Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® CARDIOFORM septal occluder og antiblodplademedicinsk behandling til reduktion af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med Patent Foramen Ovale (PFO): REDUCE Post-godkendelsesundersøgelsen (REDUCE PAS)

28. juli 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE® CARDIOFORM septal occluder i en post-godkendelsesindstilling og evaluere kvaliteten af ​​operatøruddannelse og -træning og overførbarheden af ​​forsøgserfaring til en post-market indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 636 voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 40 amerikanske centre. Forsøgspersonerne vil have opfølgning 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

636

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Trukket tilbage
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health La Jolla
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Price, MD
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hoff, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California - San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
          • Kaye Reambonanza
          • Telefonnummer: 415-514-6147
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Lee MacDonald, MD
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Asnes, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • Naples Community Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Bibhu Mohanty, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hussam Suradi, MD
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Trukket tilbage
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Benzuly, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Horwitz, MD
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Trukket tilbage
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Afsluttet
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Trukket tilbage
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Goessl, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Trukket tilbage
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • LeHigh Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Trukket tilbage
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Trukket tilbage
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Afsluttet
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • Kontakt:
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
          • Michael Cinquegrani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med et iskæmisk slagtilfælde, der formodes at være et embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS), verificeret af en neurolog inden for de sidste 365 dage før indskrivning.
  • Tilstedeværelse af Patent Foramen Ovale (PFO), som indledningsvis bestemt ved positiv bobleundersøgelse ved anvendelse af transesophageal ekkokardiografi (TEE) og/eller transkraniel Doppler (TCD), der demonstrerer spontan højre-til-venstre-shunting eller højre-til-venstre-shunting under Valsalva-manøvren.
  • Patienten er i stand til at tolerere trombocythæmmende behandling
  • Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller igangværende atrieflimren/fladder
  • Andre komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, mural trombe, dilateret kardiomyopati, hjerteproteser (ventiler), alvorlig indfødt klapsygdom (herunder mitralklapstenose), alvorlige ventrikulære vægbevægelsesabnormiteter, aortadissektion, signifikant aterosklerose, vaskulitis, præ- eksisterende ikke-vaskulære neurologiske lidelser, pulmonale arteriovenøse misdannelser, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig invaliditet relateret til tidligere slagtilfælde, autoimmune lidelser, der ville øge risikoen for slagtilfælde eller tromboemboli, eller forbundet med øget risiko for infektion eller proceduremæssige komplikationer, efter vurderingen af investigator, venstre ventrikel ejektionsfraktion af
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Rankin Scale-sår større end eller lig med 3 på proceduretidspunktet
  • Aktiv infektion, der ikke kan behandles med succes før tilmelding
  • Neurologiske mangler, der ikke skyldes slagtilfælde, der kan påvirke patientens neurologiske vurderinger
  • Tegn på hyperkoagulerbar tilstand, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret systemisk hypertension eller pulmonal hypertension på tidspunktet for screening eller procedure
  • Følsomhed eller kontraindikation over for alle foreslåede medicinske behandlinger eller enhver enhedskomponent
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i 24 måneder efter tilmelding.
  • Indikationer uden for de accepterede parametre for placering af GSO, herunder omfattende medfødte hjerteanomalier og defektdiametre, der anses for at være for store til at kunne lukkes med enheden.
  • Atrial septal anatomi, der forventes at nødvendiggøre placering af mere end én GORE® CARDIOFORM septal occluder
  • Behov for samtidig(e) procedure(r), der kan forvirre påvisning af uønskede hændelser relateret til anbringelse af enheden
  • Bemærk: Yderligere ekskluderingskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GORE® CARDIOFORM septal occluder
Enkeltarm Kommercielt tilgængelig GORE® CARDIOFORM septal occluder
Enhed: PFO-lukning med GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
PFO-lukning med GORE® CARDIOFORM Septal Occluder hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde efter implantation af enhedsimplantat (primært effektivitetsresultat)
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde efter implantation af enhedsimplantater
24 måneder
Andel af forsøgspersoner med udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: 30 dage
Udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser efter implantation af enheden i undersøgelsen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv PFO-lukning defineret som fuldstændig PFO-lukning eller en triviel eller lille resterende shunt ved ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder

Komplet PFO-lukning eller en triviel eller lille resterende shunt

Andel af forsøgspersoner med fuldstændig PFO-lukning eller en triviel eller lille resterende shunt
12 måneder
Klinisk signifikant ny atriel arytmi
Tidsramme: 60 måneder
Enhver ny atrieflimren eller flagren
60 måneder
Klinisk signifikant ny atriel arytmi efter alder
Tidsramme: 60 måneder
Enhver ny atrieflimren eller flagren hos patienter over og under 60 år
60 måneder
Residual Shunt Karakterisering via vurdering af shunt hos patienter ved Echo
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af shunt hos patienter ved Echo
24 måneder
Teknisk succes defineret som vellykket levering og tilbageholdelse af GSO-enheden baseret på lægerapportering
Tidsramme: Indeksprocedure
Vellykket levering og fastholdelse af GSO-enheden
Indeksprocedure
Procedurel succes defineret som vellykket implantation af GSO-enheden uden rapporterede alvorlige bivirkninger på hospitalet (SAE)
Tidsramme: Tilmelding ved udskrivelse, ca. 1 dag
Vellykket implantation af GSO-enheden uden rapporterede SAE'er på hospitalet
Tilmelding ved udskrivelse, ca. 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Ledende efterforsker: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSO 18-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner