GORE® CARDIOFORM Zatykacz przegrody i leczenie przeciwpłytkowe w celu ograniczenia nawracających udarów mózgu u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym (PFO): badanie porejestracyjne REDUCE (REDUCE PAS)
23 maja 2024 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność zatykacza przegrody GORE® CARDIOFORM Septal Occluder w warunkach po zatwierdzeniu, a także oceniona zostanie jakość kształcenia i szkolenia operatorów oraz możliwości przeniesienia doświadczenia z prób do warunków po wprowadzeniu produktu na rynek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalnie 636 dorosłych pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 40 ośrodkach w USA.
Pacjenci będą mieli kontrolę po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
636
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tammy DeLozier
- Numer telefonu: 800-437-8181
- E-mail: GSO1801@wlgore.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Hospital
-
Główny śledczy:
- Kapildeo Lotun, MD
-
Kontakt:
- Lucille Pena
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Health La Jolla
-
Kontakt:
- Heather Catchpole
-
Główny śledczy:
- Matthew Price, MD
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Health
-
Kontakt:
- Jason Hoff
-
Główny śledczy:
- Jason Hoff, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California - San Francisco
-
Kontakt:
- Harsh Agrawal
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Rekrutacyjny
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Aragon
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- South Denver Cardiology Associates
-
Kontakt:
- Lee MacDonald
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Rekrutacyjny
- Medical Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Justin Strote
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jeremy Asnes
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- Naples Community Hospital
-
Główny śledczy:
- Roberto Cubeddu, MD
-
Kontakt:
- Kathy Byrd
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- David Snipelisky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Chandanreddy Devireddy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Clifford Kavinsky
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Zakończony
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Keith Benzuly
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
Kontakt:
- Phillip Horwitz
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Rekrutacyjny
- Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
-
Kontakt:
- Mark Tannenbaum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
Główny śledczy:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Stanley Chetcuti
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Wycofane
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Zakończony
- Covenant Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Wycofane
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Mario Goessl
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Kontakt:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Kontakt:
- Robert Sommer
-
Główny śledczy:
- Robert Sommer
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Atrium Health
-
Kontakt:
- Matthew Schwartz
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Brandon Jones
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital
-
Kontakt:
- Bryan Kluck
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Wycofane
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Zakończony
- Tennova Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The Methodist Hospital - Houston
-
Kontakt:
- Chun Huie Lin
-
Główny śledczy:
- Chun Huie Lin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine-Houston
-
Kontakt:
- Guilherme Silva
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jorge Alvarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Anwar Tandar
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Rekrutacyjny
- St. Marks Hospital
-
Kontakt:
- Vamsee Yaganti, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Nishtha Sodhi
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
- Rekrutacyjny
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Kontakt:
- Paul Mahoney
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Wycofane
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
-
Główny śledczy:
- William Dixon, MD
-
Kontakt:
- William Dixon, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Rekrutacyjny
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
Kontakt:
- Tanvir Bajwa
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Kontakt:
- Michael Cinquegrani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego prawdopodobnie udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (ESUS) zweryfikowanego przez neurologa w ciągu ostatnich 365 dni przed włączeniem.
- Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO), jak określono początkowo na podstawie dodatniego badania pęcherzykowego z wykorzystaniem echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i/lub przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD), wykazując spontaniczne przetaczanie z prawej do lewej lub z prawej do lewej podczas próby Valsalvy.
- Pacjent jest w stanie tolerować terapię przeciwpłytkową
- Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub trwające migotanie / trzepotanie przedsionków
- Inne choroby współistniejące, w tym między innymi zakrzepica przyścienna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, protezy serca (zastawki), ciężka wrodzona wada zastawkowa (w tym zwężenie zastawki mitralnej), ciężkie zaburzenia ruchu ściany komór, rozwarstwienie aorty, znaczna miażdżyca tętnic, zapalenie naczyń, istniejące pozanaczyniowe zaburzenia neurologiczne, malformacje tętniczo-żylne płuc, przebyty krwotok śródczaszkowy, ciężka niepełnosprawność związana z przebytym udarem mózgu, choroby autoimmunologiczne zwiększające ryzyko udaru lub choroby zakrzepowo-zatorowej lub związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji lub powikłań po zabiegach, w opinii badacz, frakcja wyrzutowa lewej komory
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Ból w skali Rankina większy lub równy 3 w czasie zabiegu
- Aktywna infekcja, której nie można skutecznie wyleczyć przed rejestracją
- Deficyty neurologiczne niezwiązane z udarem, które mogą wpływać na ocenę neurologiczną pacjenta
- Dowody stanu nadkrzepliwości, niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia układowego lub nadciśnienia płucnego w czasie badania przesiewowego lub zabiegu
- Wrażliwość lub przeciwwskazania do wszystkich proponowanych zabiegów medycznych lub jakichkolwiek elementów urządzenia
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę przez 24 miesiące po rejestracji.
- Wskazania wykraczające poza parametry przyjęte do założenia GSO, w tym rozległe wrodzone wady serca oraz średnice ubytków uważane za zbyt duże do zamknięcia za pomocą urządzenia.
- Anatomia przegrody międzyprzedsionkowej, która prawdopodobnie będzie wymagać umieszczenia więcej niż jednego elementu zamykającego przegrodę GORE® CARDIOFORM
- Potrzeba towarzyszących procedur, które mogą zakłócać wykrywanie zdarzeń niepożądanych związanych z umieszczeniem urządzenia
- Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Okluder przegrody GORE® CARDIOFORM
Jednoramienny Dostępny w handlu okluder przegrody GORE® CARDIOFORM
|
Zamknięcie PFO za pomocą okludera przegrody GORE® CARDIOFORM u pacjentów z udarem niedokrwiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nawracającym udarem niedokrwiennym po wszczepieniu urządzenia do badania (główny wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z nawracającym udarem niedokrwiennym po wszczepieniu urządzenia do badania
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem po 30 dniach (pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem po wszczepieniu badanego urządzenia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne zamknięcie PFO zdefiniowane jako całkowite zamknięcie PFO lub trywialny lub niewielki przeciek resztkowy na podstawie oceny echokardiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite zamknięcie PFO lub trywialny lub niewielki przeciek szczątkowy Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem PFO lub trywialnym lub niewielkim przeciekiem resztkowym |
12 miesięcy
|
|
Klinicznie istotna nowa arytmia przedsionkowa
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Każde nowe migotanie lub trzepotanie przedsionków
|
60 miesięcy
|
|
Klinicznie istotna nowa arytmia przedsionkowa według wieku
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Każde nowe migotanie lub trzepotanie przedsionków u pacjentów w wieku poniżej 60 lat
|
60 miesięcy
|
|
Charakterystyka przecieku resztkowego poprzez ocenę przecieku u pacjentów metodą Echo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena przecieku u pacjentów metodą Echo
|
24 miesiące
|
|
Sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie i utrzymanie urządzenia GSO na podstawie raportów lekarskich
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Pomyślne dostarczenie i utrzymanie urządzenia GSO
|
Procedura indeksowania
|
|
Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako udana implantacja urządzenia GSO bez zgłoszonych wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Rekrutacja do wypisu, około 1 dzień
|
Pomyślna implantacja urządzenia GSO bez zgłoszonych SAE w szpitalu
|
Rekrutacja do wypisu, około 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
- Główny śledczy: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Wady przegrody serca
- Uderzenie
- Otwór owalny, Patent
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSO 18-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zamknięcie PFO za pomocą okludera przegrody GORE® CARDIOFORM
-
Gachon University Gil Medical CenterZakończonyPatentowy otwór owalny | Zamknięcie; Owalny otwórRepublika Korei
-
W.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyMigrena | Patentowy otwór owalny | PFO - przetrwały otwór owalnyStany Zjednoczone