GORE® CARDIOFORM septal okkluderer og antiplatelet medisinsk behandling for reduksjon av tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med Patent Foramen Ovale (PFO): REDUCE-studien etter godkjenning (REDUCE PAS)
6. november 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til GORE® CARDIOFORM septal okkluderer i en setting etter godkjenning og evaluere kvaliteten på operatørutdanning og opplæring og overføring av prøveerfaring til en ettermarkedssetting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimalt 636 voksne personer vil bli registrert ved opptil 40 amerikanske sentre.
Pasientene vil ha oppfølging 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
636
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tammy DeLozier
- Telefonnummer: 800-437-8181
- E-post: GSO1801@wlgore.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kapildeo Lotun, MD
-
Ta kontakt med:
- Lucille Pena
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health La Jolla
-
Ta kontakt med:
- Heather Catchpole
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Price, MD
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Health
-
Ta kontakt med:
- Jason Hoff
-
Hovedetterforsker:
- Jason Hoff, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California - San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Harsh Agrawal
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Rekruttering
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Aragon
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rekruttering
- South Denver Cardiology Associates
-
Ta kontakt med:
- Lee MacDonald
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Rekruttering
- Medical Center of the Rockies
-
Ta kontakt med:
- Justin Strote
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Asnes
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- Naples Community Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Cubeddu, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathy Byrd
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- David Snipelisky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Chandanreddy Devireddy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clifford Kavinsky
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Rekruttering
- Alexian Brothers Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andrei Pop, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrei Pop, MD
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Keith Benzuly
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
Ta kontakt med:
- Phillip Horwitz
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
-
Ta kontakt med:
- Mark Tannenbaum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Stanley Chetcuti
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Tilbaketrukket
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Avsluttet
- Covenant Medical Center, INC.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Tilbaketrukket
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mario Goessl
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Ta kontakt med:
- Robert Sommer
-
Hovedetterforsker:
- Robert Sommer
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health
-
Ta kontakt med:
- Matthew Schwartz
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Brandon Jones
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bryan Kluck
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Tilbaketrukket
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Avsluttet
- Tennova Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Piana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The Methodist Hospital - Houston
-
Ta kontakt med:
- Chun Huie Lin
-
Hovedetterforsker:
- Chun Huie Lin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine-Houston
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Silva
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jorge Alvarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Anwar Tandar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Nishtha Sodhi
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23455
- Rekruttering
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Paul Mahoney
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Tilbaketrukket
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
-
Hovedetterforsker:
- William Dixon, MD
-
Ta kontakt med:
- William Dixon, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
Ta kontakt med:
- Tanvir Bajwa
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Michael Cinquegrani
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med et iskemisk hjerneslag antas å være et embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS) verifisert av en nevrolog i løpet av de siste 365 dagene før innmelding.
- Tilstedeværelse av Patent Foramen Ovale (PFO), som først bestemt ved positiv boblestudie ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og/eller transkraniell Doppler (TCD), som demonstrerer spontan høyre-til-venstre-shunting eller høyre-til-venstre-shunting under Valsalva-manøveren.
- Pasienten er i stand til å tolerere blodplatehemmende behandling
- Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller pågående atrieflimmer/fladder
- Andre komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, mural trombe, utvidet kardiomyopati, hjerteproteser (klaffer), alvorlig naturlig klaffesykdom (inkludert mitralklaffstenose), alvorlige ventrikkelveggbevegelsesavvik, aortadisseksjon, betydelig aterosklerose, vaskulitt, pre- eksisterende ikke-vaskulære nevrologiske lidelser, pulmonale arteriovenøse misdannelser, tidligere intrakraniell blødning, alvorlig funksjonshemming relatert til tidligere hjerneslag, autoimmune lidelser som vil øke risikoen for hjerneslag eller tromboemboli, eller assosiert med økt risiko for infeksjon eller prosedyrekomplikasjoner, etter oppfatning av etterforsker, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon av
- Tidligere hjerteinfarkt
- Rankin Scale sår større enn eller lik 3 på tidspunktet for prosedyren
- Aktiv infeksjon som ikke kan behandles vellykket før påmelding
- Nevrologiske mangler som ikke skyldes hjerneslag som kan påvirke pasientens nevrologiske vurderinger
- Bevis på hyperkoagulerbar tilstand, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert systemisk hypertensjon eller pulmonal hypertensjon på tidspunktet for screening eller prosedyre
- Følsomhet eller kontraindikasjon for alle foreslåtte medisinske behandlinger eller utstyrskomponenter
- Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i 24 måneder etter påmelding.
- Indikasjoner utenfor parametrene som er akseptert for plassering av GSO, inkludert omfattende medfødte hjerteanomalier og defektdiametre som anses for store for lukking med enheten.
- Atrieseptumanatomi som forventes å nødvendiggjøre plassering av mer enn én GORE® CARDIOFORM septalokkkluder
- Behov for samtidig(e) prosedyre(r) som kan forvirre deteksjon av uønskede hendelser relatert til utstyrsplassering
- Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GORE® CARDIOFORM septal okkluderer
Enkelarm Kommersielt tilgjengelig GORE® CARDIOFORM septal okkluderer
|
PFO-lukking med GORE® CARDIOFORM septal okkluderer hos pasienter med iskemisk hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med tilbakevendende iskemisk hjerneslag etter implantasjon av utstyr (primært effektivitetsutfall)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med tilbakevendende iskemisk hjerneslag etter implantasjon av utstyr
|
24 måneder
|
|
Andel personer med utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager (Primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 30 dager
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser etter implantering av utstyret i studien
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv PFO-lukking definert som fullstendig PFO-lukking eller en triviell eller liten gjenværende shunt ved ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplett PFO-lukking eller en triviell eller liten gjenværende shunt Andel forsøkspersoner med fullstendig PFO-lukking eller en triviell eller liten gjenværende shunt |
12 måneder
|
|
Klinisk signifikant ny atriearytmi
Tidsramme: 60 måneder
|
Eventuelt nytt atrieflimmer eller flimmer
|
60 måneder
|
|
Klinisk signifikant ny atriearytmi etter alder
Tidsramme: 60 måneder
|
Eventuelle nye atrieflimmer eller -flimmer hos pasienter over og under 60 år
|
60 måneder
|
|
Residuell shuntkarakterisering via vurdering av shunt hos pasienter ved Echo
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av shunt hos pasienter ved Echo
|
24 måneder
|
|
Teknisk suksess definert som vellykket levering og oppbevaring av GSO-enheten basert på legerapportering
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Vellykket levering og oppbevaring av GSO-enheten
|
Indeksprosedyre
|
|
Prosedyremessig suksess definert som vellykket implantasjon av GSO-enheten uten rapporterte alvorlige bivirkninger på sykehus (SAE)
Tidsramme: Påmelding ved utskriving, ca 1 dag
|
Vellykket implantasjon av GSO-enheten uten rapporterte SAE-er på sykehus
|
Påmelding ved utskriving, ca 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
- Hovedetterforsker: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Slag
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- GSO 18-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PFO-lukking med GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
-
W.L.Gore & AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Patent Foramen Ovale | PFO - Patent Foramen OvaleForente stater