Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GORE® CARDIOFORM Septal Okkluder und Thrombozytenaggregationshemmer zur Reduktion rezidivierender Schlaganfälle bei Patienten mit offenem Foramen Ovale (PFO): die REDUCE-Studie nach der Zulassung (REDUCE PAS)

28. Juli 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder in einer Umgebung nach der Zulassung bewerten und die Qualität der Anwenderschulung und -schulung sowie die Übertragbarkeit der Studienerfahrung auf eine Umgebung nach der Markteinführung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An bis zu 40 US-Zentren werden maximal 636 erwachsene Probanden eingeschrieben. Die Probanden werden nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

636

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Zurückgezogen
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
        • Hauptermittler:
          • Jason Hoff, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California - San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
          • Kaye Reambonanza
          • Telefonnummer: 415-514-6147
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology Associates
        • Hauptermittler:
          • Lee MacDonald, MD
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Asnes, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Naples Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Bibhu Mohanty, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hussam Suradi, MD
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Zurückgezogen
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Keith Benzuly, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Hauptermittler:
          • Phillip Horwitz, MD
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Hauptermittler:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Zurückgezogen
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Beendet
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Zurückgezogen
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mario Goessl, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Zurückgezogen
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Beendet
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • LeHigh Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zurückgezogen
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Zurückgezogen
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Beendet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Beendet
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • Kontakt:
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
          • Michael Cinquegrani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einem ischämischen Schlaganfall, bei dem es sich vermutlich um einen embolischen Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) handelt, der innerhalb der letzten 365 Tage vor der Einschreibung von einem Neurologen bestätigt wurde.
  • Vorhandensein eines offenen Foramen Ovale (PFO), wie anfänglich durch eine positive Blasenstudie unter Verwendung von transösophagealer Echokardiographie (TEE) und/oder transkraniellem Doppler (TCD) bestimmt, die einen spontanen Rechts-nach-Links-Shunt oder Rechts-nach-Links-Shunt während des Valsalva-Manövers zeigt.
  • Der Patient ist in der Lage, eine Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen
  • Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder anhaltendes Vorhofflimmern/-flattern
  • Andere Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wandthrombus, dilatative Kardiomyopathie, Herzprothesen (Klappen), schwere native Klappenerkrankung (einschließlich Mitralklappenstenose), schwere ventrikuläre Wandbewegungsanomalien, Aortendissektion, signifikante Atherosklerose, Vaskulitis, Prä- bestehende nicht-vaskuläre neurologische Erkrankungen, pulmonale arteriovenöse Fehlbildungen, frühere intrakranielle Blutungen, schwere Behinderungen im Zusammenhang mit einem früheren Schlaganfall, Autoimmunerkrankungen, die das Schlaganfall- oder Thromboembolierisiko erhöhen würden oder mit einem erhöhten Infektionsrisiko oder Verfahrenskomplikationen verbunden sind, nach Ansicht des Ermittler, linksventrikuläre Auswurffraktion von
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Wunde auf der Rankin-Skala größer oder gleich 3 zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Aktive Infektion, die vor der Einschreibung nicht erfolgreich behandelt werden kann
  • Neurologische Defizite, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind und die neurologischen Beurteilungen des Patienten beeinflussen können
  • Nachweis eines hyperkoagulierbaren Zustands, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter systemischer Hypertonie oder pulmonaler Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings oder Eingriffs
  • Empfindlichkeit oder Kontraindikation für alle vorgeschlagenen medizinischen Behandlungen oder Gerätekomponenten
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, bis 24 Monate nach der Registrierung schwanger zu werden.
  • Indikationen außerhalb der für die Platzierung von GSO akzeptierten Parameter, einschließlich ausgedehnter angeborener Herzanomalien und Defektdurchmesser, die als zu groß für den Verschluss mit dem Gerät angesehen werden.
  • Anatomie des Vorhofseptums, die voraussichtlich die Platzierung von mehr als einem GORE® CARDIOFORM Septal Occluder erfordert
  • Notwendigkeit von begleitenden Verfahren, die die Erkennung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Implantatplatzierung verfälschen können
  • Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GORE® CARDIOFORM Septum-Occluder
Einarmiger, im Handel erhältlicher GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Gerät: PFO-Verschluss mit GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
PFO-Verschluss mit GORE® CARDIOFORM Septal Occluder bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit rezidivierendem ischämischem Schlaganfall nach Implantation des Studiengeräts (primäres Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit rezidivierendem ischämischem Schlaganfall nach Implantation des Studiengeräts
24 Monate
Anteil der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Geräte- oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Implantation des Studiengeräts
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver PFO-Verschluss definiert als vollständiger PFO-Verschluss oder ein trivialer oder kleiner verbleibender Shunt durch echokardiographische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate

Vollständiger PFO-Verschluss oder ein trivialer oder kleiner verbleibender Shunt

Anteil der Probanden mit vollständigem PFO-Verschluss oder einem trivialen oder kleinen Rest-Shunt
12 Monate
Klinisch signifikante neue atriale Arrhythmie
Zeitfenster: 60 Monate
Jedes neue Vorhofflimmern oder -flattern
60 Monate
Klinisch signifikante neue atriale Arrhythmie nach Alter
Zeitfenster: 60 Monate
Jedes neue Vorhofflimmern oder -flattern bei Patienten über und unter 60 Jahren
60 Monate
Restliche Shunt-Charakterisierung durch Bewertung des Shunts bei Patienten durch Echo
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Shunts bei Patienten durch Echo
24 Monate
Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Lieferung und Beibehaltung des GSO-Geräts basierend auf dem Bericht des Arztes
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolgreiche Lieferung und Aufbewahrung des GSO-Geräts
Indexverfahren
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Implantation des GSO-Geräts ohne gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung bis Entlassung, ca. 1 Tag
Erfolgreiche Implantation des GSO-Geräts ohne gemeldete SUE im Krankenhaus
Einschreibung bis Entlassung, ca. 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Hauptermittler: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSO 18-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren