- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821090
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou a subklinická ateroskleróza
Studie subklinické aterosklerózy u pacientů s revmatoidní artritidou
RA je spojena s tradičními cerebrovaskulárními rizikovými faktory, jako je subklinická ateroskleróza.
Chronický zánět a vysoká aktivita onemocnění jsou spojeny s aterosklerotickou zátěží, vyšším výskytem cerebrovaskulárních onemocnění, chronického srdečního selhání a mortalitou pacientů s RA.
Vysoce citlivý srdeční troponin I (hs-cTnI) předpovídal vyšší riziko ischemické choroby srdeční, hospitalizaci srdečního selhání a celkovou mortalitu v obecné populaci.
Cílem studie je tedy korelovat mezi vysoce citlivým srdečním troponinem I, TNF-α a aktivitou onemocnění a přítomností subklinické aterosklerózy u pacientů s RA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění charakterizované progresivní destrukcí kloubů, spojenou s mimokloubními projevy, postihujícími různé vnitřní orgány.
Je zajímavé, že tito pacienti vykazují zvýšené riziko úmrtnosti ve srovnání s běžnou populací a nedávné důkazy jasně potvrdily, že toto riziko je z velké části způsobeno cerebro-kardiovaskulárními příhodami (CV Es), což lze vysvětlit větší prevalencí, závažností, zátěží a rozdílnými složení okultních koronárních lézí u RA ve srovnání s věkově a genderově odpovídajícími kontrolami.
RA je spojena s tradičními KV rizikovými faktory, subklinickou aterosklerózou, arytmiemi a koronárními kalcifikacemi.
U pacientů s RA může být pozorována zvýšená subklinická ateroskleróza, zejména plaky v karotidové arterii, zvýšená tloušťka karotické intima-media (cIMT) a přítomnost plaků jsou akceptovány jako silné prediktory generalizované aterosklerózy a velkých CVE u pacientů bez RA i RA.
Důkazy tradičních KV rizikových faktorů a subklinické aterosklerózy plně nevysvětlují zvýšený výskyt CVE u těchto pacientů; což naznačuje, že KV riziko může být nezávisle spojeno s RA a ve skutečnosti se ukázalo, že toto riziko souvisí s dalšími rysy specifickými pro RA, jako je systémový zánětlivý proces, trvání onemocnění a terapeutické strategie.
Chronický zánět a vysoká aktivita onemocnění jsou údajně spojeny s aterosklerotickou zátěží, vyšším výskytem cerebrovaskulárních onemocnění (CVD), chronickým srdečním selháním (CHF) a mortalitou pacientů s RA. Aktivita reziduálního onemocnění se může dále spojovat s pokročilejšími, složitějšími koronárními plaky náchylnými k prasknutí.
Prozánětlivé cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), odrážejí klinickou aktivitu a strukturální poškození u RA a jsou zvýšené v krvi pacientů s RA ve srovnání s kontrolami, stejný cytokin byl identifikován v aterosklerotickém plátu a koreloval se subklinickými ateroskleróza nezávislá na kardiálních rizikových faktorech komplexita koronárního plátu , destabilizace plátu a CVE u jedinců bez autoimunitního onemocnění .
Srdeční troponiny (cTn) jsou součástí kontraktilního aparátu kardiomyocytů a cirkulující koncentrace jsou zvýšené při poškození myokardu, jako je akutní koronární syndrom (ACS).
Vysoce citlivé (hs) cTn testy umožňují měření koncentrací troponinu pod konvenčními úrovněmi detekce a odhalily spektrum cirkulujících koncentrací cTn zahrnující nízké i vysoké hladiny jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s manifestním kardiovaskulárním onemocněním.
Navíc jak vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT), tak vysoce citlivý srdeční troponin I (hs-cTnI) předpovídaly vyšší riziko fatálních a nefatálních koronárních srdečních chorob, hospitalizace se srdečním selháním a celkovou mortalitu v běžné populaci. .
Cíl studie
- Detekce subklinické aterosklerózy u pacientů s RA pomocí karotidového Dopplera
- Detekce hladin vysoce citlivého srdečního troponinu I a TNF-α u pacientů s RA
- Korelace mezi vysoce citlivým srdečním troponinem I a TNF-α s aktivitou onemocnění a přítomností subklinické aterosklerózy u pacientů s RA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 088
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RA splňující klasifikační kritéria ACR 2010 starší 18 let, kteří mají aktivní RA (buď časnou se symptomy trvajícími < 6 měsíců nebo prokázanou chorobou trvající > 6 měsíců).
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří dříve prodělali kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání, akutní koronární syndrom, revaskularizaci, přechodné ischemické ataky a cerebrovaskulární mrtvici. Pacienti, kteří mají souběžná onemocnění jater nebo ledvin, aktivní infekce, malignitu, kouření, hypertenzi, dyslipidémii, obezitu, diabetes mellitus a hyperurikémii. Pacienti, kteří dostávají anti-TNF-α terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
případy
Osmdesát pacientů s revmatoidní artritidou splňujících klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) 2010, všichni budou podrobeni
5-Echokardiografie 6-Tloušťka karotidové intimy pomocí karotického dopplera 7-Venózní krev bude odebrána za účelem provedení následujících laboratorních testů
|
|
řízení
Bude zahrnuto 80 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví, všichni budou podrobeni
4-Echokardiografie 5-Tloušťka karotické intimy pomocí karotického dopplera 6-Venózní krev bude odebrána za účelem provedení následujících laboratorních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce subklinické aterosklerózy u pacientů s RA, kteří nemají žádné kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi vysoce citlivým srdečním troponinem I a TNF-α s aktivitou onemocnění a přítomností subklinické aterosklerózy u pacientů s RA
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McInnes IB, Schett G. The pathogenesis of rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2205-19. doi: 10.1056/NEJMra1004965. No abstract available.
- Ambrosino P, Lupoli R, Di Minno A, Tasso M, Peluso R, Di Minno MN. Subclinical atherosclerosis in patients with rheumatoid arthritis. A meta-analysis of literature studies. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):916-30. doi: 10.1160/TH14-11-0921. Epub 2015 Feb 26.
- Baghdadi LR, Woodman RJ, Shanahan EM, Mangoni AA. The impact of traditional cardiovascular risk factors on cardiovascular outcomes in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117952. doi: 10.1371/journal.pone.0117952. eCollection 2015.
- Amar J, Fauvel J, Drouet L, Ruidavets JB, Perret B, Chamontin B, Boccalon H, Ferrieres J. Interleukin 6 is associated with subclinical atherosclerosis: a link with soluble intercellular adhesion molecule 1. J Hypertens. 2006 Jun;24(6):1083-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000226198.44181.0c.
- Bradham WS, Bian A, Oeser A, Gebretsadik T, Shintani A, Solus J, Estis J, Lu QA, Todd J, Raggi P, Stein CM. High-sensitivity cardiac troponin-I is elevated in patients with rheumatoid arthritis, independent of cardiovascular risk factors and inflammation. PLoS One. 2012;7(6):e38930. doi: 10.1371/journal.pone.0038930. Epub 2012 Jun 28.
- deFilippi CR, de Lemos JA, Christenson RH, Gottdiener JS, Kop WJ, Zhan M, Seliger SL. Association of serial measures of cardiac troponin T using a sensitive assay with incident heart failure and cardiovascular mortality in older adults. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2494-502. doi: 10.1001/jama.2010.1708. Epub 2010 Nov 15.
- Gupta S, de Lemos JA. Use and misuse of cardiac troponins in clinical practice. Prog Cardiovasc Dis. 2007 Sep-Oct;50(2):151-65. doi: 10.1016/j.pcad.2007.01.002.
- Karpouzas GA, Malpeso J, Choi TY, Li D, Munoz S, Budoff MJ. Prevalence, extent and composition of coronary plaque in patients with rheumatoid arthritis without symptoms or prior diagnosis of coronary artery disease. Ann Rheum Dis. 2014 Oct;73(10):1797-804. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203617. Epub 2013 Jul 25.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Acampa M, Galeazzi M, Laghi-Pasini F. Arrhythmic risk in rheumatoid arthritis: the driving role of systemic inflammation. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):936-44. doi: 10.1016/j.autrev.2014.05.007. Epub 2014 May 27.
- Fransen J, Kazemi-Bajestani SM, Bredie SJ, Popa CD. Rheumatoid Arthritis Disadvantages Younger Patients for Cardiovascular Diseases: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157360. doi: 10.1371/journal.pone.0157360. eCollection 2016.
- Navarro-Millan I, Yang S, DuVall SL, Chen L, Baddley J, Cannon GW, Delzell ES, Zhang J, Safford MM, Patkar NM, Mikuls TR, Singh JA, Curtis JR. Association of hyperlipidaemia, inflammation and serological status and coronary heart disease among patients with rheumatoid arthritis: data from the National Veterans Health Administration. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):341-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204987. Epub 2015 Jan 21.
- Niemann-Jonsson A, Dimayuga P, Jovinge S, Calara F, Ares MP, Fredrikson GN, Nilsson J. Accumulation of LDL in rat arteries is associated with activation of tumor necrosis factor-alpha expression. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2205-11. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2205.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cardiac affection in RA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .