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もやもや病児のTIA/脳卒中に対するRICの効果 (RIC-PMD-1)

2019年11月19日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

リモート虚血性コンディショニングは、モヤモヤ病の子供の虚血性脳血管イベントを予防します：ランダム化比較試験

もやもや病は、子供の一過性脳虚血発作（TIA）や脳卒中の一般的な原因です。 遠隔虚血性コンディショニング (RIC) は、頭蓋内動脈狭窄症における再発性脳卒中を予防することが示されていますが、RIC がもやもや病の子供の TIA または脳卒中を予防できるかどうかは不明です。 この研究は、もやもや病の小児におけるTIA/脳卒中に対するRICの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、小児 MMD 患者における RIC の原理、安全性、および有効性の予備的証拠への洞察を提供し、このデータは、有効である場合、将来の大規模な臨床試験のパラメーターを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 0 歳以上 18 歳以下
  • すべての患者はデジタルサブトラクション血管造影を受け、2012 年に日本の厚生省の MMD (ウィリス動脈輪の自然閉塞) に関する研究委員会が推奨する現在の診断基準を満たしました。
  • SPECTで検出された患者のCVRが大きく損なわれていない
  • 患者は以前に脳卒中を患ったことがありませんでした。
  • -患者または受け入れ可能な患者の代理人から得られたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • 重度の止血障害または重度の凝固障害
  • 自己免疫疾患、ダウン症候群、神経線維腫症、レプトスピラ感染症、または以前の頭蓋底放射線療法によって引き起こされた片側性MMDまたは二次モヤモヤ現象の存在の患者
  • 次の心臓病のいずれか - リウマチ性僧帽弁および/または大動脈狭窄症、人工心臓弁、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、左心房粘液腫、卵円孔開存、左心室壁血栓または弁植生、うっ血性心不全、細菌性心内膜炎、または参加を妨げるその他の心血管疾患
  • 予想余命が1年未満の深刻な、進行した、または末期の病気
  • -他の薬物またはデバイスの試験研究を含む研究に参加している患者
  • -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者
  • 3 か月間フォローアップできない可能性が高い
  • RICの禁忌 - 上肢の重度の軟部組織損傷、骨折、または末梢血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RICグループ
RICグループに割り当てられた患者は、両側の腕のカフが収縮期血圧を超える50 mmHgの圧力まで5分間膨張し、続いて5分間カフが弛緩するRIC手順を受ける。
デバイス：RICグループ
RICグループに割り当てられた患者は、両側の腕のカフが収縮期血圧を超える50 mmHgの圧力まで5分間膨張し、続いて5分間カフが弛緩するRIC手順を受ける。
偽コンパレータ：偽グループ
偽のグループに割り当てられた患者は、偽の RIC 手順を受け、その間に両側の腕のカフが 5 分間の 5 サイクルで 30 mmHg の圧力に膨張し、その後 5 分間カフが弛緩します。
デバイス：シャムグループ
偽のグループに割り当てられた患者は、偽の RIC 手順を受け、その間に両側の腕のカフが 5 分間の 5 サイクルで 30 mmHg の圧力に膨張し、その後 5 分間カフが弛緩します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性脳虚血発作（TIA）の発生率
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
TIA は一過性脳虚血発作を意味し、2 人の神経科医が虚血症状のある患者を評価し、診断を行います。 推論イメージング（MRI）スキャンを実行して脳内出血を確認し、イメージングは​​、研究の割り当てを知らされていない2人の独立した神経放射線科医によって評価されます。
ベースライン時から治療後12か月まで
虚血性脳卒中の発生率
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
2 人の神経科医が虚血症状のある患者を評価し、診断を行います。 推論イメージング（MRI）スキャンを実行して脳内出血を確認し、イメージングは​​、研究の割り当てを知らされていない2人の独立した神経放射線科医によって評価されます。
ベースライン時から治療後12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳灌流
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月までの変化
単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT) によって評価された、治療後 12 か月の手術側の脳灌流状態。
ベースラインから治療後 12 か月までの変化
TCCDで検出した脳血管の平均血流速度
時間枠：ベースラインから6ヶ月、治療後12ヶ月への変化
TCCD は経頭蓋の色分けされたデュプレックス超音波検査を意味します。
ベースラインから6ヶ月、治療後12ヶ月への変化
国立衛生研究所の脳卒中尺度スコアのスコア
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中の急性期における神経機能の標準化された評価と見なされており、一般に、異なる神経学的状態の 11 分野の 15 項目について患者の神経学的障害を定量化するために使用されます。スケールの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど、神経機能が低下していることを示します。
ベースライン時から治療後12か月まで
Modified Rankin Scaleスコアのスコア
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
修正ランキン スケール スコア (mRS) は、現代の急性脳卒中試験における神経機能障害を評価するために、最も包括的で最も広く使用されている主要な結果の測定値です。 mRS は、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) および 6 (死亡) までの 7 つの世界的な障害レベルに患者を割り当てる序数の段階的な間隔尺度です。 治験責任医師は、mRS を使用して、日常活動中の障害または依存の程度を評価します。 mRS は、認定された治験責任医師によって評価されます。治験責任医師は、治療の割り当てを知らされていません。
ベースライン時から治療後12か月まで
症候性脳出血の発生率
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
臨床症状に関連するクモ膜下出血および症候性脳内出血を含む、症候性頭蓋内出血。 脳内出血を確認するために、頭部コンピューター断層撮影または磁気推論画像 (MRI) スキャンが実行され、画像は、研究の割り当てを知らされていない 2 人の独立した神経放射線科医によって評価されます。
ベースライン時から治療後12か月まで
脳ラクナ梗塞の件数
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月までの変化
脳内出血を確認するために磁気推論イメージング（MRI）スキャンが実行され、イメージングは​​、研究の割り当てを知らされていない2人の独立した神経放射線科医によって評価されます。
ベースラインから治療後 12 か月までの変化
脳ラクナ梗塞の体積
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月までの変化
脳内出血を確認するために磁気推論イメージング（MRI）スキャンが実行され、イメージングは​​、研究の割り当てを知らされていない2人の独立した神経放射線科医によって評価されます。
ベースラインから治療後 12 か月までの変化
死亡率と有害事象
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
治療後 12 か月の死亡率を計算するために、すべての死因が含まれます。
ベースライン時から治療後12か月まで
遠位放射状パルスの数
時間枠：ベースラインから治療後 6、12 か月までの変化
プロの医師が遠位放射状パルスをチェックします
ベースラインから治療後 6、12 か月までの変化
眼底局所浮腫の目視検査
時間枠：ベースラインから治療後 6、12 か月までの変化
プロの眼科医が眼底を目視検査して、局所浮腫があるかどうかを評価します。
ベースラインから治療後 6、12 か月までの変化
紅斑および/またはRICに関連する皮膚病変を有する患者の数
時間枠：ベースラインから治療後 6、12 か月までの変化
専門の医師がチェックし、調査員が番号を記録します。
ベースラインから治療後 6、12 か月までの変化
圧痛の触診
時間枠：ベースラインから治療後 6、12 か月までの変化
専門の医師が圧痛の触診があるかどうかを判断します
ベースラインから治療後 6、12 か月までの変化
RIC手術に耐えられず、RIC手術の継続を拒否する患者数
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
調査官は番号を記録します。
ベースライン時から治療後12か月まで
RIC介入に関連するその他の有害事象が発生した患者の数
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
調査官は番号を記録します。
ベースライン時から治療後12か月まで
ABCD2のスコア
時間枠：ベースライン時から治療後12か月まで
被験者が治療後 12 か月以内に TIA と診断された場合、研究者はこの尺度を使用して、TIA を有する患者の脳卒中のリスクを評価します。スケールは、治療の割り当てを知らされていない資格のある研究者によって評価されます。
ベースライン時から治療後12か月まで
S-100A4のレベル
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) のレベル
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
基本的な線維芽細胞増殖因子のレベル
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
血小板由来成長因子のレベル
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
血管内皮増殖因子のレベル
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
Hs-CRP（高感度C反応性タンパク質）のレベル
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
ベースライン（RIC治療前）から6か月、治療後12か月への変化
SPECTによる脳血流検査
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から治療後12ヶ月まで
治療後の脳灌流状態は、単一光子放出コンピューター断層撮影法（SPECT）によって評価されます。
ベースライン（RIC治療前）から治療後12ヶ月まで
ASLによる脳灌流の検査
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から治療後12ヶ月まで
治療後の脳灌流状態は、動脈スピンラベリング（ASL）によって評価されます
ベースライン（RIC治療前）から治療後12ヶ月まで
RNF-213遺伝子のバリアント
時間枠：ベースライン（RIC治療前）から治療後12ヶ月まで
研究者は、血液サンプルを-20℃で保存し、バリアントRNF-213遺伝子を検出します
ベースライン（RIC治療前）から治療後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capital Medical University

協力者

307 Hospital of PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月8日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIC-PMD-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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