- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03821090
Reumatoid artrit sjukdomsaktivitet och subklinisk ateroskleros
En studie i subklinisk ateroskleros hos patienter med reumatoid artrit
RA är associerat med traditionella cerebrovaskulära riskfaktorer som subklinisk ateroskleros.
Kronisk inflammation och hög sjukdomsaktivitet är associerade med aterosklerotisk belastning, högre förekomst av cerebrovaskulär sjukdom, kronisk hjärtsvikt och dödlighet hos patienter med RA.
Högkänsligt hjärttroponin I (hs-cTnI) förutspådde en högre risk för kranskärlssjukdom, hjärtsvikt på sjukhus och total dödlighet i den allmänna befolkningen.
Så syftet med studien är att korrelera mellan högkänslig hjärttroponin I, TNF-α för sjukdomsaktivitet och förekomst av subklinisk ateroskleros hos RA-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av progressiv ledförstöring, associerad med extraartikulära manifestationer, som påverkar olika inre organ.
Intressant nog visar dessa patienter en ökad risk för dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen och nya bevis bekräftade tydligt att denna risk till stor del beror på cerebro-kardiovaskulära händelser (CV Es), detta kan förklaras av den större prevalensen, svårighetsgraden, belastningen och olika sammansättning av ockulta kranskärlsskador i RA jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller.
RA är associerat med traditionella CV-riskfaktorer, subklinisk ateroskleros, arytmier och kranskärlsförkalkning.
Ökad subklinisk ateroskleros, främst plack i halspulsådern, kan observeras hos RA-patienter, den ökade tjockleken av carotis intima-media (cIMT) och förekomsten av plack accepteras som starka prediktorer för generaliserad ateroskleros och större CVE hos både icke-RA- och RA-patienter.
Bevisen för traditionella CV-riskfaktorer och subklinisk ateroskleros förklarar inte helt den ökade förekomsten av CVE hos dessa patienter; vilket tyder på att CV-risken kan vara oberoende associerad med RA och i själva verket har denna risk visat sig vara associerad med ytterligare egenskaper som är specifika för RA, såsom den systemiska inflammatoriska processen, sjukdomens varaktighet och terapeutiska strategier.
Kronisk inflammation och hög sjukdomsaktivitet rapporteras vara associerade med aterosklerotisk börda, högre förekomst av cerebrovaskulär sjukdom (CVD), kronisk hjärtsvikt (CHF) och dödlighet hos patienter med RA. Återstående sjukdomsaktivitet kan ytterligare förknippas med mer avancerade, komplexa och benägna att brista kranskärlsplack.
Pro-inflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), reflekterar klinisk aktivitet och strukturella skador i RA och är förhöjda i blodet hos RA-patienter jämfört med kontroller, samma cytokin har identifierats i aterosklerotisk plack och korrelerat med subklinisk ateroskleros oberoende av hjärtriskfaktorer koronar plackkomplexitet, plackdestabilisering och CVE hos patienter utan autoimmun sjukdom.
Hjärttroponiner (cTn) är komponenter i kardiomyocyternas kontraktila apparatur, och cirkulerande koncentrationer är förhöjda vid myokardskada, såsom akuta kranskärlssyndrom (ACS).
Högkänsliga (hs) cTn-analyser möjliggör mätning av troponinkoncentrationer under konventionella detektionsnivåer och har avslöjat ett spektrum av cirkulerande cTn-koncentrationer som spänner över låga och höga nivåer hos både friska försökspersoner och hos patienter med uppenbar kardiovaskulär sjukdom
Dessutom förutspådde både högkänslig hjärttroponin T (hs-cTnT) och högkänslig hjärttroponin I (hs-cTnI) en större risk för dödlig och icke-dödlig kranskärlssjukdom, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och total dödlighet i den allmänna befolkningen .
Syfte med studien
- Detektion av subklinisk ateroskleros hos RA-patienter med hjälp av halspulsådern
- Detektion av nivåer av högkänsligt hjärttroponin I och TNF-α hos RA-patienter
- Korrelation mellan högkänslig hjärttroponin I och TNF-α för sjukdomsaktivitet och till förekomsten av subklinisk ateroskleros hos RA-patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 088
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RA-patienter som uppfyller ACR 2010 klassificeringskriterier över 18 år som har aktiv RA (antingen tidigt med symtom som varar < 6 månader eller etablerad sjukdom som varar > 6 månader).
Exklusions kriterier:
Patienter som tidigare har upplevt kardiovaskulär sjukdom, t.ex. hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, revaskularisering, övergående ischemiska attacker och cerebrovaskulär stroke. Patienter som har samtidiga lever- eller njursjukdomar, aktiva infektioner, malignitet, rökning, högt blodtryck, dyslipidemi, fetma, diabetes mellitus och hyperurikemi. Patienter som får anti-TNF-α-terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
fall
Åttio patienter med reumatoid artrit som uppfyller klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (ACR) 2010, alla kommer att utsättas för
5-Ekokardiografi 6-Carotis intima media tjocklek med hjälp av carotis doppler 7-Venöst blod kommer att tas ut för att göra följande laboratorietester
|
kontrollera
Åttio friska försökspersoner ålder och kön matchade kommer att inkluderas, alla av dem kommer att utsättas för
4-Ekokardiografi 5-Carotis intima media tjocklek med halsdoppler 6-Venöst blod kommer att tas ut för att göra följande laboratorietester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upptäckt av subklinisk ateroskleros hos RA-patienter som inte har några kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: baslinje
|
Korrelation mellan högkänslig hjärttroponin I och TNF-α för sjukdomsaktivitet och förekomst av subklinisk ateroskleros hos RA-patienter
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McInnes IB, Schett G. The pathogenesis of rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2205-19. doi: 10.1056/NEJMra1004965. No abstract available.
- Ambrosino P, Lupoli R, Di Minno A, Tasso M, Peluso R, Di Minno MN. Subclinical atherosclerosis in patients with rheumatoid arthritis. A meta-analysis of literature studies. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):916-30. doi: 10.1160/TH14-11-0921. Epub 2015 Feb 26.
- Baghdadi LR, Woodman RJ, Shanahan EM, Mangoni AA. The impact of traditional cardiovascular risk factors on cardiovascular outcomes in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117952. doi: 10.1371/journal.pone.0117952. eCollection 2015.
- Amar J, Fauvel J, Drouet L, Ruidavets JB, Perret B, Chamontin B, Boccalon H, Ferrieres J. Interleukin 6 is associated with subclinical atherosclerosis: a link with soluble intercellular adhesion molecule 1. J Hypertens. 2006 Jun;24(6):1083-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000226198.44181.0c.
- Bradham WS, Bian A, Oeser A, Gebretsadik T, Shintani A, Solus J, Estis J, Lu QA, Todd J, Raggi P, Stein CM. High-sensitivity cardiac troponin-I is elevated in patients with rheumatoid arthritis, independent of cardiovascular risk factors and inflammation. PLoS One. 2012;7(6):e38930. doi: 10.1371/journal.pone.0038930. Epub 2012 Jun 28.
- deFilippi CR, de Lemos JA, Christenson RH, Gottdiener JS, Kop WJ, Zhan M, Seliger SL. Association of serial measures of cardiac troponin T using a sensitive assay with incident heart failure and cardiovascular mortality in older adults. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2494-502. doi: 10.1001/jama.2010.1708. Epub 2010 Nov 15.
- Gupta S, de Lemos JA. Use and misuse of cardiac troponins in clinical practice. Prog Cardiovasc Dis. 2007 Sep-Oct;50(2):151-65. doi: 10.1016/j.pcad.2007.01.002.
- Karpouzas GA, Malpeso J, Choi TY, Li D, Munoz S, Budoff MJ. Prevalence, extent and composition of coronary plaque in patients with rheumatoid arthritis without symptoms or prior diagnosis of coronary artery disease. Ann Rheum Dis. 2014 Oct;73(10):1797-804. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203617. Epub 2013 Jul 25.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Acampa M, Galeazzi M, Laghi-Pasini F. Arrhythmic risk in rheumatoid arthritis: the driving role of systemic inflammation. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):936-44. doi: 10.1016/j.autrev.2014.05.007. Epub 2014 May 27.
- Fransen J, Kazemi-Bajestani SM, Bredie SJ, Popa CD. Rheumatoid Arthritis Disadvantages Younger Patients for Cardiovascular Diseases: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157360. doi: 10.1371/journal.pone.0157360. eCollection 2016.
- Navarro-Millan I, Yang S, DuVall SL, Chen L, Baddley J, Cannon GW, Delzell ES, Zhang J, Safford MM, Patkar NM, Mikuls TR, Singh JA, Curtis JR. Association of hyperlipidaemia, inflammation and serological status and coronary heart disease among patients with rheumatoid arthritis: data from the National Veterans Health Administration. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):341-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204987. Epub 2015 Jan 21.
- Niemann-Jonsson A, Dimayuga P, Jovinge S, Calara F, Ares MP, Fredrikson GN, Nilsson J. Accumulation of LDL in rat arteries is associated with activation of tumor necrosis factor-alpha expression. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2205-11. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2205.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cardiac affection in RA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .