- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03821090
Активность ревматоидного артрита и субклинический атеросклероз
Исследование субклинического атеросклероза у пациентов с ревматоидным артритом
РА связан с такими традиционными цереброваскулярными факторами риска, как субклинический атеросклероз.
Хроническое воспаление и высокая активность заболевания связаны с атеросклеротической нагрузкой, более высокой частотой цереброваскулярных заболеваний, хронической сердечной недостаточности и смертностью больных РА.
Высокочувствительный сердечный тропонин I (hs-cTnI) предсказывал более высокий риск ишемической болезни сердца, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и общей смертности в общей популяции.
Таким образом, целью исследования является корреляция между высокочувствительным сердечным тропонином I, TNF-α с активностью заболевания и наличием субклинического атеросклероза у больных РА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, характеризующееся прогрессирующей деструкцией суставов, сочетающейся с внесуставными проявлениями с поражением различных внутренних органов.
Интересно, что эти пациенты демонстрируют повышенный риск смертности по сравнению с общей популяцией, и недавние данные ясно подтвердили, что этот риск в значительной степени связан с церебро-сердечно-сосудистыми событиями (CV Es), это может быть объяснено большей распространенностью, тяжестью, бременем и различными состав скрытых поражений коронарных артерий при РА по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола.
РА ассоциируется с традиционными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, субклиническим атеросклерозом, аритмиями и коронарными кальцификациями.
Повышенный субклинический атеросклероз, в основном бляшки сонных артерий, может наблюдаться у пациентов с РА, увеличенная толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT) и наличие бляшек считаются сильными предикторами генерализованного атеросклероза и крупных сердечно-сосудистых заболеваний как у пациентов без РА, так и у пациентов с РА.
Наличие традиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и субклинического атеросклероза не полностью объясняет повышенную частоту сердечно-сосудистых заболеваний у этих пациентов; предполагая, что сердечно-сосудистый риск может быть независимо связан с РА, и фактически было показано, что этот риск связан с дополнительными особенностями, характерными для РА, такими как системный воспалительный процесс, продолжительность заболевания и терапевтические стратегии.
Сообщается, что хроническое воспаление и высокая активность заболевания связаны с атеросклеротической нагрузкой, более высокой частотой цереброваскулярных заболеваний (ССЗ), хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и смертностью пациентов с РА. Остаточная активность заболевания может в дальнейшем ассоциироваться с более развитыми, сложными и склонными к разрыву коронарными бляшками.
Провоспалительные цитокины, такие как фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), отражают клиническую активность и структурные повреждения при РА и повышены в крови пациентов с РА по сравнению с контрольной группой. атеросклероз, не зависящий от сердечных факторов риска, сложности коронарных бляшек, дестабилизации бляшек и сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов без аутоиммунных заболеваний.
Сердечные тропонины (cTn) являются компонентами сократительного аппарата кардиомиоцитов, и их циркулирующие концентрации повышаются при повреждении миокарда, таком как острый коронарный синдром (ОКС).
Высокочувствительные (hs) анализы cTn позволяют измерять концентрации тропонина ниже обычных уровней обнаружения и выявили спектр циркулирующих концентраций cTn, охватывающий низкие и высокие уровни как у здоровых субъектов, так и у пациентов с явными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Кроме того, как высокочувствительный сердечный тропонин Т (hs-cTnT), так и высокочувствительный сердечный тропонин I (hs-cTnI) предсказывали более высокий риск фатальной и нефатальной ишемической болезни сердца, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и общей смертности в общей популяции. .
Цель исследования
- Выявление субклинического атеросклероза у больных РА методом каротидной допплерографии
- Определение уровней высокочувствительного сердечного тропонина I и ФНО-α у больных РА
- Корреляция между высокочувствительным сердечным тропонином I и ФНО-α с активностью заболевания и наличием субклинического атеросклероза у больных РА
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 088
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РА, соответствующие классификационным критериям ACR 2010, в возрасте старше 18 лет с активным РА (либо ранним с симптомами продолжительностью < 6 месяцев, либо установленным заболеванием продолжительностью > 6 месяцев).
Критерий исключения:
Пациенты, которые ранее перенесли сердечно-сосудистые заболевания, например, сердечную недостаточность, острый коронарный синдром, реваскуляризацию, транзиторные ишемические атаки и цереброваскулярный инсульт. Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или почек, активными инфекциями, злокачественными новообразованиями, курением, артериальной гипертензией, дислипидемией, ожирением, сахарным диабетом и гиперурикемией. Пациенты, получающие анти-ФНО-α терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
случаи
Восемьдесят пациентов с ревматоидным артритом, соответствующие критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) 2010, все они будут подвергнуты
5-Эхокардиография 6-Толщина интимы медии сонной артерии с помощью каротидной допплерографии 7-Венозная кровь будет взята для проведения следующих лабораторных анализов
|
|
контроль
Будут включены восемьдесят здоровых субъектов, соответствующих возрасту и полу, все они будут подвергнуты
4-Эхокардиография 5-Толщина интимы сонной артерии с помощью каротидного допплера 6-Венозная кровь будет взята для проведения следующих лабораторных анализов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявление субклинического атеросклероза у больных РА, не имеющих сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция между высокочувствительным сердечным тропонином I и TNF-α с активностью заболевания и наличием субклинического атеросклероза у больных РА
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McInnes IB, Schett G. The pathogenesis of rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2205-19. doi: 10.1056/NEJMra1004965. No abstract available.
- Ambrosino P, Lupoli R, Di Minno A, Tasso M, Peluso R, Di Minno MN. Subclinical atherosclerosis in patients with rheumatoid arthritis. A meta-analysis of literature studies. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):916-30. doi: 10.1160/TH14-11-0921. Epub 2015 Feb 26.
- Baghdadi LR, Woodman RJ, Shanahan EM, Mangoni AA. The impact of traditional cardiovascular risk factors on cardiovascular outcomes in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117952. doi: 10.1371/journal.pone.0117952. eCollection 2015.
- Amar J, Fauvel J, Drouet L, Ruidavets JB, Perret B, Chamontin B, Boccalon H, Ferrieres J. Interleukin 6 is associated with subclinical atherosclerosis: a link with soluble intercellular adhesion molecule 1. J Hypertens. 2006 Jun;24(6):1083-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000226198.44181.0c.
- Bradham WS, Bian A, Oeser A, Gebretsadik T, Shintani A, Solus J, Estis J, Lu QA, Todd J, Raggi P, Stein CM. High-sensitivity cardiac troponin-I is elevated in patients with rheumatoid arthritis, independent of cardiovascular risk factors and inflammation. PLoS One. 2012;7(6):e38930. doi: 10.1371/journal.pone.0038930. Epub 2012 Jun 28.
- deFilippi CR, de Lemos JA, Christenson RH, Gottdiener JS, Kop WJ, Zhan M, Seliger SL. Association of serial measures of cardiac troponin T using a sensitive assay with incident heart failure and cardiovascular mortality in older adults. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2494-502. doi: 10.1001/jama.2010.1708. Epub 2010 Nov 15.
- Gupta S, de Lemos JA. Use and misuse of cardiac troponins in clinical practice. Prog Cardiovasc Dis. 2007 Sep-Oct;50(2):151-65. doi: 10.1016/j.pcad.2007.01.002.
- Karpouzas GA, Malpeso J, Choi TY, Li D, Munoz S, Budoff MJ. Prevalence, extent and composition of coronary plaque in patients with rheumatoid arthritis without symptoms or prior diagnosis of coronary artery disease. Ann Rheum Dis. 2014 Oct;73(10):1797-804. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203617. Epub 2013 Jul 25.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Acampa M, Galeazzi M, Laghi-Pasini F. Arrhythmic risk in rheumatoid arthritis: the driving role of systemic inflammation. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):936-44. doi: 10.1016/j.autrev.2014.05.007. Epub 2014 May 27.
- Fransen J, Kazemi-Bajestani SM, Bredie SJ, Popa CD. Rheumatoid Arthritis Disadvantages Younger Patients for Cardiovascular Diseases: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157360. doi: 10.1371/journal.pone.0157360. eCollection 2016.
- Navarro-Millan I, Yang S, DuVall SL, Chen L, Baddley J, Cannon GW, Delzell ES, Zhang J, Safford MM, Patkar NM, Mikuls TR, Singh JA, Curtis JR. Association of hyperlipidaemia, inflammation and serological status and coronary heart disease among patients with rheumatoid arthritis: data from the National Veterans Health Administration. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):341-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204987. Epub 2015 Jan 21.
- Niemann-Jonsson A, Dimayuga P, Jovinge S, Calara F, Ares MP, Fredrikson GN, Nilsson J. Accumulation of LDL in rat arteries is associated with activation of tumor necrosis factor-alpha expression. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2205-11. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- cardiac affection in RA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .