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Oclusor septal GORE® CARDIOFORM y manejo médico antiplaquetario para la reducción del accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con foramen oval permeable (FOP): el estudio REDUCE posterior a la aprobación (REDUCE PAS)

28 de julio de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder en un entorno posterior a la aprobación y evaluará la calidad de la educación y capacitación del operador y la transferencia de la experiencia de prueba a un entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá un máximo de 636 sujetos adultos en hasta 40 centros de EE. UU. Los sujetos tendrán un seguimiento al mes, a los 6 meses, a los 12 meses y, posteriormente, anualmente hasta los 5 años posteriores al implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

636

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tammy DeLozier
  • Número de teléfono: 800-437-8181
  • Correo electrónico: GSO1801@wlgore.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Retirado
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Health La Jolla
        • Investigador principal:
          • Matthew Price, MD
        • Contacto:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Investigador principal:
          • Jason Hoff, MD
        • Contacto:
          • Shane Robbins
          • Número de teléfono: 909-651-9887
          • Correo electrónico: srobbins@llu.edu
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California - San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Contacto:
          • Kaye Reambonanza
          • Número de teléfono: 415-514-6147
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contacto:
          • Carmen Carbajal
          • Número de teléfono: 805-698-2432
          • Correo electrónico: ccarbaja@sbch.org
        • Investigador principal:
          • Joseph Aragon, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Lee MacDonald, MD
        • Contacto:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Strote, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jeremy Asnes, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Jacksonville
        • Contacto:
          • Siddharth Wayanganker, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • Naples Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of SF (Tampa General Hospital)
        • Investigador principal:
          • Bibhu Mohanty, MD
        • Contacto:
          • Bibhu Mohanty, MD
          • Número de teléfono: 813-396-2617
          • Correo electrónico: bmohanty@usf.edu
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hussam Suradi, MD
        • Contacto:
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Retirado
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Keith Benzuly, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
        • Investigador principal:
          • Phillip Horwitz, MD
        • Contacto:
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
        • Investigador principal:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contacto:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Terminado
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Retirado
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Retirado
        • Jersey Shore University / Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Matthew Schwartz, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Brandon Jones, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • LeHigh Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Hermany, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Retirado
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Retirado
        • Tennova Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Terminado
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun Huie Lin, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine-Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dhaval Parekh, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Widmer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anwar Tandar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • St. Marks Hospital
        • Investigador principal:
          • Vamsee Yaganti, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Thomas Saxon, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Terminado
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Kinney, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • Reclutamiento
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
        • Contacto:
          • Richard Han, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contacto:
          • Michael Cinquegrani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un accidente cerebrovascular isquémico que se supone que es un accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) verificado por un neurólogo en los últimos 365 días antes de la inscripción.
  • Presencia de foramen oval permeable (PFO), determinado inicialmente por un estudio de burbujas positivo utilizando ecocardiografía transesofágica (ETE) y/o Doppler transcraneal (TCD), que demuestra un cortocircuito de derecha a izquierda espontáneo o un cortocircuito de derecha a izquierda durante la maniobra de Valsalva.
  • El paciente es capaz de tolerar la terapia antiplaquetaria
  • Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular o en curso
  • Otras comorbilidades que incluyen, entre otras, trombo mural, miocardiopatía dilatada, prótesis cardíacas (válvulas), valvulopatía nativa grave (incluida la estenosis de la válvula mitral), anomalías graves del movimiento de la pared ventricular, disección aórtica, aterosclerosis significativa, vasculitis, trastornos neurológicos no vasculares existentes, malformaciones arteriovenosas pulmonares, hemorragia intracraneal previa, discapacidad grave relacionada con un accidente cerebrovascular previo, trastornos autoinmunes que aumentarían el riesgo de accidente cerebrovascular o tromboembolismo, o asociados con un mayor riesgo de infección o complicaciones del procedimiento, en opinión del investigador, fracción de eyección del ventrículo izquierdo de
  • Infarto de miocardio previo
  • Escala de Rankin llaga mayor o igual a 3 en el momento del procedimiento
  • Infección activa que no se puede tratar con éxito antes de la inscripción
  • Déficits neurológicos no debidos a un accidente cerebrovascular que pueden afectar las evaluaciones neurológicas del paciente
  • Evidencia de estado de hipercoagulabilidad, diabetes mellitus no controlada, hipertensión sistémica o hipertensión pulmonar no controlada en el momento de la selección o el procedimiento
  • Sensibilidad o contraindicación a todos los tratamientos médicos propuestos o cualquier componente del dispositivo
  • Embarazada, lactante o con la intención de quedar embarazada hasta 24 meses después de la inscripción.
  • Indicaciones fuera de los parámetros aceptados para la colocación de GSO, incluidas anomalías cardíacas congénitas extensas y diámetros de defectos considerados demasiado grandes para el cierre con el dispositivo.
  • Anatomía del tabique interauricular que se espera que requiera la colocación de más de un oclusor septal GORE® CARDIOFORM
  • Necesidad de procedimientos concomitantes que puedan confundir la detección de eventos adversos relacionados con la colocación del dispositivo
  • Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Oclusor septal GORE® CARDIOFORM
Brazo único Oclusor septal GORE® CARDIOFORM disponible en el mercado
Dispositivo: Cierre del PFO con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Cierre del FOP con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder en pacientes con ictus isquémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico recurrente después del implante del dispositivo del estudio (Resultado de eficacia principal)
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico recurrente después del implante del dispositivo del estudio
24 meses
Proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento a los 30 días (punto final de seguridad principal)
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento posteriores al implante del dispositivo del estudio
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre efectivo del FOP definido como el cierre completo del FOP o un shunt residual trivial o pequeño mediante evaluación ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses

Cierre completo del FOP o derivación residual trivial o pequeña

Proporción de sujetos con cierre completo del FOP o un shunt residual trivial o pequeño
12 meses
Nueva arritmia auricular clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 60 meses
Cualquier nueva fibrilación o aleteo auricular
60 meses
Nueva arritmia auricular clínicamente significativa por edad
Periodo de tiempo: 60 meses
Cualquier nueva fibrilación o aleteo auricular en pacientes mayores y menores de 60 años.
60 meses
Caracterización de la derivación residual mediante la evaluación de la derivación en pacientes mediante Echo
Periodo de tiempo: 24 meses
Valoración de shunt en pacientes por Echo
24 meses
Éxito técnico definido como la entrega y retención exitosas del dispositivo GSO según el informe del médico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Entrega y retención exitosas del dispositivo OSG
Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento definido como la implantación exitosa del dispositivo GSO sin eventos adversos graves (SAE) informados en el hospital
Periodo de tiempo: Inscripción hasta alta, aproximadamente 1 día
Implantación exitosa del dispositivo GSO sin SAE hospitalarios informados
Inscripción hasta alta, aproximadamente 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
  • Investigador principal: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSO 18-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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