Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GORE® CARDIOFORM Zatykacz przegrody i leczenie przeciwpłytkowe w celu ograniczenia nawracających udarów mózgu u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym (PFO): badanie porejestracyjne REDUCE (REDUCE PAS)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność zatykacza przegrody GORE® CARDIOFORM Septal Occluder w warunkach po zatwierdzeniu, a także oceniona zostanie jakość kształcenia i szkolenia operatorów oraz możliwości przeniesienia doświadczenia z prób do warunków po wprowadzeniu produktu na rynek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 636 dorosłych pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 40 ośrodkach w USA. Pacjenci będą mieli kontrolę po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

636

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Wycofane
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Health La Jolla
        • Główny śledczy:
          • Matthew Price, MD
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
        • Główny śledczy:
          • Jason Hoff, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California - San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
          • Kaye Reambonanza
          • Numer telefonu: 415-514-6147
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology Associates
        • Główny śledczy:
          • Lee MacDonald, MD
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School Of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Asnes, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • Naples Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Bibhu Mohanty, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hussam Suradi, MD
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Wycofane
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Keith Benzuly, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Główny śledczy:
          • Phillip Horwitz, MD
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Główny śledczy:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wycofane
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Zakończony
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Wycofane
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mario Goessl, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Wycofane
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Główny śledczy:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • Matthew Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • LeHigh Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Wycofane
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Wycofane
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zakończony
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • Zakończony
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • Kontakt:
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
          • Michael Cinquegrani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego prawdopodobnie udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (ESUS) zweryfikowanego przez neurologa w ciągu ostatnich 365 dni przed włączeniem.
  • Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO), jak określono początkowo na podstawie dodatniego badania pęcherzykowego z wykorzystaniem echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i/lub przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD), wykazując spontaniczne przetaczanie z prawej do lewej lub z prawej do lewej podczas próby Valsalvy.
  • Pacjent jest w stanie tolerować terapię przeciwpłytkową
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub trwające migotanie / trzepotanie przedsionków
  • Inne choroby współistniejące, w tym między innymi zakrzepica przyścienna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, protezy serca (zastawki), ciężka wrodzona wada zastawkowa (w tym zwężenie zastawki mitralnej), ciężkie zaburzenia ruchu ściany komór, rozwarstwienie aorty, znaczna miażdżyca tętnic, zapalenie naczyń, istniejące pozanaczyniowe zaburzenia neurologiczne, malformacje tętniczo-żylne płuc, przebyty krwotok śródczaszkowy, ciężka niepełnosprawność związana z przebytym udarem mózgu, choroby autoimmunologiczne zwiększające ryzyko udaru lub choroby zakrzepowo-zatorowej lub związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji lub powikłań po zabiegach, w opinii badacz, frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Ból w skali Rankina większy lub równy 3 w czasie zabiegu
  • Aktywna infekcja, której nie można skutecznie wyleczyć przed rejestracją
  • Deficyty neurologiczne niezwiązane z udarem, które mogą wpływać na ocenę neurologiczną pacjenta
  • Dowody stanu nadkrzepliwości, niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia układowego lub nadciśnienia płucnego w czasie badania przesiewowego lub zabiegu
  • Wrażliwość lub przeciwwskazania do wszystkich proponowanych zabiegów medycznych lub jakichkolwiek elementów urządzenia
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę przez 24 miesiące po rejestracji.
  • Wskazania wykraczające poza parametry przyjęte do założenia GSO, w tym rozległe wrodzone wady serca oraz średnice ubytków uważane za zbyt duże do zamknięcia za pomocą urządzenia.
  • Anatomia przegrody międzyprzedsionkowej, która prawdopodobnie będzie wymagać umieszczenia więcej niż jednego elementu zamykającego przegrodę GORE® CARDIOFORM
  • Potrzeba towarzyszących procedur, które mogą zakłócać wykrywanie zdarzeń niepożądanych związanych z umieszczeniem urządzenia
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okluder przegrody GORE® CARDIOFORM
Jednoramienny Dostępny w handlu okluder przegrody GORE® CARDIOFORM
Urządzenie: Zamknięcie PFO za pomocą okludera przegrody GORE® CARDIOFORM
Zamknięcie PFO za pomocą okludera przegrody GORE® CARDIOFORM u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawracającym udarem niedokrwiennym po wszczepieniu urządzenia do badania (główny wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawracającym udarem niedokrwiennym po wszczepieniu urządzenia do badania
24 miesiące
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem po 30 dniach (pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem po wszczepieniu badanego urządzenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne zamknięcie PFO zdefiniowane jako całkowite zamknięcie PFO lub trywialny lub niewielki przeciek resztkowy na podstawie oceny echokardiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Całkowite zamknięcie PFO lub trywialny lub niewielki przeciek szczątkowy

Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem PFO lub trywialnym lub niewielkim przeciekiem resztkowym
12 miesięcy
Klinicznie istotna nowa arytmia przedsionkowa
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Każde nowe migotanie lub trzepotanie przedsionków
60 miesięcy
Klinicznie istotna nowa arytmia przedsionkowa według wieku
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Każde nowe migotanie lub trzepotanie przedsionków u pacjentów w wieku poniżej 60 lat
60 miesięcy
Charakterystyka przecieku resztkowego poprzez ocenę przecieku u pacjentów metodą Echo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena przecieku u pacjentów metodą Echo
24 miesiące
Sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie i utrzymanie urządzenia GSO na podstawie raportów lekarskich
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Pomyślne dostarczenie i utrzymanie urządzenia GSO
Procedura indeksowania
Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako udana implantacja urządzenia GSO bez zgłoszonych wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Rekrutacja do wypisu, około 1 dzień
Pomyślna implantacja urządzenia GSO bez zgłoszonych SAE w szpitalu
Rekrutacja do wypisu, około 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Główny śledczy: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSO 18-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj