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GORE® CARDIOFORM Occluder del setto e gestione medica antipiastrinica per la riduzione dell'ictus ricorrente nei pazienti con forame ovale pervio (PFO): lo studio REDUCE post-approvazione (REDUCE PAS)

28 luglio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di GORE® CARDIOFORM Septal Occluder in un contesto successivo all'approvazione e valuterà la qualità dell'istruzione e della formazione degli operatori e la trasferibilità dell'esperienza della sperimentazione in un contesto successivo all'immissione in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un massimo di 636 soggetti adulti sarà arruolato in un massimo di 40 centri statunitensi. I soggetti avranno un follow-up a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

636

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Ritirato
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Health La Jolla
        • Investigatore principale:
          • Matthew Price, MD
        • Contatto:
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Investigatore principale:
          • Jason Hoff, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California - San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Contatto:
          • Kaye Reambonanza
          • Numero di telefono: 415-514-6147
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Investigatore principale:
          • Lee MacDonald, MD
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Asnes, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Jacksonville
        • Contatto:
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Naples Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Bibhu Mohanty, MD
        • Contatto:
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hussam Suradi, MD
        • Contatto:
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Ritirato
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Keith Benzuly, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Investigatore principale:
          • Phillip Horwitz, MD
        • Contatto:
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Investigatore principale:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Ritirato
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Terminato
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Ritirato
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mario Goessl, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Ritirato
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Terminato
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health
        • Investigatore principale:
          • Matthew Schwartz, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Brandon Jones, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ritirato
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Ritirato
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Terminato
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • St. Marks Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Terminato
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • Contatto:
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contatto:
          • Michael Cinquegrani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di ictus ischemico presumibilmente un ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) verificato da un neurologo negli ultimi 365 giorni prima dell'arruolamento.
  • Presenza di pervietà del forame ovale (PFO), come determinato inizialmente dallo studio della bolla positiva utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (TEE) e/o il Doppler transcranico (TCD), che dimostra uno shunt spontaneo da destra a sinistra o da destra a sinistra durante la manovra di Valsalva.
  • Il paziente è in grado di tollerare la terapia antipiastrinica
  • Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o fibrillazione/flutter atriale in corso
  • Altre comorbilità incluse, ma non limitate a, trombo murale, cardiomiopatia dilatativa, protesi cardiache (valvole), grave malattia valvolare nativa (inclusa stenosi della valvola mitrale), gravi anomalie della cinetica della parete ventricolare, dissezione aortica, aterosclerosi significativa, vasculite, pre- disturbi neurologici non vascolari esistenti, malformazioni artero-venose polmonari, precedente emorragia intracranica, grave disabilità correlata a precedente ictus, disturbi autoimmuni che aumenterebbero il rischio di ictus o tromboembolia, o associati ad aumentato rischio di infezione o complicanze procedurali, secondo il parere del investigatore, frazione di eiezione ventricolare sinistra di
  • Precedente infarto del miocardio
  • Rankin Scale dolente maggiore o uguale a 3 al momento della procedura
  • Infezione attiva che non può essere trattata con successo prima dell'arruolamento
  • Deficit neurologici non dovuti a ictus che possono influenzare le valutazioni neurologiche del paziente
  • Evidenza di stato di ipercoagulabilità, diabete mellito non controllato, ipertensione sistemica non controllata o ipertensione polmonare al momento dello screening o della procedura
  • Sensibilità o controindicazione a tutti i trattamenti medici proposti o a qualsiasi componente del dispositivo
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta fino a 24 mesi dopo l'iscrizione.
  • Indicazioni al di fuori dei parametri accettati per il posizionamento di GSO, comprese estese anomalie cardiache congenite e diametri dei difetti considerati troppo grandi per la chiusura con il dispositivo.
  • Anatomia del setto interatriale che dovrebbe richiedere il posizionamento di più di un occlusore settale GORE® CARDIOFORM
  • Necessità di procedure concomitanti che possano confondere il rilevamento di eventi avversi correlati al posizionamento del dispositivo
  • Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Occlusore settale GORE® CARDIOFORM
Braccio singolo Disponibile in commercio GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Dispositivo: Chiusura PFO con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Chiusura del PFO con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder in pazienti con ictus ischemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con impianto di dispositivo di ictus ischemico ricorrente dopo lo studio (risultato primario di efficacia)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con impianto di dispositivo di studio post ictus ischemico ricorrente
24 mesi
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura a 30 giorni (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura dopo l'impianto del dispositivo in studio
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura efficace del PFO definita come chiusura completa del PFO o uno shunt residuo banale o piccolo mediante valutazione ecocardiografica
Lasso di tempo: 12 mesi

Chiusura completa del PFO o un banale o piccolo shunt residuo

Proporzione di soggetti con chiusura completa del PFO o uno shunt residuo banale o piccolo
12 mesi
Nuova aritmia atriale clinicamente significativa
Lasso di tempo: 60 mesi
Qualsiasi nuova fibrillazione o flutter atriale
60 mesi
Nuova aritmia atriale clinicamente significativa per età
Lasso di tempo: 60 mesi
Qualsiasi nuova fibrillazione o flutter atriale in pazienti di età superiore e inferiore a 60 anni
60 mesi
Caratterizzazione dello shunt residuo tramite valutazione dello shunt nei pazienti mediante ecografia
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dello shunt nei pazienti mediante Echo
24 mesi
Successo tecnico definito come consegna e conservazione riuscite del dispositivo GSO in base alla segnalazione del medico
Lasso di tempo: Procedura indice
Consegna e conservazione riuscite del dispositivo GSO
Procedura indice
Successo procedurale definito come impianto riuscito del dispositivo GSO senza eventi avversi gravi (SAE) segnalati in ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla dimissione, circa 1 giorno
Impianto riuscito del dispositivo GSO senza eventi avversi gravi segnalati in ospedale
Iscrizione fino alla dimissione, circa 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Investigatore principale: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSO 18-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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