Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ja verihiutaleiden vastainen lääketieteellinen hoito toistuvien aivohalvausten vähentämiseksi potilailla, joilla on patentoitu foramen Ovale (PFO): REDUCE Post Approval -tutkimus (REDUCE PAS)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GORE® CARDIOFORM Septal Occluderin turvallisuutta ja tehokkuutta hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä ja arvioidaan käyttäjien koulutuksen laatua ja kokeilukokemusten siirrettävyyttä markkinoille saattamisen jälkeiseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 636 aikuista tutkittavaa otetaan mukaan jopa 40 yhdysvaltalaiseen keskukseen. Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

636

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Rekrytointi
        • St. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kapildeo Lotun, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucille Pena
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Health La Jolla
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Catchpole
        • Päätutkija:
          • Matthew Price, MD
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Hoff
        • Päätutkija:
          • Jason Hoff, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California - San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harsh Agrawal
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Aragon
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee MacDonald
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • Medical Center of the Rockies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin Strote
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Asnes
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • Naples Community Hospital
        • Päätutkija:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathy Byrd
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Snipelisky
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chandanreddy Devireddy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clifford Kavinsky
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Rekrytointi
        • Alexian Brothers Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrei Pop, MD
        • Päätutkija:
          • Andrei Pop, MD
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keith Benzuly
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phillip Horwitz
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Tannenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje
        • Päätutkija:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanley Chetcuti
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Peruutettu
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Lopetettu
        • Covenant Medical Center, INC.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Peruutettu
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Goessl
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vijay Iyer
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Sommer
        • Päätutkija:
          • Robert Sommer
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Schwartz
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Jones
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • LeHigh Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bryan Kluck
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Peruutettu
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Lopetettu
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Piana
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chun Huie Lin
        • Päätutkija:
          • Chun Huie Lin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guilherme Silva
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Alvarez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anwar Tandar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nishtha Sodhi
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • Rekrytointi
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Mahoney
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Peruutettu
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Päätutkija:
          • William Dixon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Dixon, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanvir Bajwa
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Cinquegrani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus, jonka oletetaan olevan määrittelemättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS), jonka neurologi on vahvistanut viimeisten 365 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Patent Foramen Ovale (PFO), joka määritettiin alun perin positiivisella kuplatutkimuksella, jossa käytettiin transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) ja/tai transkraniaalista Doppleria (TCD), joka osoittaa spontaanin oikealta vasemmalle tai oikealta vasemmalle tapahtuvan shuntingin Valsalva-liikkeen aikana.
  • Potilas pystyy sietämään verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Huomautus: Lisäkriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva eteisvärinä/lepatus
  • Muut samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seinämäinen veritulppa, laajentunut kardiomyopatia, sydämen proteesit (läpät), vakava natiiviläpän sairaus (mukaan lukien mitraaliläpän ahtauma), vakavat kammioseinämän liikehäiriöt, aortan dissektio, merkittävä ateroskleroosi, vaskuliitti, esi- olemassa olevat ei-vaskulaariset neurologiset sairaudet, keuhkojen valtimo-laskimon epämuodostumat, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aiempaan aivohalvaukseen liittyvä vakava vamma, autoimmuunisairaudet, jotka lisäisivät aivohalvauksen tai tromboembolian riskiä tai liittyvät lisääntyneeseen infektioriskiin tai toimenpidekomplikaatioihin. tutkija, vasemman kammion ejektiofraktio
  • Edellinen sydäninfarkti
  • Rankin-asteikon haava, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 toimenpiteen aikana
  • Aktiivinen infektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen ilmoittautumista
  • Neurologiset puutteet, jotka eivät johdu aivohalvauksesta ja jotka voivat vaikuttaa potilaan neurologisiin arviointeihin
  • Todisteet hyperkoagulaatiosta, hallitsemattomasta diabeteksesta, hallitsemattomasta systeemisestä verenpaineesta tai keuhkoverenpaineesta seulonnan tai toimenpiteen aikana
  • Herkkyys tai vasta-aihe kaikille ehdotetuille lääketieteellisille hoidoille tai laitteen komponenteille
  • Raskaana oleva, imettävä tai aikova tulla raskaaksi 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
  • GSO:n asettamiseen hyväksyttyjen parametrien ulkopuoliset viitteet, mukaan lukien laajat synnynnäiset sydämen poikkeavuudet ja vaurioiden halkaisijat, joita pidetään liian suurena laitteella sulkemista varten.
  • Eteisen väliseinän anatomia, jonka odotetaan edellyttävän useamman kuin yhden GORE® CARDIOFORM väliseinän tukkijan sijoittamista
  • Tarve samanaikaisille toimenpiteille, jotka voivat vaikeuttaa laitteen sijoittamiseen liittyvien haittatapahtumien havaitsemista
  • Huomautus: Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Yksivartinen Kaupallinen GORE® CARDIOFORM väliseinäsulkija
Laite: PFO-suljin GORE® CARDIOFORM Septal Occluderilla
PFO sulkeminen GORE® CARDIOFORM Septal Occluderilla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on toistuva iskeeminen aivohalvaus tutkimuksen jälkeisen laitteen implantin kanssa (ensisijainen tehokkuustulos)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva iskeeminen aivohalvaus tutkimuksen jälkeen
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia 30 päivän kuluttua (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas PFO-sulkeminen, joka määritellään täydelliseksi PFO-sulkemiseksi tai triviaaliksi tai pieneksi jäännösshunttiksi EKG-arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Täydellinen PFO-sulku tai triviaali tai pieni jäännösshuntti

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen PFO-sulkeutuminen tai triviaali tai pieni jäännössuntti
12 kuukautta
Kliinisesti merkittävä uusi eteisrytmihäiriö
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mikä tahansa uusi eteisvärinä tai lepatus
60 kuukautta
Kliinisesti merkittävä uusi eteisrytmihäiriö iän mukaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kaikki uudet eteisvärinä tai lepatus yli 60-vuotiailla potilailla
60 kuukautta
Jäännössuntin karakterisointi arvioimalla shuntti potilailla Echolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Echo arvioi suntin potilailla
24 kuukautta
Tekninen menestys määritellään GSO-laitteen onnistuneeksi toimitukseksi ja säilyttämiseksi lääkärin raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Indeksimenettely
GSO-laitteen onnistunut toimitus ja säilytys
Indeksimenettely
Menettelyn onnistuminen määritellään onnistuneeksi GSO-laitteen implantoimiseksi ilman raportoituja sairaalassa vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen kotiutuksen kautta, noin 1 päivä
GSO-laitteen onnistunut implantointi ilman raportoituja sairaalassa tapahtuneita SAE-tapauksia
Ilmoittautuminen kotiutuksen kautta, noin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Päätutkija: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSO 18-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset PFO-suljin GORE® CARDIOFORM Septal Occluderilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa