GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер и антитромбоцитарная медикаментозная терапия для снижения риска повторного инсульта у пациентов с открытым овальным окном (PFO): исследование REDUCE после утверждения (REDUCE PAS)
28 июля 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность септального окклюдера GORE® CARDIOFORM в условиях после утверждения, а также оцениваться качество обучения и подготовки операторов, а также перенос опыта испытаний в условия после выхода на рынок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимум 636 взрослых субъектов будут зарегистрированы в 40 центрах США.
Субъекты будут проходить наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
636
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tammy DeLozier
- Номер телефона: 800-437-8181
- Электронная почта: GSO1801@wlgore.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Отозван
- St. Mary's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Health La Jolla
-
Главный следователь:
- Matthew Price, MD
-
Контакт:
- Stefania Marzano
- Номер телефона: 858-824-5456
- Электронная почта: marzano.stefania@scrippshealth.org
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Health
-
Главный следователь:
- Jason Hoff, MD
-
Контакт:
- Shane Robbins
- Номер телефона: 909-651-9887
- Электронная почта: srobbins@llu.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California - San Francisco
-
Главный следователь:
- Sammy Elmariah, MD
-
Контакт:
- Kaye Reambonanza
- Номер телефона: 415-514-6147
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Контакт:
- Carmen Carbajal
- Номер телефона: 805-698-2432
- Электронная почта: ccarbaja@sbch.org
-
Главный следователь:
- Joseph Aragon, MD
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- South Denver Cardiology Associates
-
Главный следователь:
- Lee MacDonald, MD
-
Контакт:
- Rebecca Wimmer
- Номер телефона: 303-715-2275
- Электронная почта: rwimmer@southdenver.com
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- Medical Center of the Rockies
-
Контакт:
- Scott Kaczkowski
- Номер телефона: 970-624-1685
- Электронная почта: scott.kaczkowski@uchealth.org
-
Главный следователь:
- Justin Strote, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School Of Medicine
-
Главный следователь:
- Jeremy Asnes, MD
-
Контакт:
- Amanda Catucci
- Номер телефона: 203-785-6947
- Электронная почта: amanda.catucci@yale.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist Health Jacksonville
-
Контакт:
- Siddharth Wayanganker, MD
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- Naples Community Hospital
-
Главный следователь:
- Roberto Cubeddu, MD
-
Контакт:
- Linda Pastorius
- Номер телефона: 239-624-8393
- Электронная почта: linda.pastorius@nchmd.org
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of SF (Tampa General Hospital)
-
Главный следователь:
- Bibhu Mohanty, MD
-
Контакт:
- Bibhu Mohanty, MD
- Номер телефона: 813-396-2617
- Электронная почта: bmohanty@usf.edu
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Активный, не рекрутирующий
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Активный, не рекрутирующий
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Главный следователь:
- Hussam Suradi, MD
-
Контакт:
- Abby Mason
- Номер телефона: 312-947-2997
- Электронная почта: abby_mason@rush.edu
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Отозван
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Keith Benzuly, MD
-
Контакт:
- Leonie Mbouguen
- Номер телефона: 312-926-0840
- Электронная почта: leonieluciano.mbouguen@nm.org
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
Главный следователь:
- Phillip Horwitz, MD
-
Контакт:
- Amy Ollinger
- Номер телефона: 319-353-6675
- Электронная почта: amy-ollinger@uiowa.edu
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Рекрутинг
- Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
-
Главный следователь:
- Mark Tannenbaum, MD
-
Контакт:
- Kendra Tuttle
- Номер телефона: 515-235-5102
- Электронная почта: kendra.tuttle@mercyoneiowa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
-
Контакт:
- Sidney Searles
- Номер телефона: 617-643-9617
- Электронная почта: ssearles@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Контакт:
- Sweta Naik
- Номер телефона: 734-232-4277
- Электронная почта: swetan@med.umich.edu
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Отозван
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Прекращено
- Covenant Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Отозван
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Главный следователь:
- Mario Goessl, MD
-
Контакт:
- John Meriwether
- Номер телефона: 612-863-6288
- Электронная почта: john.meriwether@allina.com
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Отозван
- Jersey Shore University / Hackensack UMC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Главный следователь:
- Vijay Iyer, MD
-
Контакт:
- Cassandra Davern
- Номер телефона: 716-982-6115
- Электронная почта: cadavern@buffalo.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Прекращено
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
Главный следователь:
- Matthew Schwartz, MD
-
Контакт:
- Krystal Winkler
- Номер телефона: 704-355-4794
- Электронная почта: krystal.winkler@atriumhealth.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Главный следователь:
- Brandon Jones, MD
-
Контакт:
- Sarah Jackson
- Номер телефона: 503-216-7370
- Электронная почта: sarah.jackson3@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- LeHigh Valley Hospital
-
Контакт:
- Francesca Sanchez
- Номер телефона: 610-402-1626
- Электронная почта: francesca.sanchez@lvhn.org
-
Главный следователь:
- Paul Hermany, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Отозван
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Отозван
- Tennova Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Прекращено
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The Methodist Hospital - Houston
-
Контакт:
- Bora Yskollari
- Номер телефона: 713-441-3552
- Электронная почта: byskollari@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Chun Huie Lin, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine-Houston
-
Контакт:
- Araceli Boan
- Номер телефона: 713-798-5670
- Электронная почта: araceli.boan@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Dhaval Parekh, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Активный, не рекрутирующий
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Memorial Hospital
-
Контакт:
- Rohini Bagewadi
- Номер телефона: 254-724-1083
- Электронная почта: rohini.bagewadi@bswhealth.org
-
Главный следователь:
- Robert Widmer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Jaymee Sanderson
- Номер телефона: 801-585-2975
- Электронная почта: jaymee.sanderson@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Anwar Tandar, MD
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- St. Marks Hospital
-
Главный следователь:
- Vamsee Yaganti, MD
-
Контакт:
- Megan Miller
- Номер телефона: 801-268-7883
- Электронная почта: megan.miller@mountainstarhealth.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Annika King
- Номер телефона: 434-982-1058
- Электронная почта: ake5rq@uvahealth.org
-
Главный следователь:
- John Thomas Saxon, MD
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
- Прекращено
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
-
Контакт:
- Tonya Stigger
- Номер телефона: 253-403-1208
- Электронная почта: tonya.stigger@multicare.org
-
Главный следователь:
- Kurt Kinney, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- Рекрутинг
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Контакт:
- Richard Han, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
Контакт:
- Donald Lobacz
- Номер телефона: 414-649-3438
- Электронная почта: donald.lobacz@aah.org
-
Главный следователь:
- Tanvir Bajwa, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Контакт:
- Michael Cinquegrani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: ишемический инсульт, предположительно эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS), подтвержденный неврологом в течение последних 365 дней до включения в исследование.
- Наличие открытого овального отверстия (ОЗО), определяемое первоначально положительным исследованием пузырьков с использованием чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и/или транскраниальной допплерографии (ТКД), демонстрирующее спонтанное шунтирование справа налево или шунтирование справа налево во время маневра Вальсальвы.
- Пациент может переносить антитромбоцитарную терапию
- Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- История или текущая фибрилляция / трепетание предсердий
- Другие сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, пристеночный тромб, дилатационную кардиомиопатию, сердечные протезы (клапаны), тяжелое заболевание собственного клапана (включая стеноз митрального клапана), тяжелые нарушения движения стенки желудочка, расслоение аорты, выраженный атеросклероз, васкулит, пре- существующие несосудистые неврологические расстройства, легочные артериовенозные мальформации, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, тяжелая инвалидность, связанная с предшествующим инсультом, аутоиммунные нарушения, которые могут увеличить риск инсульта или тромбоэмболии, или связанные с повышенным риском инфекции или процедурных осложнений, по мнению исследователь, фракция выброса левого желудочка
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Болезненность по шкале Рэнкина больше или равна 3 во время процедуры
- Активная инфекция, которую нельзя успешно вылечить до регистрации
- Неврологический дефицит, не связанный с инсультом, который может повлиять на неврологическую оценку пациента
- Доказательства состояния гиперкоагуляции, неконтролируемого сахарного диабета, неконтролируемой системной гипертензии или легочной гипертензии во время скрининга или процедуры
- Чувствительность или противопоказания ко всем предлагаемым медицинским процедурам или любым компонентам устройства
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение 24 месяцев после регистрации.
- Показания за пределами параметров, принятых для размещения ГСО, в том числе обширные врожденные аномалии сердца и диаметры дефектов, которые считаются слишком большими для закрытия с помощью устройства.
- Анатомия межпредсердной перегородки, которая, как ожидается, потребует установки более одного септального окклюдера GORE® CARDIOFORM
- Необходимость сопутствующей(их) процедуры(й), которая может затруднить обнаружение нежелательных явлений, связанных с размещением устройства
- Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер
Одинарная рука Коммерчески доступный септальный окклюдер GORE® CARDIOFORM
|
Закрытие открытого овального окна септальным окклюдером GORE® CARDIOFORM у пациентов с ишемическим инсультом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с повторным ишемическим инсультом после имплантации исследуемого устройства (основной результат эффективности)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов с повторным ишемическим инсультом после имплантации исследуемого устройства
|
24 месяца
|
|
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой, через 30 дней (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, после имплантации исследуемого устройства
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное закрытие PFO, определяемое как полное закрытие PFO или незначительный или небольшой остаточный сброс крови по данным эхокардиографической оценки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полное закрытие открытого овального окна или незначительный или небольшой остаточный сброс крови Доля субъектов с полным закрытием открытого окна или незначительным или небольшим остаточным шунтом |
12 месяцев
|
|
Клинически значимая новая предсердная аритмия
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Любая новая фибрилляция или трепетание предсердий
|
60 месяцев
|
|
Клинически значимая новая предсердная аритмия по возрасту
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Любая новая фибрилляция или трепетание предсердий у пациентов старше и младше 60 лет.
|
60 месяцев
|
|
Характеристика остаточного шунта путем оценки шунта у пациентов с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка шунта у пациентов по Эхо
|
24 месяца
|
|
Технический успех определяется как успешная доставка и удержание устройства GSO на основании отчета врача.
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Успешная доставка и удержание устройства GSO
|
Индексная процедура
|
|
Процедурный успех определяется как успешная имплантация устройства GSO без сообщений о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в больнице.
Временное ограничение: Зачисление через выписку, примерно 1 день
|
Успешная имплантация устройства GSO без сообщений о внутрибольничных СНЯ
|
Зачисление через выписку, примерно 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
- Главный следователь: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Инсульт
- Овальное отверстие, открытое
Другие идентификационные номера исследования
- GSO 18-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .