Oclusor septal GORE® CARDIOFORM y manejo médico antiplaquetario para la reducción del accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con foramen oval permeable (FOP): el estudio REDUCE posterior a la aprobación (REDUCE PAS)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder en un entorno posterior a la aprobación y evaluará la calidad de la educación y capacitación del operador y la transferencia de la experiencia de prueba a un entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un máximo de 636 sujetos adultos en hasta 40 centros de EE. UU.
Los sujetos tendrán un seguimiento al mes, a los 6 meses, a los 12 meses y, posteriormente, anualmente hasta los 5 años posteriores al implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
636
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tammy DeLozier
- Número de teléfono: 800-437-8181
- Correo electrónico: GSO1801@wlgore.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Reclutamiento
- St. Mary's Hospital
-
Investigador principal:
- Kapildeo Lotun, MD
-
Contacto:
- Lucille Pena
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Health La Jolla
-
Contacto:
- Heather Catchpole
-
Investigador principal:
- Matthew Price, MD
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Health
-
Contacto:
- Jason Hoff
-
Investigador principal:
- Jason Hoff, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California - San Francisco
-
Contacto:
- Harsh Agrawal
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Contacto:
- Joseph Aragon
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- South Denver Cardiology Associates
-
Contacto:
- Lee MacDonald
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- Medical Center of the Rockies
-
Contacto:
- Justin Strote
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine
-
Contacto:
- Jeremy Asnes
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- Naples Community Hospital
-
Investigador principal:
- Roberto Cubeddu, MD
-
Contacto:
- Kathy Byrd
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- David Snipelisky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Chandanreddy Devireddy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Clifford Kavinsky
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Reclutamiento
- Alexian Brothers Medical Center
-
Contacto:
- Andrei Pop, MD
-
Investigador principal:
- Andrei Pop, MD
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Keith Benzuly
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
Contacto:
- Phillip Horwitz
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Reclutamiento
- Catholic Health Initiatives- Iowa Corp dba Iowa Heart
-
Contacto:
- Mark Tannenbaum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
Investigador principal:
- Ignacio Inglessis-Azuaje
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Stanley Chetcuti
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Retirado
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Terminado
- Covenant Medical Center, INC.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retirado
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Contacto:
- Mario Goessl
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Contacto:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Contacto:
- Robert Sommer
-
Investigador principal:
- Robert Sommer
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Atrium Health
-
Contacto:
- Matthew Schwartz
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Contacto:
- Brandon Jones
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- LeHigh Valley Hospital
-
Contacto:
- Bryan Kluck
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Retirado
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Terminado
- Tennova Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Robert Piana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The Methodist Hospital - Houston
-
Contacto:
- Chun Huie Lin
-
Investigador principal:
- Chun Huie Lin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine-Houston
-
Contacto:
- Guilherme Silva
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio d/b/a Methodist Hospital
-
Contacto:
- Jorge Alvarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Anwar Tandar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Nishtha Sodhi
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Reclutamiento
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Contacto:
- Paul Mahoney
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Retirado
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Multicare Health Tacoma-Multicare Institute for Research & Innovation
-
Investigador principal:
- William Dixon, MD
-
Contacto:
- William Dixon, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Reclutamiento
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
Contacto:
- Tanvir Bajwa
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Contacto:
- Michael Cinquegrani
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un accidente cerebrovascular isquémico que se supone que es un accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) verificado por un neurólogo en los últimos 365 días antes de la inscripción.
- Presencia de foramen oval permeable (PFO), determinado inicialmente por un estudio de burbujas positivo utilizando ecocardiografía transesofágica (ETE) y/o Doppler transcraneal (TCD), que demuestra un cortocircuito de derecha a izquierda espontáneo o un cortocircuito de derecha a izquierda durante la maniobra de Valsalva.
- El paciente es capaz de tolerar la terapia antiplaquetaria
- Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular o en curso
- Otras comorbilidades que incluyen, entre otras, trombo mural, miocardiopatía dilatada, prótesis cardíacas (válvulas), valvulopatía nativa grave (incluida la estenosis de la válvula mitral), anomalías graves del movimiento de la pared ventricular, disección aórtica, aterosclerosis significativa, vasculitis, trastornos neurológicos no vasculares existentes, malformaciones arteriovenosas pulmonares, hemorragia intracraneal previa, discapacidad grave relacionada con un accidente cerebrovascular previo, trastornos autoinmunes que aumentarían el riesgo de accidente cerebrovascular o tromboembolismo, o asociados con un mayor riesgo de infección o complicaciones del procedimiento, en opinión del investigador, fracción de eyección del ventrículo izquierdo de
- Infarto de miocardio previo
- Escala de Rankin llaga mayor o igual a 3 en el momento del procedimiento
- Infección activa que no se puede tratar con éxito antes de la inscripción
- Déficits neurológicos no debidos a un accidente cerebrovascular que pueden afectar las evaluaciones neurológicas del paciente
- Evidencia de estado de hipercoagulabilidad, diabetes mellitus no controlada, hipertensión sistémica o hipertensión pulmonar no controlada en el momento de la selección o el procedimiento
- Sensibilidad o contraindicación a todos los tratamientos médicos propuestos o cualquier componente del dispositivo
- Embarazada, lactante o con la intención de quedar embarazada hasta 24 meses después de la inscripción.
- Indicaciones fuera de los parámetros aceptados para la colocación de GSO, incluidas anomalías cardíacas congénitas extensas y diámetros de defectos considerados demasiado grandes para el cierre con el dispositivo.
- Anatomía del tabique interauricular que se espera que requiera la colocación de más de un oclusor septal GORE® CARDIOFORM
- Necesidad de procedimientos concomitantes que puedan confundir la detección de eventos adversos relacionados con la colocación del dispositivo
- Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Oclusor septal GORE® CARDIOFORM
Brazo único Oclusor septal GORE® CARDIOFORM disponible en el mercado
|
Cierre del FOP con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder en pacientes con ictus isquémico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico recurrente después del implante del dispositivo del estudio (Resultado de eficacia principal)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Proporción de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico recurrente después del implante del dispositivo del estudio
|
24 meses
|
|
Proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento a los 30 días (punto final de seguridad principal)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento posteriores al implante del dispositivo del estudio
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre efectivo del FOP definido como el cierre completo del FOP o un shunt residual trivial o pequeño mediante evaluación ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cierre completo del FOP o derivación residual trivial o pequeña Proporción de sujetos con cierre completo del FOP o un shunt residual trivial o pequeño |
12 meses
|
|
Nueva arritmia auricular clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Cualquier nueva fibrilación o aleteo auricular
|
60 meses
|
|
Nueva arritmia auricular clínicamente significativa por edad
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Cualquier nueva fibrilación o aleteo auricular en pacientes mayores y menores de 60 años.
|
60 meses
|
|
Caracterización de la derivación residual mediante la evaluación de la derivación en pacientes mediante Echo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Valoración de shunt en pacientes por Echo
|
24 meses
|
|
Éxito técnico definido como la entrega y retención exitosas del dispositivo GSO según el informe del médico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
|
Entrega y retención exitosas del dispositivo OSG
|
Procedimiento de índice
|
|
Éxito del procedimiento definido como la implantación exitosa del dispositivo GSO sin eventos adversos graves (SAE) informados en el hospital
Periodo de tiempo: Inscripción hasta alta, aproximadamente 1 día
|
Implantación exitosa del dispositivo GSO sin SAE hospitalarios informados
|
Inscripción hasta alta, aproximadamente 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Inglessis, MD, Interventional Cardiology Associates
- Investigador principal: John Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Carrera
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- GSO 18-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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