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GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器和抗血小板药物治疗可减少卵圆孔未闭 (PFO) 患者的卒中复发:REDUCE 批准后研究 (REDUCE PAS)

2023年11月6日 更新者:W.L.Gore & Associates
本研究将评估 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器在批准后环境中的安全性和有效性,并评估操作员教育和培训的质量以及试验经验在上市后环境中的可移植性。

研究概览

详细说明

最多 636 名成人受试者将在多达 40 个美国中心注册。 受试者将在植入后 1 个月、6 个月、12 个月以及此后每年进行一次随访,直至植入后 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

636

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • 招聘中
        • St. Mary's Hospital
        • 首席研究员:
          • Kapildeo Lotun, MD
        • 接触:
          • Lucille Pena
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Health La Jolla
        • 接触:
          • Heather Catchpole
        • 首席研究员:
          • Matthew Price, MD
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Health
        • 接触:
          • Jason Hoff
        • 首席研究员:
          • Jason Hoff, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California - San Francisco
        • 接触:
          • Harsh Agrawal
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 招聘中
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • 接触:
          • Joseph Aragon
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • South Denver Cardiology Associates
        • 接触:
          • Lee MacDonald
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • Medical Center of the Rockies
        • 接触:
          • Justin Strote
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University School of Medicine
        • 接触:
          • Jeremy Asnes
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • Naples Community Hospital
        • 首席研究员:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • 接触:
          • Kathy Byrd
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida
        • 接触:
          • David Snipelisky
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触:
          • Chandanreddy Devireddy
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触:
          • Clifford Kavinsky
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • 招聘中
        • Alexian Brothers Medical Center
        • 接触:
          • Andrei Pop, MD
        • 首席研究员:
          • Andrei Pop, MD
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触:
          • Keith Benzuly
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • 接触:
          • Phillip Horwitz
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • 招聘中
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • 接触:
          • Mark Tannenbaum
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje
        • 首席研究员:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触:
          • Stanley Chetcuti
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 撤销
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • 终止
        • Covenant Medical Center, INC.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 撤销
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • 接触:
          • Mario Goessl
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • 接触:
          • Vijay Iyer
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 接触:
          • Robert Sommer
        • 首席研究员:
          • Robert Sommer
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Atrium Health
        • 接触:
          • Matthew Schwartz
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • 接触:
          • Brandon Jones
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • LeHigh Valley Hospital
        • 接触:
          • Bryan Kluck
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 撤销
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • 终止
        • Tennova Healthcare
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触:
          • Robert Piana
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The Methodist Hospital - Houston
        • 接触:
          • Chun Huie Lin
        • 首席研究员:
          • Chun Huie Lin
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • 接触:
          • Guilherme Silva
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
        • 接触:
          • Jorge Alvarez
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触:
          • Anwar Tandar
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:
          • Nishtha Sodhi
      • Norfolk、Virginia、美国、23455
        • 招聘中
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • 接触:
          • Paul Mahoney
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 撤销
        • University of Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • 首席研究员:
          • William Dixon, MD
        • 接触:
          • William Dixon, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • 接触:
          • Tanvir Bajwa
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • 接触:
          • Michael Cinquegrani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在入组前的最后 365 天内被神经科医生证实被诊断为缺血性中风,推测为来源不明的栓塞性中风 (ESUS)。
  • 卵圆孔未闭 (PFO) 的存在,最初是通过使用经食管超声心动图 (TEE) 和/或经颅多普勒 (TCD) 的阳性气泡研究确定的,表明在 Valsalva 动作期间自发的右向左分流或右向左分流。
  • 患者能够耐受抗血小板治疗
  • 注意:可能适用其他纳入标准

排除标准:

  • 心房颤动/扑动的病史或正在进行
  • 其他合并症包括但不限于附壁血栓、扩张型心肌病、心脏假体(瓣膜)、严重的自体瓣膜疾病(包括二尖瓣狭窄)、严重的心室壁运动异常、主动脉夹层、明显的动脉粥样硬化、血管炎、预现有的非血管性神经系统疾病、肺动静脉畸形、既往颅内出血史、与既往中风相关的严重残疾、会增加中风或血栓栓塞风险的自身免疫性疾病,或与感染或手术并发症风险增加相关的疾病调查员,左心室射血分数
  • 既往心肌梗塞
  • 手术时 Rankin 量表疼痛大于或等于 3
  • 入组前无法成功治疗的活动性感染
  • 不是由中风引起的神经功能缺损可能会影响患者的神经系统评估
  • 在筛查或手术时存在高凝状态、不受控制的糖尿病、不受控制的全身性高血压或肺动脉高压的证据
  • 对所有建议的医疗或任何设备组件的敏感性或禁忌症
  • 注册后 24 个月内怀孕、哺乳或打算怀孕。
  • 放置 GSO 可接受的参数以外的适应症,包括广泛的先天性心脏异常和缺陷直径被认为太大而无法用设备闭合。
  • 预计需要放置不止一个 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器的房间隔解剖结构
  • 需要可能混淆与设备放置相关的不良事件检测的伴随程序
  • 注意:额外的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器
单臂市售 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器
使用 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器封堵缺血性中风患者的 PFO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究装置植入后复发性缺血性中风的受试者比例(主要有效性结果)
大体时间:24个月
研究装置植入后复发性缺血性中风的受试者比例
24个月
在 30 天内发生与设备或程序相关的严重不良事件的受试者比例(主要安全终点)
大体时间:30天
研究设备植入后与设备或程序相关的严重不良事件
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效的 PFO 闭合定义为通过超声心动图评估 PFO 完全闭合或微不足道或少量残余分流
大体时间:12个月

完全关闭 PFO 或微不足道或小的残余分流

PFO 完全闭合或轻微或少量残留分流的受试者比例

12个月
有临床意义的新发房性心律失常
大体时间:60个月
任何新的心房颤动或扑动
60个月
按年龄划分的具有临床意义的新发房性心律失常
大体时间:60个月
60 岁以上和以下患者的任何新房颤或扑动
60个月
通过回声评估患者分流的残余分流特征
大体时间:24个月
通过 Echo 评估患者的分流
24个月
技术成功定义为根据医生报告成功交付和保留 GSO 设备
大体时间:索引程序
GSO 设备的成功交付和保留
索引程序
手术成功定义为 GSO 装置成功植入且没有报告院内严重不良事件 (SAE)
大体时间:从入院到出院,大约 1 天
成功植入 GSO 装置,无院内 SAE 报告
从入院到出院,大约 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ignacio Inglessis, MD、Interventional Cardiology Associates
  • 首席研究员:John Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

使用 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器封闭 PFO的临床试验

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