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卵円孔開存症（PFO）患者の再発性脳卒中を軽減するための GORE® CARDIOFORM 中隔閉塞材および抗血小板薬の医学的管理：REDUCE 承認後試験 (REDUCE PAS)

2026年7月28日 更新者：W.L.Gore & Associates
この研究では、承認後の設定における GORE® CARDIOFORM Septal Occluder の安全性と有効性を評価し、オペレーターの教育とトレーニングの質、および試験経験の市販後の設定への移行可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最大 636 人の成人被験者が、最大 40 の米国センターに登録されます。 被験者は、移植後1か月、6か月、12か月、およびその後毎年、移植後5年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

636

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • 引きこもった
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Scripps Health La Jolla
        • 主任研究者：
          • Matthew Price, MD
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Health
        • 主任研究者：
          • Jason Hoff, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California - San Francisco
        • 主任研究者：
          • Sammy Elmariah, MD
        • コンタクト：
          • Kaye Reambonanza
          • 電話番号：415-514-6147
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates
        • 主任研究者：
          • Lee MacDonald, MD
        • コンタクト：
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jeremy Asnes, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health Jacksonville
        • コンタクト：
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • Naples Community Hospital
        • 主任研究者：
          • Roberto Cubeddu, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • 主任研究者：
          • Bibhu Mohanty, MD
        • コンタクト：
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 積極的、募集していない
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hussam Suradi, MD
        • コンタクト：
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • 引きこもった
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Keith Benzuly, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • 主任研究者：
          • Phillip Horwitz, MD
        • コンタクト：
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • 主任研究者：
          • Mark Tannenbaum, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Stanley Chetcuti, MD
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 引きこもった
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • 終了しました
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 引きこもった
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • 主任研究者：
          • Mario Goessl, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • 引きこもった
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • 主任研究者：
          • Vijay Iyer, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 終了しました
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health
        • 主任研究者：
          • Matthew Schwartz, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Brandon Jones, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • LeHigh Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 引きこもった
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • 引きこもった
        • Tennova Healthcare
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 終了しました
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Methodist Hospital - Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23455
        • 終了しました
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • 募集
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • コンタクト：
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • コンタクト：
          • Michael Cinquegrani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -虚血性脳卒中と診断され、原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）と推定され、登録前の過去365日以内に神経科医によって検証されました。
  • 経食道心エコー検査法 (TEE) および/または経頭蓋ドップラー (TCD) を利用した陽性バブル研究によって最初に決定された、卵円孔開存 (PFO) の存在。
  • -患者は抗血小板療法に耐えることができます
  • 注: 追加の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 心房細動/粗動の病歴または進行中
  • 壁在性血栓、拡張型心筋症、人工心臓（弁）、重度の自然弁疾患（僧帽弁狭窄症を含む）、重度の心室壁運動異常、大動脈解離、重大なアテローム性動脈硬化症、血管炎、既存の非血管性神経障害、肺動静脈奇形、以前の頭蓋内出血、以前の脳卒中に関連する重度の障害、脳卒中または血栓塞栓症のリスクを増加させる自己免疫疾患、または感染または処置上の合併症のリスクの増加に関連する自己免疫疾患、研究者、左心室駆出率
  • 以前の心筋梗塞
  • -手順の時点で3以上のランキンスケールの痛み
  • 登録前にうまく治療できない活動性感染症
  • -患者の神経学的評価に影響を与える可能性のある脳卒中以外の神経学的欠損
  • -凝固亢進状態、制御されていない真性糖尿病、制御されていない全身性高血圧またはスクリーニング時の肺高血圧症の証拠または手技
  • -提案されたすべての治療法またはデバイスコンポーネントに対する感受性または禁忌
  • -登録後24か月までに妊娠中、授乳中、または妊娠する予定。
  • 広範囲にわたる先天性心臓異常や欠陥の直径など、GSO の配置で受け入れられたパラメーターの範囲外の適応症は、デバイスで閉じるには大きすぎると見なされます。
  • 複数の GORE® CARDIOFORM Septal Occluder の配置が必要と予想される心房中隔の解剖学的構造
  • デバイスの配置に関連する有害事象の検出を混乱させる可能性のある付随する手順の必要性
  • 注: 追加の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：GORE® CARDIOFORM 中隔オクルーダー
シングルアーム 市販の GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
デバイス：GORE® CARDIOFORM Septal Occluder による PFO 閉鎖
虚血性脳卒中患者における GORE® CARDIOFORM Septal Occluder による PFO 閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性虚血性脳卒中を有する被験者の割合 試験後のデバイス埋め込み (主要な有効性結果)
時間枠：24ヶ月
虚血性脳卒中を再発した被験者の割合 試験装置移植後
24ヶ月
30日でデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象が発生した被験者の割合（主要な安全性エンドポイント）
時間枠：30日
デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象 研究後のデバイス埋め込み
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な PFO 閉鎖は、心エコー検査による完全な PFO 閉鎖または些細なまたは小さな残留シャントとして定義されます。
時間枠：12ヶ月

完全な PFO の閉鎖または些細なまたは小さな残留シャント

完全な PFO の閉鎖またはわ​​ずかなまたは小さな残存シャントを有する被験者の割合
12ヶ月
臨床的に重大な新しい心房性不整脈
時間枠：60ヶ月
新しい心房細動または粗動
60ヶ月
年齢別の臨床的に重大な新しい心房性不整脈
時間枠：60ヶ月
60歳以上および60歳未満の患者における新たな心房細動または粗動
60ヶ月
エコーによる患者のシャントの評価による残留シャントの特徴付け
時間枠：24ヶ月
Echo による患者のシャントの評価
24ヶ月
テクニカル サクセスとは、医師の報告に基づく GSO デバイスの納入と保持の成功として定義されます。
時間枠：インデックス手順
GSO デバイスの正常な配信と保持
インデックス手順
手順の成功とは、院内で重大な有害事象 (SAE) が報告されていない GSO デバイスの移植の成功として定義されます。
時間枠：退院までの登録、約1日
院内SAEは報告されておらず、GSOデバイスの移植に成功
退院までの登録、約1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：Ignacio Inglessis, MD、Interventional Cardiology Associates
  • 主任研究者：John Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GSO 18-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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