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GORE® CARDIOFORM Oclusor Septal e Tratamento Médico Antiplaquetário para Redução de AVC Recorrente em Pacientes com Forame Oval Patenteado (PFO): Estudo Pós-Aprovação REDUCE (REDUCE PAS)

28 de julho de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do GORE® CARDIOFORM Septal Occluder em um ambiente pós-aprovação e avaliará a qualidade da educação e treinamento do operador e a transferibilidade da experiência experimental para um ambiente pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um máximo de 636 indivíduos adultos serão inscritos em até 40 centros dos EUA. Os indivíduos terão acompanhamento em 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

636

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Retirado
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Health La Jolla
        • Investigador principal:
          • Matthew Price, MD
        • Contato:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health
        • Investigador principal:
          • Jason Hoff, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California - San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Contato:
          • Kaye Reambonanza
          • Número de telefone: 415-514-6147
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Lee MacDonald, MD
        • Contato:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jeremy Asnes, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Jacksonville
        • Contato:
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • Naples Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • Investigador principal:
          • Bibhu Mohanty, MD
        • Contato:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Ativo, não recrutando
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hussam Suradi, MD
        • Contato:
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Retirado
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Keith Benzuly, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Investigador principal:
          • Phillip Horwitz, MD
        • Contato:
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Investigador principal:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Rescindido
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Retirado
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Retirado
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Rescindido
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Matthew Schwartz, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Brandon Jones, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • LeHigh Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Retirado
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Retirado
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Rescindido
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • St. Marks Hospital
        • Investigador principal:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Rescindido
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • Recrutamento
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • Contato:
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contato:
          • Michael Cinquegrani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com um acidente vascular cerebral isquêmico presumivelmente um acidente vascular cerebral embólico de origem indeterminada (ESUS) verificado por um neurologista nos últimos 365 dias antes da inscrição.
  • Presença de Forame Oval Patente (FOP), determinado inicialmente por estudo de bolhas positivas utilizando ecocardiografia transesofágica (ETE) e/ou Doppler transcraniano (DTC), demonstrando shunt espontâneo da direita para a esquerda ou shunt da direita para a esquerda durante a manobra de Valsalva.
  • O paciente é capaz de tolerar a terapia antiplaquetária
  • Observação: Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História ou fibrilação/flutter atrial em curso
  • Outras comorbidades, incluindo, entre outras, trombo mural, cardiomiopatia dilatada, próteses cardíacas (válvulas), doença valvar nativa grave (incluindo estenose da válvula mitral), anormalidades graves do movimento da parede ventricular, dissecção aórtica, aterosclerose significativa, vasculite, pré- distúrbios neurológicos não vasculares existentes, malformações arteriovenosas pulmonares, hemorragia intracraniana prévia, incapacidade grave relacionada a acidente vascular cerebral anterior, distúrbios autoimunes que aumentariam o risco de acidente vascular cerebral ou tromboembolismo ou associados a risco aumentado de infecção ou complicações do procedimento, na opinião do investigador, fração de ejeção do ventrículo esquerdo de
  • Infarto do Miocárdio Anterior
  • Dor na escala de Rankin maior ou igual a 3 no momento do procedimento
  • Infecção ativa que não pode ser tratada com sucesso antes da inscrição
  • Déficits neurológicos não decorrentes de AVC que podem afetar as avaliações neurológicas do paciente
  • Evidência de estado de hipercoagulabilidade, diabetes mellitus não controlada, hipertensão sistêmica não controlada ou hipertensão pulmonar no momento da triagem ou procedimento
  • Sensibilidade ou contraindicação a todos os tratamentos médicos propostos ou a quaisquer componentes do dispositivo
  • Grávida, lactante ou com intenção de engravidar até 24 meses após a inscrição.
  • Indicações fora dos parâmetros aceitos para colocação de GSO, incluindo extensas anomalias cardíacas congênitas e diâmetros de defeitos considerados muito grandes para fechamento com o dispositivo.
  • Anatomia do septo atrial que provavelmente exigirá a colocação de mais de um GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
  • Necessidade de procedimento(s) concomitante(s) que possam confundir a detecção de eventos adversos relacionados à colocação do dispositivo
  • Observação: critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Braço único GORE® CARDIOFORM Septal Occluder disponível comercialmente
Dispositivo: Fechamento do PFO com GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Fechamento do FOP com GORE® CARDIOFORM Septal Occluder em pacientes com AVC isquêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com AVC isquêmico recorrente após implante de dispositivo de estudo (resultado primário de eficácia)
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com AVC isquêmico recorrente após implante de dispositivo de estudo
24 meses
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento em 30 dias (ponto final de segurança primário)
Prazo: 30 dias
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento após o implante do dispositivo do estudo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento eficaz do FOP definido como fechamento completo do FOP ou um shunt residual trivial ou pequeno por avaliação ecocardiográfica
Prazo: 12 meses

Fechamento completo do PFO ou um shunt residual trivial ou pequeno

Proporção de indivíduos com fechamento completo do FOP ou um shunt residual insignificante ou pequeno
12 meses
Nova Arritmia Atrial Clinicamente Significativa
Prazo: 60 meses
Qualquer nova fibrilação ou flutter atrial
60 meses
Nova Arritmia Atrial Clinicamente Significativa por Idade
Prazo: 60 meses
Qualquer nova fibrilação ou flutter atrial em pacientes com mais e menos de 60 anos de idade
60 meses
Caracterização de Shunt Residual via avaliação de shunt em pacientes por Eco
Prazo: 24 meses
Avaliação de shunt em pacientes por eco
24 meses
Sucesso técnico definido como entrega e retenção bem-sucedidas do dispositivo GSO com base em relatórios médicos
Prazo: Procedimento de indexação
Entrega e retenção bem-sucedidas do dispositivo GSO
Procedimento de indexação
Sucesso do procedimento definido como implantação bem-sucedida do dispositivo GSO sem eventos adversos graves (SAEs) relatados no hospital
Prazo: Inscrição até a alta, aproximadamente 1 dia
Implantação bem-sucedida do dispositivo GSO sem EAGs intra-hospitalares relatados
Inscrição até a alta, aproximadamente 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Investigador principal: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSO 18-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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