GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер и антитромбоцитарная медикаментозная терапия для снижения риска повторного инсульта у пациентов с открытым овальным окном (PFO): исследование REDUCE после утверждения (REDUCE PAS)
6 ноября 2023 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность септального окклюдера GORE® CARDIOFORM в условиях после утверждения, а также оцениваться качество обучения и подготовки операторов, а также перенос опыта испытаний в условия после выхода на рынок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимум 636 взрослых субъектов будут зарегистрированы в 40 центрах США.
Субъекты будут проходить наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
636
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tammy DeLozier
- Номер телефона: 800-437-8181
- Электронная почта: GSO1801@wlgore.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Рекрутинг
- St. Mary's Hospital
-
Главный следователь:
- Kapildeo Lotun, MD
-
Контакт:
- Lucille Pena
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Health La Jolla
-
Контакт:
- Heather Catchpole
-
Главный следователь:
- Matthew Price, MD
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Health
-
Контакт:
- Jason Hoff
-
Главный следователь:
- Jason Hoff, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California - San Francisco
-
Контакт:
- Harsh Agrawal
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Контакт:
- Joseph Aragon
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- South Denver Cardiology Associates
-
Контакт:
- Lee MacDonald
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- Medical Center of the Rockies
-
Контакт:
- Justin Strote
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine
-
Контакт:
- Jeremy Asnes
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- Naples Community Hospital
-
Главный следователь:
- Roberto Cubeddu, MD
-
Контакт:
- Kathy Byrd
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- David Snipelisky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Chandanreddy Devireddy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Clifford Kavinsky
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Рекрутинг
- Alexian Brothers Medical Center
-
Контакт:
- Andrei Pop, MD
-
Главный следователь:
- Andrei Pop, MD
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Keith Benzuly
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
Контакт:
- Phillip Horwitz
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Рекрутинг
- Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
-
Контакт:
- Mark Tannenbaum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
Главный следователь:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Stanley Chetcuti
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Отозван
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Прекращено
- Covenant Medical Center, INC.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Отозван
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Контакт:
- Mario Goessl
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Контакт:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Контакт:
- Robert Sommer
-
Главный следователь:
- Robert Sommer
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
Контакт:
- Matthew Schwartz
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Контакт:
- Brandon Jones
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Valley Hospital
-
Контакт:
- Bryan Kluck
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Отозван
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Прекращено
- Tennova Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Robert Piana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The Methodist Hospital - Houston
-
Контакт:
- Chun Huie Lin
-
Главный следователь:
- Chun Huie Lin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine-Houston
-
Контакт:
- Guilherme Silva
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
-
Контакт:
- Jorge Alvarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Anwar Tandar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University Of Virginia
-
Контакт:
- Nishtha Sodhi
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
- Рекрутинг
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Контакт:
- Paul Mahoney
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Отозван
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
-
Главный следователь:
- William Dixon, MD
-
Контакт:
- William Dixon, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
Контакт:
- Tanvir Bajwa
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Контакт:
- Michael Cinquegrani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: ишемический инсульт, предположительно эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS), подтвержденный неврологом в течение последних 365 дней до включения в исследование.
- Наличие открытого овального отверстия (ОЗО), определяемое первоначально положительным исследованием пузырьков с использованием чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и/или транскраниальной допплерографии (ТКД), демонстрирующее спонтанное шунтирование справа налево или шунтирование справа налево во время маневра Вальсальвы.
- Пациент может переносить антитромбоцитарную терапию
- Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- История или текущая фибрилляция / трепетание предсердий
- Другие сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, пристеночный тромб, дилатационную кардиомиопатию, сердечные протезы (клапаны), тяжелое заболевание собственного клапана (включая стеноз митрального клапана), тяжелые нарушения движения стенки желудочка, расслоение аорты, выраженный атеросклероз, васкулит, пре- существующие несосудистые неврологические расстройства, легочные артериовенозные мальформации, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, тяжелая инвалидность, связанная с предшествующим инсультом, аутоиммунные нарушения, которые могут увеличить риск инсульта или тромбоэмболии, или связанные с повышенным риском инфекции или процедурных осложнений, по мнению исследователь, фракция выброса левого желудочка
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Болезненность по шкале Рэнкина больше или равна 3 во время процедуры
- Активная инфекция, которую нельзя успешно вылечить до регистрации
- Неврологический дефицит, не связанный с инсультом, который может повлиять на неврологическую оценку пациента
- Доказательства состояния гиперкоагуляции, неконтролируемого сахарного диабета, неконтролируемой системной гипертензии или легочной гипертензии во время скрининга или процедуры
- Чувствительность или противопоказания ко всем предлагаемым медицинским процедурам или любым компонентам устройства
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение 24 месяцев после регистрации.
- Показания за пределами параметров, принятых для размещения ГСО, в том числе обширные врожденные аномалии сердца и диаметры дефектов, которые считаются слишком большими для закрытия с помощью устройства.
- Анатомия межпредсердной перегородки, которая, как ожидается, потребует установки более одного септального окклюдера GORE® CARDIOFORM
- Необходимость сопутствующей(их) процедуры(й), которая может затруднить обнаружение нежелательных явлений, связанных с размещением устройства
- Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер
Одинарная рука Коммерчески доступный септальный окклюдер GORE® CARDIOFORM
|
Закрытие открытого овального окна септальным окклюдером GORE® CARDIOFORM у пациентов с ишемическим инсультом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с повторным ишемическим инсультом после имплантации исследуемого устройства (основной результат эффективности)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов с повторным ишемическим инсультом после имплантации исследуемого устройства
|
24 месяца
|
|
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой, через 30 дней (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, после имплантации исследуемого устройства
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное закрытие PFO, определяемое как полное закрытие PFO или незначительный или небольшой остаточный сброс крови по данным эхокардиографической оценки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полное закрытие открытого овального окна или незначительный или небольшой остаточный сброс крови Доля субъектов с полным закрытием открытого окна или незначительным или небольшим остаточным шунтом |
12 месяцев
|
|
Клинически значимая новая предсердная аритмия
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Любая новая фибрилляция или трепетание предсердий
|
60 месяцев
|
|
Клинически значимая новая предсердная аритмия по возрасту
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Любая новая фибрилляция или трепетание предсердий у пациентов старше и младше 60 лет.
|
60 месяцев
|
|
Характеристика остаточного шунта путем оценки шунта у пациентов с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка шунта у пациентов по Эхо
|
24 месяца
|
|
Технический успех определяется как успешная доставка и удержание устройства GSO на основании отчета врача.
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Успешная доставка и удержание устройства GSO
|
Индексная процедура
|
|
Процедурный успех определяется как успешная имплантация устройства GSO без сообщений о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в больнице.
Временное ограничение: Зачисление через выписку, примерно 1 день
|
Успешная имплантация устройства GSO без сообщений о внутрибольничных СНЯ
|
Зачисление через выписку, примерно 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
- Главный следователь: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Инсульт
- Овальное отверстие, открытое
Другие идентификационные номера исследования
- GSO 18-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Закрытие открытого овального окна септальным окклюдером GORE® CARDIOFORM
-
Gachon University Gil Medical CenterЗавершенныйПатентное овальное отверстие | Закрытие; Овальное отверстиеКорея, Республика
-
W.L.Gore & AssociatesРекрутингМигрень | Патентное овальное отверстие | PFO - открытое овальное отверстиеСоединенные Штаты