Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RIC na TIA/mrtvici u dětí s Moyamoyovou chorobou (RIC-PMD-1)

19. listopadu 2019 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Vzdálené ischemické kondicionování zabraňuje ischemickým cerebrovaskulárním příhodám u dětí s Moyamoyovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Moyamoyova nemoc je běžnou příčinou tranzitorní ischemické ataky (TIA) a mozkové mrtvice u dětí. Bylo prokázáno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) zabraňuje recidivující cévní mozkové příhodě u intrakraniální arteriální stenózy, ale není jasné, zda RIC může zabránit TIA nebo cévní mozkové příhodě u dětí s moyamoyovou chorobou. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek RIC na TIA/mrtvici u dětí s moyamoyovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne náhled na předběžný důkaz principu, bezpečnosti a účinnosti RIC u dětských pacientů s MMD a tato data poskytnou parametry pro budoucí rozsáhlejší klinické studie, pokud budou účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥0 a ≤18
  • všichni pacienti podstoupili digitální subtrakční angiografii a splnili současná diagnostická kritéria doporučená Výzkumným výborem pro MMD (Spontaneous Occlusion of the Circle of Willis) Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí Japonska v roce 2012
  • CVR pacientů detekovaných pomocí SPECT není vážně narušena
  • Pacienti dříve mrtvici netrpěli.
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Závažná hemostatická porucha nebo závažná koagulační dysfunkce
  • Pacienti s jednostrannou MMD nebo přítomností sekundárního fenoménu moyamoya způsobeného autoimunitním onemocněním, Downovým syndromem, neurofibromatózou, leptospirální infekcí nebo předchozí radiační terapií lebeční báze
  • Jakékoli z následujících srdečních onemocnění - revmatická mitrální a/nebo aortální stenóza, protetické srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinusu, myxom levé síně, patent foramen ovale, nástěnný trombus levé komory nebo chlopenní vegetace, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida nebo jakýkoli jiný kardiovaskulární stav narušující účast
  • Závažná, pokročilá nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
  • Pacient účastnící se studie zahrnující jiný lék nebo zkušební zařízení
  • Pacienti s existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro sledování po dobu 3 měsíců
  • Kontraindikace RIC - těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Pacienti zařazení do skupiny RIC podstoupí proceduru RIC, během které se nafouknou oboustranné manžety na paži na tlak 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Přístroj: Skupina RIC
Pacienti zařazení do skupiny RIC podstoupí proceduru RIC, během které se nafouknou oboustranné manžety na paži na tlak 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Falešný srovnávač: falešná skupina
pacienti přidělení do skupiny falešné podstoupí falešnou proceduru RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 30 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Přístroj: Falešná skupina
pacienti přidělení do skupiny falešné podstoupí falešnou proceduru RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 30 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
TIA znamená tranzitorní ischemickou ataku, dva neurologové vyhodnotí pacienty s ischemickými příznaky a stanoví diagnózu. Pro potvrzení intracerebrálního krvácení bude provedeno zobrazení logického zobrazení (MRI) a zobrazení bude vyhodnoceno dvěma nezávislými neuroradiology, kteří nejsou vůči zadání studie zaslepeni.
od začátku do 12 měsíců po terapii
Míra výskytu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
Dva neurologové vyhodnotí pacienty s ischemickými příznaky a stanoví diagnózu.magnetická Pro potvrzení intracerebrálního krvácení bude provedeno zobrazení logického zobrazení (MRI) a zobrazení bude vyhodnoceno dvěma nezávislými neuroradiology, kteří nejsou vůči zadání studie zaslepeni.
od začátku do 12 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální perfuze
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po terapii
stav cerebrální perfuze na straně operace 12 měsíců po léčbě, jak byl hodnocen jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po terapii
Střední rychlost průtoku krve mozkovou cévou detekovaná pomocí TCCD
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
TCCD znamená transkraniální barevně kódovaná duplexní sonografie.
změny od výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Skóre skóre škály mrtvice National Institute of Health
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) je považována za standardizované hodnocení neurologických funkcí v akutní fázi cévní mozkové příhody a obecně se používá ke kvantifikaci neurologického postižení pacienta na 15 položkách v 11 oborech různého neurologického stavu. škála se pohybuje od 0 do 42. A vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. NHISS bude hodnocen certifikovaným výzkumným pracovníkem studie, který je zaslepený vůči přiřazení léčby.
od začátku do 12 měsíců po terapii
Skóre skóre upravené Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
Modified Rankin Scale Score (mRS) je nejkomplexnější a nejrozšířenější měření primárního výsledku pro hodnocení neurologického funkčního postižení v současných studiích akutního iktu. mRS je ordinální odstupňovaná intervalová stupnice, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálních úrovní postižení, které se pohybují od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt). Vyšetřovatelé použijí mRS k vyhodnocení stupně postižení nebo závislosti během každodenních aktivit. mRS bude hodnocena certifikovaným výzkumným pracovníkem studie, který je zaslepený vůči přiřazení léčby.
od začátku do 12 měsíců po terapii
Incidence symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
Symptomatické intrakraniální krvácení, včetně jakéhokoli subarachnoidálního krvácení spojeného s klinickými příznaky a symptomatického intracerebrálního krvácení. K potvrzení intracerebrálního krvácení bude provedena počítačová tomografie hlavy nebo skenování magnetickou úvahou (MRI) a zobrazení bude vyhodnoceno dvěma nezávislými neuroradiology, kteří nejsou vůči zadání studie zaslepeni.
od začátku do 12 měsíců po terapii
Počet mozkových lakunárních infarktů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po terapii
Pro potvrzení intracerebrálního krvácení bude provedeno zobrazení magnetického uvažování (MRI) a zobrazení bude vyhodnoceno dvěma nezávislými neuroradiology, kteří nejsou vůči zadání studie zaslepeni.
změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po terapii
Objem mozkového lakunárního infarktu
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po terapii
Pro potvrzení intracerebrálního krvácení bude provedeno zobrazení magnetického uvažování (MRI) a zobrazení bude vyhodnoceno dvěma nezávislými neuroradiology, kteří nejsou vůči zadání studie zaslepeni.
změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po terapii
Míra úmrtí a nežádoucích příhod
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
Všechny příčiny smrti budou zahrnuty do výpočtu mortality 12 měsíců po terapii
od začátku do 12 měsíců po terapii
Počet distálních radiálních pulzů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po terapii
profesionální lékaři budou kontrolovat distální radiální pulzy
změny od výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po terapii
Vizuální kontrola lokálního edému fundus oculi
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po terapii
Profesionální oční lékaři vizuálně prohlédnou fundus oculi, aby vyhodnotili, zda se nevyskytuje lokální edém.
změny od výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po terapii
Počet pacientů s erytémem a/nebo kožními lézemi souvisejícími s RIC
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po terapii
Profesionální lékaři to zkontrolují a vyšetřovatel číslo zaznamená.
změny od výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po terapii
Pohmat pro něhu
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po terapii
Profesionální lékaři určí, zda existuje prohmatání citlivosti
změny od výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců po terapii
Počet pacientů, kteří netolerují postup RIC a odmítají pokračovat v postupu RIC
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
Vyšetřovatel číslo zaznamená.
od začátku do 12 měsíců po terapii
Počet pacientů s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí RIC
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
Vyšetřovatel číslo zaznamená.
od začátku do 12 měsíců po terapii
Skóre ABCD2
Časové okno: od začátku do 12 měsíců po terapii
Když je u subjektů diagnostikována TIA do 12 měsíců po terapii, vyšetřovatelé používají tuto škálu k vyhodnocení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s TIA. pacienti s TIA. Stupnice bude posouzena kvalifikovaným zkoušejícím, který je zaslepený vůči přiřazení léčby.
od začátku do 12 měsíců po terapii
Úroveň S-100A4
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Hladina matrix metaloproteinázy 9 (MMP-9)
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Hladina základního fibroblastového růstového faktoru
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Hladina růstového faktoru odvozeného od krevních destiček
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Hladina hs-CRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) na 6 měsíců, 12 měsíců po terapii
cerebrální perfuze vyšetřená SPECT
Časové okno: od výchozího stavu (před léčbou RIC) do 12 měsíců po léčbě
Stav cerebrální perfuze po léčbě bude hodnocen jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
od výchozího stavu (před léčbou RIC) do 12 měsíců po léčbě
cerebrální perfuze vyšetřená ASL
Časové okno: od výchozího stavu (před léčbou RIC) do 12 měsíců po léčbě
Stav cerebrální perfuze po léčbě bude hodnocen arteriálním spinovým značením (ASL)
od výchozího stavu (před léčbou RIC) do 12 měsíců po léčbě
varianta genu RNF-213
Časové okno: od výchozího stavu (před léčbou RIC) do 12 měsíců po léčbě
Vyšetřovatelé uloží vzorek krve do -20 °C a detekují variantní gen RNF-213
od výchozího stavu (před léčbou RIC) do 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

307 Hospital of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-PMD-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina RIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit