- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03821090
Aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów i subkliniczna miażdżyca
Badanie subklinicznej miażdżycy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
RZS wiąże się z tradycyjnymi czynnikami ryzyka naczyniowo-mózgowymi, takimi jak subkliniczna miażdżyca tętnic.
Przewlekły stan zapalny i wysoka aktywność choroby są związane z obciążeniem miażdżycą, większą częstością występowania chorób naczyń mózgowych, przewlekłej niewydolności serca i śmiertelności pacjentów z RZS.
Wysoka czułość troponiny sercowej I (hs-cTnI) przewidywała większe ryzyko choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i ogólnej śmiertelności w populacji ogólnej.
Tak więc celem badania jest korelacja między wysoką czułością troponiny sercowej I , TNF-α na aktywność choroby a obecnością subklinicznej miażdżycy u pacjentów z RZS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się postępującym niszczeniem stawów, któremu towarzyszą objawy pozastawowe, obejmujące różne narządy wewnętrzne.
Co ciekawe, ci pacjenci wykazują zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z populacją ogólną, a ostatnie dowody wyraźnie potwierdziły, że ryzyko to jest w dużej mierze spowodowane incydentami mózgowo-sercowymi (CV E), co można wytłumaczyć większą częstością występowania, ciężkością, obciążeniem i różnymi skład utajonych zmian wieńcowych w RZS w porównaniu z kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci.
RZS wiąże się z tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, subkliniczną miażdżycą tętnic, zaburzeniami rytmu serca i zwapnieniami w naczyniach wieńcowych.
U pacjentów z RZS można zaobserwować zwiększoną subkliniczną miażdżycę, głównie blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych, a zwiększoną grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) oraz obecność blaszek uznaje się za silne czynniki prognostyczne uogólnionej miażdżycy i poważnych CVE zarówno u osób bez RZS, jak i u osób z RZS.
Dowody na istnienie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i subklinicznej miażdżycy nie wyjaśniają w pełni zwiększonej częstości CVE u tych pacjentów; co sugeruje, że ryzyko sercowo-naczyniowe może być niezależnie związane z RZS i faktycznie wykazano, że ryzyko to jest związane z dodatkowymi cechami specyficznymi dla RZS, takimi jak ogólnoustrojowy proces zapalny, czas trwania choroby i strategie terapeutyczne.
Przewlekły stan zapalny i wysoka aktywność choroby są podobno związane z obciążeniem miażdżycą, większą częstością występowania chorób naczyń mózgowych (CVD), przewlekłej niewydolności serca (CHF) i śmiertelności pacjentów z RZS. Resztkowa aktywność choroby może dodatkowo wiązać się z bardziej zaawansowanymi, złożonymi i podatnymi na pękanie blaszkami wieńcowymi.
Cytokiny prozapalne, takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), odzwierciedlają aktywność kliniczną i uszkodzenia strukturalne w RZS i są podwyższone we krwi pacjentów z RZS w porównaniu z grupą kontrolną. miażdżyca niezależna od sercowych czynników ryzyka złożoność blaszki wieńcowej, destabilizacja blaszki miażdżycowej i CVE u osób bez choroby autoimmunologicznej.
Troponiny sercowe (cTn) są składnikami aparatu kurczliwego kardiomiocytów, a ich stężenia w krążeniu są podwyższone w przypadku uszkodzenia mięśnia sercowego, takiego jak ostre zespoły wieńcowe (ACS).
Testy cTn o wysokiej czułości (hs) umożliwiają pomiar stężeń troponiny poniżej konwencjonalnych poziomów wykrywalności i ujawniły spektrum stężeń krążącej cTn obejmujących niskie i wysokie poziomy zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z jawną chorobą sercowo-naczyniową
Dodatkowo, zarówno wysoka czułość troponiny sercowej T (hs-cTnT), jak i troponiny sercowej I o wysokiej czułości (hs-cTnI) przewidywały większe ryzyko śmiertelnej i niezakończonej zgonem choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i ogólnej śmiertelności w populacji ogólnej .
Cel badania
- Wykrywanie subklinicznej miażdżycy tętnic u chorych na RZS metodą Dopplera tętnicy szyjnej
- Wykrywanie poziomów wysokoczułej troponiny sercowej I i TNF-α u pacjentów z RZS
- Korelacja między wysokoczułą troponiną sercową I i TNF-α a aktywnością choroby i obecnością subklinicznej miażdżycy u chorych na RZS
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 088
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RZS spełniający kryteria klasyfikacji ACR 2010 w wieku powyżej 18 lat, z aktywnym RZS (wczesnym z objawami trwającymi < 6 miesięcy lub rozpoznaną chorobą trwającą > 6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wcześniej występowały choroby układu krążenia, np. niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja, przemijające napady niedokrwienne i udar naczyniowo-mózgowy. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wątroby lub nerek, czynnymi zakażeniami, nowotworami złośliwymi, palącymi tytoń, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, otyłość, cukrzyca i hiperurykemia. Pacjenci otrzymujący terapię anty-TNF-α.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
sprawy
Osiemdziesięciu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów spełniających kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) 2010, wszyscy zostaną poddani
5-Echokardiografia 6-Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej za pomocą dopplera tętnicy szyjnej 7-Pobranie krwi żylnej w celu wykonania następujących badań laboratoryjnych
|
|
kontrola
Uwzględnionych zostanie osiemdziesięciu zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci, którym wszyscy zostaną poddani
4-Echokardiografia 5-Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej za pomocą dopplera tętnicy szyjnej 6-Pobranie krwi żylnej w celu wykonania następujących badań laboratoryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrywanie subklinicznej miażdżycy u pacjentów z RZS, u których nie występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja między wysokoczułą troponiną sercową I i TNF-α a aktywnością choroby i obecnością subklinicznej miażdżycy u chorych na RZS
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McInnes IB, Schett G. The pathogenesis of rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2205-19. doi: 10.1056/NEJMra1004965. No abstract available.
- Ambrosino P, Lupoli R, Di Minno A, Tasso M, Peluso R, Di Minno MN. Subclinical atherosclerosis in patients with rheumatoid arthritis. A meta-analysis of literature studies. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):916-30. doi: 10.1160/TH14-11-0921. Epub 2015 Feb 26.
- Baghdadi LR, Woodman RJ, Shanahan EM, Mangoni AA. The impact of traditional cardiovascular risk factors on cardiovascular outcomes in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117952. doi: 10.1371/journal.pone.0117952. eCollection 2015.
- Amar J, Fauvel J, Drouet L, Ruidavets JB, Perret B, Chamontin B, Boccalon H, Ferrieres J. Interleukin 6 is associated with subclinical atherosclerosis: a link with soluble intercellular adhesion molecule 1. J Hypertens. 2006 Jun;24(6):1083-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000226198.44181.0c.
- Bradham WS, Bian A, Oeser A, Gebretsadik T, Shintani A, Solus J, Estis J, Lu QA, Todd J, Raggi P, Stein CM. High-sensitivity cardiac troponin-I is elevated in patients with rheumatoid arthritis, independent of cardiovascular risk factors and inflammation. PLoS One. 2012;7(6):e38930. doi: 10.1371/journal.pone.0038930. Epub 2012 Jun 28.
- deFilippi CR, de Lemos JA, Christenson RH, Gottdiener JS, Kop WJ, Zhan M, Seliger SL. Association of serial measures of cardiac troponin T using a sensitive assay with incident heart failure and cardiovascular mortality in older adults. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2494-502. doi: 10.1001/jama.2010.1708. Epub 2010 Nov 15.
- Gupta S, de Lemos JA. Use and misuse of cardiac troponins in clinical practice. Prog Cardiovasc Dis. 2007 Sep-Oct;50(2):151-65. doi: 10.1016/j.pcad.2007.01.002.
- Karpouzas GA, Malpeso J, Choi TY, Li D, Munoz S, Budoff MJ. Prevalence, extent and composition of coronary plaque in patients with rheumatoid arthritis without symptoms or prior diagnosis of coronary artery disease. Ann Rheum Dis. 2014 Oct;73(10):1797-804. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203617. Epub 2013 Jul 25.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Acampa M, Galeazzi M, Laghi-Pasini F. Arrhythmic risk in rheumatoid arthritis: the driving role of systemic inflammation. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):936-44. doi: 10.1016/j.autrev.2014.05.007. Epub 2014 May 27.
- Fransen J, Kazemi-Bajestani SM, Bredie SJ, Popa CD. Rheumatoid Arthritis Disadvantages Younger Patients for Cardiovascular Diseases: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157360. doi: 10.1371/journal.pone.0157360. eCollection 2016.
- Navarro-Millan I, Yang S, DuVall SL, Chen L, Baddley J, Cannon GW, Delzell ES, Zhang J, Safford MM, Patkar NM, Mikuls TR, Singh JA, Curtis JR. Association of hyperlipidaemia, inflammation and serological status and coronary heart disease among patients with rheumatoid arthritis: data from the National Veterans Health Administration. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):341-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204987. Epub 2015 Jan 21.
- Niemann-Jonsson A, Dimayuga P, Jovinge S, Calara F, Ares MP, Fredrikson GN, Nilsson J. Accumulation of LDL in rat arteries is associated with activation of tumor necrosis factor-alpha expression. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2205-11. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cardiac affection in RA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .