s betegekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 088
- Assiut University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACR 2010 besorolási kritériumokat teljesítő, 18 év feletti RA-s betegek, akik aktív RA-ban szenvednek (korai, 6 hónapnál rövidebb tünetekkel, vagy 6 hónapnál hosszabb ideig tartó diagnosztizált betegséggel).
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik korábban szív- és érrendszeri megbetegedésben, például szívelégtelenségben, akut koszorúér-szindrómában, revaszkularizációban, átmeneti ischaemiás rohamokban és cerebrovascularis stroke-ban szenvedtek. Egyidejű máj- vagy vesebetegségben, aktív fertőzésben, rosszindulatú daganatban, dohányzásban, magas vérnyomásban, diszlipidémiában, elhízással, diabetes mellitusban és hyperurikémiában szenvedő betegek. Anti-TNF-α terápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
esetek
Nyolcvan olyan rheumatoid arthritises beteg, aki megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 2010-es besorolási kritériumainak, és mindegyiküknek alá kell vetni
5-Echokardiográfia 6-Carotis intima media vastagsága carotis doppler segítségével 7-Vénás vért vesznek a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez
|
ellenőrzés
Nyolcvan egészséges, életkorú és nemű alany kerül bele, mindegyiküknek alá kell vetni
4-Echokardiográfia 5-Carotis intima media vastagsága carotis doppler segítségével 6-Vénás vért vesznek le a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szubklinikai atherosclerosis kimutatása olyan RA-s betegeknél, akiknél nincsenek kardiovaszkuláris rizikófaktorok
Időkeret: alapvonal
|
Összefüggés a nagy érzékenységű szív troponin I és a TNF-α között a betegség aktivitásával és a szubklinikai atherosclerosis jelenléte között RA betegekben
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McInnes IB, Schett G. The pathogenesis of rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2205-19. doi: 10.1056/NEJMra1004965. No abstract available.
- Ambrosino P, Lupoli R, Di Minno A, Tasso M, Peluso R, Di Minno MN. Subclinical atherosclerosis in patients with rheumatoid arthritis. A meta-analysis of literature studies. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):916-30. doi: 10.1160/TH14-11-0921. Epub 2015 Feb 26.
- Baghdadi LR, Woodman RJ, Shanahan EM, Mangoni AA. The impact of traditional cardiovascular risk factors on cardiovascular outcomes in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117952. doi: 10.1371/journal.pone.0117952. eCollection 2015.
- Amar J, Fauvel J, Drouet L, Ruidavets JB, Perret B, Chamontin B, Boccalon H, Ferrieres J. Interleukin 6 is associated with subclinical atherosclerosis: a link with soluble intercellular adhesion molecule 1. J Hypertens. 2006 Jun;24(6):1083-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000226198.44181.0c.
- Bradham WS, Bian A, Oeser A, Gebretsadik T, Shintani A, Solus J, Estis J, Lu QA, Todd J, Raggi P, Stein CM. High-sensitivity cardiac troponin-I is elevated in patients with rheumatoid arthritis, independent of cardiovascular risk factors and inflammation. PLoS One. 2012;7(6):e38930. doi: 10.1371/journal.pone.0038930. Epub 2012 Jun 28.
- deFilippi CR, de Lemos JA, Christenson RH, Gottdiener JS, Kop WJ, Zhan M, Seliger SL. Association of serial measures of cardiac troponin T using a sensitive assay with incident heart failure and cardiovascular mortality in older adults. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2494-502. doi: 10.1001/jama.2010.1708. Epub 2010 Nov 15.
- Gupta S, de Lemos JA. Use and misuse of cardiac troponins in clinical practice. Prog Cardiovasc Dis. 2007 Sep-Oct;50(2):151-65. doi: 10.1016/j.pcad.2007.01.002.
- Karpouzas GA, Malpeso J, Choi TY, Li D, Munoz S, Budoff MJ. Prevalence, extent and composition of coronary plaque in patients with rheumatoid arthritis without symptoms or prior diagnosis of coronary artery disease. Ann Rheum Dis. 2014 Oct;73(10):1797-804. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203617. Epub 2013 Jul 25.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Acampa M, Galeazzi M, Laghi-Pasini F. Arrhythmic risk in rheumatoid arthritis: the driving role of systemic inflammation. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):936-44. doi: 10.1016/j.autrev.2014.05.007. Epub 2014 May 27.
- Fransen J, Kazemi-Bajestani SM, Bredie SJ, Popa CD. Rheumatoid Arthritis Disadvantages Younger Patients for Cardiovascular Diseases: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157360. doi: 10.1371/journal.pone.0157360. eCollection 2016.
- Navarro-Millan I, Yang S, DuVall SL, Chen L, Baddley J, Cannon GW, Delzell ES, Zhang J, Safford MM, Patkar NM, Mikuls TR, Singh JA, Curtis JR. Association of hyperlipidaemia, inflammation and serological status and coronary heart disease among patients with rheumatoid arthritis: data from the National Veterans Health Administration. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):341-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204987. Epub 2015 Jan 21.
- Niemann-Jonsson A, Dimayuga P, Jovinge S, Calara F, Ares MP, Fredrikson GN, Nilsson J. Accumulation of LDL in rat arteries is associated with activation of tumor necrosis factor-alpha expression. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2205-11. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2205.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cardiac affection in RA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Még nincs toborzás