Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® CARDIOFORM septal okkluderer og antiplatelet medisinsk behandling for reduksjon av tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med Patent Foramen Ovale (PFO): REDUCE-studien etter godkjenning (REDUCE PAS)

28. juli 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til GORE® CARDIOFORM septal okkluderer i en setting etter godkjenning og evaluere kvaliteten på operatørutdanning og opplæring og overføring av prøveerfaring til en ettermarkedssetting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 636 voksne personer vil bli registrert ved opptil 40 amerikanske sentre. Pasientene vil ha oppfølging 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

636

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Tilbaketrukket
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health La Jolla
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Price, MD
        • Ta kontakt med:
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Hoff, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California - San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kaye Reambonanza
          • Telefonnummer: 415-514-6147
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Lee MacDonald, MD
        • Ta kontakt med:
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Asnes, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • Naples Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Bibhu Mohanty, MD
        • Ta kontakt med:
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hussam Suradi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Tilbaketrukket
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Benzuly, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Horwitz, MD
        • Ta kontakt med:
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Ta kontakt med:
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Tilbaketrukket
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Avsluttet
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Tilbaketrukket
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Goessl, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Tilbaketrukket
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Avsluttet
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Schwartz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Jones, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • LeHigh Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Tilbaketrukket
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tilbaketrukket
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Avsluttet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23455
        • Avsluttet
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • Ta kontakt med:
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Michael Cinquegrani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med et iskemisk hjerneslag antas å være et embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS) verifisert av en nevrolog i løpet av de siste 365 dagene før innmelding.
  • Tilstedeværelse av Patent Foramen Ovale (PFO), som først bestemt ved positiv boblestudie ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og/eller transkraniell Doppler (TCD), som demonstrerer spontan høyre-til-venstre-shunting eller høyre-til-venstre-shunting under Valsalva-manøveren.
  • Pasienten er i stand til å tolerere blodplatehemmende behandling
  • Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller pågående atrieflimmer/fladder
  • Andre komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, mural trombe, utvidet kardiomyopati, hjerteproteser (klaffer), alvorlig naturlig klaffesykdom (inkludert mitralklaffstenose), alvorlige ventrikkelveggbevegelsesavvik, aortadisseksjon, betydelig aterosklerose, vaskulitt, pre- eksisterende ikke-vaskulære nevrologiske lidelser, pulmonale arteriovenøse misdannelser, tidligere intrakraniell blødning, alvorlig funksjonshemming relatert til tidligere hjerneslag, autoimmune lidelser som vil øke risikoen for hjerneslag eller tromboemboli, eller assosiert med økt risiko for infeksjon eller prosedyrekomplikasjoner, etter oppfatning av etterforsker, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon av
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Rankin Scale sår større enn eller lik 3 på tidspunktet for prosedyren
  • Aktiv infeksjon som ikke kan behandles vellykket før påmelding
  • Nevrologiske mangler som ikke skyldes hjerneslag som kan påvirke pasientens nevrologiske vurderinger
  • Bevis på hyperkoagulerbar tilstand, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert systemisk hypertensjon eller pulmonal hypertensjon på tidspunktet for screening eller prosedyre
  • Følsomhet eller kontraindikasjon for alle foreslåtte medisinske behandlinger eller utstyrskomponenter
  • Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i 24 måneder etter påmelding.
  • Indikasjoner utenfor parametrene som er akseptert for plassering av GSO, inkludert omfattende medfødte hjerteanomalier og defektdiametre som anses for store for lukking med enheten.
  • Atrieseptumanatomi som forventes å nødvendiggjøre plassering av mer enn én GORE® CARDIOFORM septalokkkluder
  • Behov for samtidig(e) prosedyre(r) som kan forvirre deteksjon av uønskede hendelser relatert til utstyrsplassering
  • Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GORE® CARDIOFORM septal okkluderer
Enkelarm Kommersielt tilgjengelig GORE® CARDIOFORM septal okkluderer
Enhet: PFO-lukking med GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
PFO-lukking med GORE® CARDIOFORM septal okkluderer hos pasienter med iskemisk hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med tilbakevendende iskemisk hjerneslag etter implantasjon av utstyr (primært effektivitetsutfall)
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner med tilbakevendende iskemisk hjerneslag etter implantasjon av utstyr
24 måneder
Andel personer med utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager (Primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 30 dager
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser etter implantering av utstyret i studien
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv PFO-lukking definert som fullstendig PFO-lukking eller en triviell eller liten gjenværende shunt ved ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder

Komplett PFO-lukking eller en triviell eller liten gjenværende shunt

Andel forsøkspersoner med fullstendig PFO-lukking eller en triviell eller liten gjenværende shunt
12 måneder
Klinisk signifikant ny atriearytmi
Tidsramme: 60 måneder
Eventuelt nytt atrieflimmer eller flimmer
60 måneder
Klinisk signifikant ny atriearytmi etter alder
Tidsramme: 60 måneder
Eventuelle nye atrieflimmer eller -flimmer hos pasienter over og under 60 år
60 måneder
Residuell shuntkarakterisering via vurdering av shunt hos pasienter ved Echo
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av shunt hos pasienter ved Echo
24 måneder
Teknisk suksess definert som vellykket levering og oppbevaring av GSO-enheten basert på legerapportering
Tidsramme: Indeksprosedyre
Vellykket levering og oppbevaring av GSO-enheten
Indeksprosedyre
Prosedyremessig suksess definert som vellykket implantasjon av GSO-enheten uten rapporterte alvorlige bivirkninger på sykehus (SAE)
Tidsramme: Påmelding ved utskriving, ca 1 dag
Vellykket implantasjon av GSO-enheten uten rapporterte SAE-er på sykehus
Påmelding ved utskriving, ca 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Hovedetterforsker: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSO 18-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere