GORE® CARDIOFORM Septal Occluder és thrombocytaaggregáció gátló orvosi kezelés a visszatérő stroke csökkentésére nyitott foramen ovális (PFO) betegeknél: a REDUCE jóváhagyás utáni tanulmány (REDUCE PAS)
2023. november 6. frissítette: W.L.Gore & Associates
Ez a tanulmány felméri a GORE® CARDIOFORM Septal Occluder biztonságát és hatékonyságát a jóváhagyás utáni környezetben, és értékeli a kezelők oktatásának és képzésének minőségét, valamint a kísérleti tapasztalatok átültethetőségét a forgalomba hozatal utáni környezetbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 636 felnőtt alanyt vesznek fel 40 egyesült államokbeli központba.
Az alanyokat a beültetést követő 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap elteltével, majd ezt követően évente követik 5 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
636
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tammy DeLozier
- Telefonszám: 800-437-8181
- E-mail: GSO1801@wlgore.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Toborzás
- St. Mary's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kapildeo Lotun, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucille Pena
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Scripps Health La Jolla
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Catchpole
-
Kutatásvezető:
- Matthew Price, MD
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Hoff
-
Kutatásvezető:
- Jason Hoff, MD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California - San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Harsh Agrawal
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Toborzás
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Aragon
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Toborzás
- South Denver Cardiology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee MacDonald
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Toborzás
- Medical Center of the Rockies
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Strote
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Asnes
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Toborzás
- Naples Community Hospital
-
Kutatásvezető:
- Roberto Cubeddu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Byrd
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Toborzás
- Cleveland Clinic Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- David Snipelisky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chandanreddy Devireddy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Clifford Kavinsky
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Toborzás
- Alexian Brothers Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrei Pop, MD
-
Kutatásvezető:
- Andrei Pop, MD
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith Benzuly
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Phillip Horwitz
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Toborzás
- Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Tannenbaum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanley Chetcuti
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Visszavont
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Megszűnt
- Covenant Medical Center, INC.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Visszavont
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Goessl
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Kapcsolatba lépni:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Sommer
-
Kutatásvezető:
- Robert Sommer
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Atrium Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Schwartz
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Jones
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Toborzás
- LeHigh Valley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan Kluck
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Visszavont
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Megszűnt
- Tennova Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Piana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The Methodist Hospital - Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun Huie Lin
-
Kutatásvezető:
- Chun Huie Lin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine-Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Guilherme Silva
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Alvarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University Of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Anwar Tandar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Nishtha Sodhi
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23455
- Toborzás
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Mahoney
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Visszavont
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Toborzás
- Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
-
Kutatásvezető:
- William Dixon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- William Dixon, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Toborzás
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanvir Bajwa
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Cinquegrani
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, amely feltehetően meghatározatlan eredetű embóliás stroke (ESUS), amelyet neurológus igazolt a felvételt megelőző 365 napon belül.
- Patent Foramen Ovale (PFO) jelenléte, amelyet kezdetben pozitív buborék-vizsgálattal határoztak meg, transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE) és/vagy koponyán keresztüli Dopplerrel (TCD), amely spontán jobbról balra vagy jobbról balra tolatást mutat a Valsalva manőver során.
- A beteg képes tolerálni a vérlemezke ellenes terápiát
- Megjegyzés: További felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Előzményben vagy folyamatban lévő pitvarfibrilláció/lebegés
- Egyéb társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, fali thrombus, dilatált kardiomiopátia, szívprotézisek (billentyűk), súlyos natív billentyűbetegség (beleértve a mitrális billentyű szűkületét), súlyos kamrai falmozgási rendellenességek, aorta disszekció, jelentős érelmeszesedés, vasculitis, pre fennálló nem vaszkuláris neurológiai rendellenességek, pulmonalis arteriovenosus malformációk, korábbi intracranialis vérzés, korábbi stroke-hoz kapcsolódó súlyos rokkantság, olyan autoimmun betegségek, amelyek növelik a stroke vagy thromboembolia kockázatát, vagy a fertőzések vagy eljárási szövődmények fokozott kockázatával járnak együtt, a bizottság véleménye szerint nyomozó, bal kamrai ejekciós frakció
- Korábbi szívinfarktus
- A Rankin-skála 3-nál nagyobb vagy azzal egyenlő seb az eljárás időpontjában
- Aktív fertőzés, amelyet nem lehet sikeresen kezelni a beiratkozás előtt
- Nem agyvérzésből eredő neurológiai hiányok, amelyek befolyásolhatják a beteg neurológiai értékelését
- Hiperkoagulálhatóság, kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás vagy pulmonalis hipertónia bizonyítéka a szűrés vagy az eljárás idején
- Érzékenység vagy ellenjavallat az összes javasolt orvosi kezeléssel vagy bármely eszközkomponenssel szemben
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a beiratkozást követő 24 hónapon keresztül.
- A GSO elhelyezésére elfogadott paramétereken kívüli jelzések, beleértve a kiterjedt veleszületett szívelégtelenségeket és az eszközzel való lezáráshoz túl nagynak ítélt defektusátmérőket.
- A pitvari sövény anatómiája, amely várhatóan egynél több GORE® CARDIOFORM szeptumzáró elhelyezését teszi szükségessé
- Egyidejű eljárás(ok) szükségessége, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események észlelését
- Megjegyzés: További kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Egykarú Kereskedelmi forgalomban kapható GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
|
PFO zárás GORE® CARDIOFORM Septal Occluder-rel ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ismétlődő ischaemiás stroke beültetett a vizsgálat után (elsődleges hatékonysági eredmény)
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél visszatérő ischaemiás stroke beültetett vizsgálat után
|
24 hónap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események 30 nap után fordultak elő (elsődleges biztonsági végpont)
Időkeret: 30 nap
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események a vizsgálati eszköz beültetése után
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony PFO-zárás, amelyet teljes PFO-zárásként vagy triviális vagy kis maradék shuntként határoztak meg echokardiográfiás értékeléssel
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes PFO-zárás vagy triviális vagy kis maradék sönt A teljes PFO-zárással vagy triviális vagy kis maradék sönttel rendelkező alanyok aránya |
12 hónap
|
|
Klinikailag jelentős új pitvari aritmia
Időkeret: 60 hónap
|
Bármilyen új pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
|
60 hónap
|
|
Klinikailag jelentős új pitvari aritmia életkor szerint
Időkeret: 60 hónap
|
Bármilyen új pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés 60 évesnél idősebb és fiatalabb betegeknél
|
60 hónap
|
|
A maradék sönt jellemzése a betegek söntjének Echo általi értékelésével
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek söntjének értékelése az Echo által
|
24 hónap
|
|
A technikai siker a GSO-eszköz sikeres leszállítása és megtartása az orvosi jelentés alapján
Időkeret: Index eljárás
|
A GSO eszköz sikeres leszállítása és megőrzése
|
Index eljárás
|
|
Az eljárási siker a GSO-eszköz sikeres beültetése, súlyos kórházi nemkívánatos események (SAE) nélkül.
Időkeret: Jelentkezés elbocsátással, kb. 1 nap
|
A GSO-eszköz sikeres beültetése kórházon belüli SAE-k nélkül
|
Jelentkezés elbocsátással, kb. 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
- Kutatásvezető: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Szív-szöveghibák
- Stroke
- Foramen Ovale, szabadalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSO 18-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a PFO zárás GORE® CARDIOFORM Septal Occluder-rel
-
Gachon University Gil Medical CenterBefejezvePatent Foramen Ovale | Bezárás; Foramen OvaleKoreai Köztársaság
-
W.L.Gore & AssociatesAktív, nem toborzóMigrén | Patent Foramen Ovale | PFO - Patent Foramen OvaleEgyesült Államok