GORE® CARDIOFORM Septal Ocluder and Antiagregation Medical Management pro snížení recidivující cévní mozkové příhody u pacientů s Patent Foramen Ovale (PFO): studie REDUCE po schválení (REDUCE PAS)
6. listopadu 2023 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost GORE® CARDIOFORM Septal Occluder v prostředí po schválení a vyhodnotí kvalitu vzdělávání a školení operátorů a přenositelnost zkušeností ze zkoušek do prostředí po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V až 40 centrech v USA bude zapsáno maximálně 636 dospělých subjektů.
Subjekty budou sledovány 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
636
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tammy DeLozier
- Telefonní číslo: 800-437-8181
- E-mail: GSO1801@wlgore.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Nábor
- St. Mary's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kapildeo Lotun, MD
-
Kontakt:
- Lucille Pena
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Health La Jolla
-
Kontakt:
- Heather Catchpole
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Price, MD
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Health
-
Kontakt:
- Jason Hoff
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Hoff, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California - San Francisco
-
Kontakt:
- Harsh Agrawal
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Nábor
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Aragon
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- South Denver Cardiology Associates
-
Kontakt:
- Lee MacDonald
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Nábor
- Medical Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Justin Strote
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jeremy Asnes
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- Naples Community Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Cubeddu, MD
-
Kontakt:
- Kathy Byrd
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- David Snipelisky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Chandanreddy Devireddy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Clifford Kavinsky
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Nábor
- Alexian Brothers Medical Center
-
Kontakt:
- Andrei Pop, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrei Pop, MD
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Keith Benzuly
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
Kontakt:
- Phillip Horwitz
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
-
Kontakt:
- Mark Tannenbaum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Stanley Chetcuti
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Staženo
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Ukončeno
- Covenant Medical Center, INC.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Staženo
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Mario Goessl
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Kontakt:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Kontakt:
- Robert Sommer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Sommer
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Atrium Health
-
Kontakt:
- Matthew Schwartz
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Brandon Jones
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Valley Hospital
-
Kontakt:
- Bryan Kluck
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Staženo
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Ukončeno
- Tennova Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Piana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The Methodist Hospital - Houston
-
Kontakt:
- Chun Huie Lin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chun Huie Lin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine-Houston
-
Kontakt:
- Guilherme Silva
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jorge Alvarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Anwar Tandar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Nishtha Sodhi
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23455
- Nábor
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Kontakt:
- Paul Mahoney
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Staženo
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Dixon, MD
-
Kontakt:
- William Dixon, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Nábor
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
Kontakt:
- Tanvir Bajwa
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Kontakt:
- Michael Cinquegrani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda, o které se předpokládá, že jde o embolickou cévní mozkovou příhodu z neznámého zdroje (ESUS) ověřenou neurologem během posledních 365 dnů před zařazením do studie.
- Přítomnost Patent Foramen Ovale (PFO), jak bylo původně stanoveno pozitivní bublinkovou studií využívající transezofageální echokardiografii (TEE) a/nebo transkraniální dopplerografii (TCD), prokazující spontánní pravolevý zkrat nebo pravolevý zkrat během Valsalvova manévru.
- Pacient je schopen tolerovat antiagregační léčbu
- Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo probíhající fibrilace/flutter síní
- Další přidružená onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, nástěnného trombu, dilatační kardiomyopatie, srdeční protetiky (chlopně), závažného nativního onemocnění chlopně (včetně stenózy mitrální chlopně), závažných abnormalit pohybu stěny komory, disekce aorty, významné aterosklerózy, vaskulitidy, pre- stávající nevaskulární neurologické poruchy, plicní arteriovenózní malformace, předchozí intrakraniální krvácení, těžká invalidita související s předchozí cévní mozkovou příhodou, autoimunitní poruchy, které by zvýšily riziko cévní mozkové příhody nebo tromboembolie nebo spojené se zvýšeným rizikem infekce nebo procedurálních komplikací, podle názoru vyšetřovatel, ejekční frakce levé komory
- Předchozí infarkt myokardu
- Bolest na Rankinově stupnici větší nebo rovna 3 v době zákroku
- Aktivní infekce, kterou nelze před zařazením úspěšně léčit
- Neurologické deficity, které nejsou způsobeny mrtvicí, které mohou ovlivnit neurologické hodnocení pacienta
- Důkaz hyperkoagulačního stavu, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná systémová hypertenze nebo plicní hypertenze v době screeningu nebo postupu
- Citlivost nebo kontraindikace všech navrhovaných léčebných postupů nebo jakýchkoli součástí zařízení
- Těhotné, kojící nebo se záměrem otěhotnět do 24 měsíců po zápisu.
- Indikace mimo parametry akceptované pro umístění GSO, včetně rozsáhlých vrozených srdečních anomálií a průměrů defektů považovaných za příliš velké pro uzavření pomocí zařízení.
- Anatomie síňového septa, u které se očekává, že bude vyžadovat umístění více než jednoho septálního okluderu GORE® CARDIOFORM
- Potřeba souběžných postupů, které mohou zmařit detekci nežádoucích příhod souvisejících s umístěním zařízení
- Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Septální okluzor GORE® CARDIOFORM
Jednoramenný Komerčně dostupný septální okluzor GORE® CARDIOFORM
|
Uzávěr PFO pomocí septálního okluderu GORE® CARDIOFORM u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodou po implantaci zařízení po studii (primární výsledek účinnosti)
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl subjektů s rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodou po implantaci zařízení po studii
|
24 měsíců
|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem po 30 dnech (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem po implantaci studijního zařízení
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní uzávěr PFO definovaný jako kompletní uzávěr PFO nebo triviální nebo malý reziduální zkrat podle echokardiografického vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní uzávěr PFO nebo triviální nebo malý zbytkový bočník Podíl subjektů s úplným uzávěrem PFO nebo triviálním nebo malým reziduálním zkratem |
12 měsíců
|
|
Klinicky významná nová síňová arytmie
Časové okno: 60 měsíců
|
Jakákoli nová fibrilace nebo flutter síní
|
60 měsíců
|
|
Klinicky významná nová síňová arytmie podle věku
Časové okno: 60 měsíců
|
Jakákoli nová fibrilace nebo flutter síní u pacientů starších a mladších 60 let
|
60 měsíců
|
|
Charakterizace reziduálního zkratu pomocí hodnocení zkratu u pacientů pomocí Echo
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení zkratu u pacientů pomocí Echo
|
24 měsíců
|
|
Technický úspěch definovaný jako úspěšné dodání a uchování zařízení GSO na základě hlášení lékaře
Časové okno: Postup indexování
|
Úspěšné doručení a uchování zařízení GSO
|
Postup indexování
|
|
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšná implantace zařízení GSO bez hlášených závažných nežádoucích příhod v nemocnici (SAE)
Časové okno: Zápis propuštěním, přibližně 1 den
|
Úspěšná implantace zařízení GSO bez hlášených SAE v nemocnici
|
Zápis propuštěním, přibližně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
- Vrchní vyšetřovatel: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Mrtvice
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- GSO 18-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .