PFO(Patent Foramen Ovale) 환자의 재발성 뇌졸중 감소를 위한 GORE® CARDIOFORM 중격 폐색기 및 항혈소판 의료 관리: REDUCE 승인 후 연구 (REDUCE PAS)
2023년 11월 6일 업데이트: W.L.Gore & Associates
이 연구는 승인 후 환경에서 GORE® CARDIOFORM Septal Occluder의 안전성과 효과를 평가하고 시술자 교육 및 훈련의 품질과 시판 후 환경으로의 시험 경험의 이전 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 636명의 성인 피험자가 최대 40개의 미국 센터에 등록됩니다.
피험자는 이식 후 1개월, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 5년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
636
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tammy DeLozier
- 전화번호: 800-437-8181
- 이메일: GSO1801@wlgore.com
연구 장소
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- 모병
- St. Mary's Hospital
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수석 연구원:
- Kapildeo Lotun, MD
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연락하다:
- Lucille Pena
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Health La Jolla
-
연락하다:
- Heather Catchpole
-
수석 연구원:
- Matthew Price, MD
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Health
-
연락하다:
- Jason Hoff
-
수석 연구원:
- Jason Hoff, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California - San Francisco
-
연락하다:
- Harsh Agrawal
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
연락하다:
- Joseph Aragon
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- South Denver Cardiology Associates
-
연락하다:
- Lee MacDonald
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모병
- Medical Center of the Rockies
-
연락하다:
- Justin Strote
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine
-
연락하다:
- Jeremy Asnes
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- Naples Community Hospital
-
수석 연구원:
- Roberto Cubeddu, MD
-
연락하다:
- Kathy Byrd
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
-
연락하다:
- David Snipelisky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Chandanreddy Devireddy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Clifford Kavinsky
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- 모병
- Alexian Brothers Medical Center
-
연락하다:
- Andrei Pop, MD
-
수석 연구원:
- Andrei Pop, MD
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Keith Benzuly
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
연락하다:
- Phillip Horwitz
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 모병
- Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
-
연락하다:
- Mark Tannenbaum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
수석 연구원:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Stanley Chetcuti
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 빼는
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- 종료됨
- Covenant Medical Center, INC.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 빼는
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
연락하다:
- Mario Goessl
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
연락하다:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
연락하다:
- Robert Sommer
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수석 연구원:
- Robert Sommer
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health
-
연락하다:
- Matthew Schwartz
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Heart & Vascular Institute
-
연락하다:
- Brandon Jones
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- LeHigh Valley Hospital
-
연락하다:
- Bryan Kluck
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 빼는
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- 종료됨
- Tennova Healthcare
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Robert Piana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The Methodist Hospital - Houston
-
연락하다:
- Chun Huie Lin
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수석 연구원:
- Chun Huie Lin
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine-Houston
-
연락하다:
- Guilherme Silva
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
-
연락하다:
- Jorge Alvarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- Anwar Tandar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Nishtha Sodhi
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23455
- 모병
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
연락하다:
- Paul Mahoney
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 빼는
- University of Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
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수석 연구원:
- William Dixon, MD
-
연락하다:
- William Dixon, MD
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모병
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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연락하다:
- Tanvir Bajwa
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
연락하다:
- Michael Cinquegrani
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 마지막 365일 이내에 신경과 전문의가 확인한 소스 미확인 색전성 뇌졸중(ESUS)으로 추정되는 허혈성 뇌졸중 진단.
- 경식도 심초음파(TEE) 및/또는 경두개 도플러(TCD)를 이용한 양성 기포 연구에 의해 초기에 결정된 PFO(Patent Foramen Ovale)의 존재는 Valsalva 기동 동안 자발적인 오른쪽에서 왼쪽 단락 또는 오른쪽에서 왼쪽 단락을 보여줍니다.
- 환자는 항혈소판제 요법을 견딜 수 있습니다.
- 참고: 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 심방 세동/조동의 병력 또는 진행 중
- 벽 혈전, 확장성 심근병증, 심장 보철물(판막), 심각한 선천적 판막 질환(승모판 협착증 포함), 심각한 심실 벽 운동 이상, 대동맥 박리, 심각한 죽상동맥경화증, 혈관염, 기존의 비혈관 신경학적 장애, 폐동정맥 기형, 이전 두개내 출혈, 이전 뇌졸중과 관련된 심각한 장애, 뇌졸중 또는 혈전색전증의 위험을 증가시키거나 감염 또는 시술 합병증의 위험 증가와 관련된 자가면역 질환, 수사관, 좌심실 박출률
- 이전 심근 경색
- 시술 당시 Rankin Scale sore가 3 이상인 경우
- 등록 전에 성공적으로 치료할 수 없는 활동성 감염
- 환자의 신경학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 신경학적 결손
- 과응고 상태, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 스크리닝 또는 시술 시 폐 고혈압의 증거
- 제안된 모든 의학적 치료 또는 장치 구성 요소에 대한 민감성 또는 금기 사항
- 등록 후 24개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 의향이 있는 경우.
- 장치로 폐쇄하기에는 너무 큰 것으로 간주되는 광범위한 선천성 심장 기형 및 결손 직경을 포함하여 GSO 배치에 허용되는 매개 변수를 벗어난 적응증.
- 하나 이상의 GORE® CARDIOFORM Septal Occluder 배치가 필요할 것으로 예상되는 심방 중격 해부학
- 장치 배치와 관련된 유해 사례 감지를 혼동할 수 있는 수반되는 절차가 필요함
- 참고: 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GORE® CARDIOFORM 중격 폐색기
단일 암 상용 GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
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허혈성 뇌졸중 환자에서 GORE® CARDIOFORM Septal Occluder로 PFO 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 장치 이식 후 재발성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자의 비율(1차 유효성 결과)
기간: 24개월
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연구 장치 이식 후 재발성 허혈성 뇌졸중을 가진 피험자의 비율
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24개월
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30일에 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율(1차 안전성 종점)
기간: 30 일
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연구 장치 이식 후 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 PFO 폐쇄는 완전한 PFO 폐쇄 또는 심초음파 평가에 의한 사소하거나 작은 잔여 단락으로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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완전한 PFO 폐쇄 또는 사소하거나 작은 잔류 션트 완전한 PFO 폐쇄 또는 사소하거나 작은 잔여 션트가 있는 피험자의 비율 |
12 개월
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임상적으로 유의미한 새로운 심방성 부정맥
기간: 60개월
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새로운 심방 세동 또는 조동
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60개월
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연령별 임상적으로 유의한 새로운 심방 부정맥
기간: 60개월
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60세 이상 및 미만 환자의 새로운 심방 세동 또는 조동
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60개월
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Echo에 의한 환자의 단락 평가를 통한 잔류 단락 특성화
기간: 24개월
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Echo에 의한 환자의 션트 평가
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24개월
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기술적 성공은 의사의 보고에 기반한 GSO 장치의 성공적인 전달 및 보유로 정의됨
기간: 인덱스 절차
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GSO 장치의 성공적인 배송 및 보관
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인덱스 절차
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병원 내 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않은 GSO 장치의 성공적인 이식으로 정의된 절차적 성공
기간: 퇴원을 통한 등록, 약 1일
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보고된 병원 내 SAE 없이 GSO 장치의 성공적인 이식
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퇴원을 통한 등록, 약 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
- 수석 연구원: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSO 18-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder로 PFO 폐쇄에 대한 임상 시험
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...모병
-
W.L.Gore & Associates모집하지 않고 적극적으로