Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GORE® CARDIOFORM Septal Ocluder and Antiagregation Medical Management pro snížení recidivující cévní mozkové příhody u pacientů s Patent Foramen Ovale (PFO): studie REDUCE po schválení (REDUCE PAS)

28. července 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost GORE® CARDIOFORM Septal Occluder v prostředí po schválení a vyhodnotí kvalitu vzdělávání a školení operátorů a přenositelnost zkušeností ze zkoušek do prostředí po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V až 40 centrech v USA bude zapsáno maximálně 636 dospělých subjektů. Subjekty budou sledovány 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

636

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Staženo
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Health La Jolla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Price, MD
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Hoff, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California - San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
          • Kaye Reambonanza
          • Telefonní číslo: 415-514-6147
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • South Denver Cardiology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee MacDonald, MD
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Asnes, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Naples Community Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bibhu Mohanty, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hussam Suradi, MD
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Staženo
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Benzuly, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Horwitz, MD
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Staženo
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Ukončeno
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Staženo
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Goessl, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Staženo
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Ukončeno
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Staženo
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Staženo
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Ukončeno
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Ukončeno
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • Nábor
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • Kontakt:
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
          • Michael Cinquegrani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda, o které se předpokládá, že jde o embolickou cévní mozkovou příhodu z neznámého zdroje (ESUS) ověřenou neurologem během posledních 365 dnů před zařazením do studie.
  • Přítomnost Patent Foramen Ovale (PFO), jak bylo původně stanoveno pozitivní bublinkovou studií využívající transezofageální echokardiografii (TEE) a/nebo transkraniální dopplerografii (TCD), prokazující spontánní pravolevý zkrat nebo pravolevý zkrat během Valsalvova manévru.
  • Pacient je schopen tolerovat antiagregační léčbu
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo probíhající fibrilace/flutter síní
  • Další přidružená onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, nástěnného trombu, dilatační kardiomyopatie, srdeční protetiky (chlopně), závažného nativního onemocnění chlopně (včetně stenózy mitrální chlopně), závažných abnormalit pohybu stěny komory, disekce aorty, významné aterosklerózy, vaskulitidy, pre- stávající nevaskulární neurologické poruchy, plicní arteriovenózní malformace, předchozí intrakraniální krvácení, těžká invalidita související s předchozí cévní mozkovou příhodou, autoimunitní poruchy, které by zvýšily riziko cévní mozkové příhody nebo tromboembolie nebo spojené se zvýšeným rizikem infekce nebo procedurálních komplikací, podle názoru vyšetřovatel, ejekční frakce levé komory
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Bolest na Rankinově stupnici větší nebo rovna 3 v době zákroku
  • Aktivní infekce, kterou nelze před zařazením úspěšně léčit
  • Neurologické deficity, které nejsou způsobeny mrtvicí, které mohou ovlivnit neurologické hodnocení pacienta
  • Důkaz hyperkoagulačního stavu, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná systémová hypertenze nebo plicní hypertenze v době screeningu nebo postupu
  • Citlivost nebo kontraindikace všech navrhovaných léčebných postupů nebo jakýchkoli součástí zařízení
  • Těhotné, kojící nebo se záměrem otěhotnět do 24 měsíců po zápisu.
  • Indikace mimo parametry akceptované pro umístění GSO, včetně rozsáhlých vrozených srdečních anomálií a průměrů defektů považovaných za příliš velké pro uzavření pomocí zařízení.
  • Anatomie síňového septa, u které se očekává, že bude vyžadovat umístění více než jednoho septálního okluderu GORE® CARDIOFORM
  • Potřeba souběžných postupů, které mohou zmařit detekci nežádoucích příhod souvisejících s umístěním zařízení
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Septální okluzor GORE® CARDIOFORM
Jednoramenný Komerčně dostupný septální okluzor GORE® CARDIOFORM
Přístroj: Uzávěr PFO se septálním okluzorem GORE® CARDIOFORM
Uzávěr PFO pomocí septálního okluderu GORE® CARDIOFORM u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodou po implantaci zařízení po studii (primární výsledek účinnosti)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodou po implantaci zařízení po studii
24 měsíců
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem po 30 dnech (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem po implantaci studijního zařízení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní uzávěr PFO definovaný jako kompletní uzávěr PFO nebo triviální nebo malý reziduální zkrat podle echokardiografického vyšetření
Časové okno: 12 měsíců

Kompletní uzávěr PFO nebo triviální nebo malý zbytkový bočník

Podíl subjektů s úplným uzávěrem PFO nebo triviálním nebo malým reziduálním zkratem
12 měsíců
Klinicky významná nová síňová arytmie
Časové okno: 60 měsíců
Jakákoli nová fibrilace nebo flutter síní
60 měsíců
Klinicky významná nová síňová arytmie podle věku
Časové okno: 60 měsíců
Jakákoli nová fibrilace nebo flutter síní u pacientů starších a mladších 60 let
60 měsíců
Charakterizace reziduálního zkratu pomocí hodnocení zkratu u pacientů pomocí Echo
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení zkratu u pacientů pomocí Echo
24 měsíců
Technický úspěch definovaný jako úspěšné dodání a uchování zařízení GSO na základě hlášení lékaře
Časové okno: Postup indexování
Úspěšné doručení a uchování zařízení GSO
Postup indexování
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšná implantace zařízení GSO bez hlášených závažných nežádoucích příhod v nemocnici (SAE)
Časové okno: Zápis propuštěním, přibližně 1 den
Úspěšná implantace zařízení GSO bez hlášených SAE v nemocnici
Zápis propuštěním, přibližně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSO 18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit