Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van RIC op TIA/beroerte bij kinderen met de ziekte van Moyamoya (RIC-PMD-1)

19 november 2019 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Ischemische conditionering op afstand voorkomt ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen bij kinderen met de ziekte van Moyamoya: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De ziekte van Moyamoya is een veel voorkomende oorzaak van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en beroerte bij kinderen. Er is aangetoond dat remote ischemische conditionering (RIC) terugkerende beroerte bij intracraniële arteriële stenose voorkomt, maar het is onduidelijk of RIC TIA of beroerte bij kinderen met de ziekte van Moyamoya kan voorkomen. Deze studie heeft tot doel het effect van RIC op TIA/beroerte bij kinderen met de ziekte van Moyamoya te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal inzicht verschaffen in het voorlopige bewijs van het principe, de veiligheid en werkzaamheid van RIC bij pediatrische MMD-patiënten, en deze gegevens zullen parameters bieden voor toekomstige grootschalige klinische onderzoeken, indien effectief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥0 en ≤18
  • alle patiënten ondergingen digitale subtractie-angiografie en voldeden aan de huidige diagnostische criteria zoals aanbevolen door de Research Committee on MMD (Spontaneous Occlusion of the Circle of Willis) van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van Japan in 2012
  • De CVR van patiënten gedetecteerd door SPECT is niet ernstig aangetast
  • De patiënten hadden niet eerder een beroerte gehad.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de surrogaat van de aanvaardbare patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Ernstige hemostatische stoornis of ernstige stollingsstoornis
  • Patiënten met unilaterale MMD of de aanwezigheid van een secundair moyamoya-fenomeen veroorzaakt door auto-immuunziekte, het syndroom van Down, neurofibromatose, leptospirale infectie of eerdere radiotherapie op de schedelbasis
  • Een van de volgende hartaandoeningen - reumatische mitralis- en/of aortastenose, prothetische hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, sick sinus-syndroom, linker atrium myxoma, patent foramen ovale, linker ventriculaire wandtrombus of klepvegetatie, congestief hartfalen, bacteriële endocarditis , of een andere cardiovasculaire aandoening die deelname belemmert
  • Ernstige, gevorderde of terminale ziekten met een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar
  • Patiënt die deelneemt aan een onderzoek met een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek
  • Patiënten met een bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verwarren
  • Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up gedurende 3 maanden
  • Contra-indicatie voor RIC - ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of perifere vaatziekte in de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de RIC-groep ondergaan een RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
Apparaat: RIC groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de RIC-groep ondergaan een RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
Sham-vergelijker: schijn groep
patiënten die zijn toegewezen aan de sham-groep ondergaan een sham-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 30 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de cuffs.
Apparaat: Schijn groep
patiënten die zijn toegewezen aan de sham-groep ondergaan een sham-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 30 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de cuffs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
TIA betekent voorbijgaande ischemische aanval, twee neurologen zullen patiënten met ischemische symptomen evalueren en de diagnose stellen.magnetisch rationale beeldvorming (MRI) -scan zal worden uitgevoerd om intracerebrale bloeding te bevestigen, en de beeldvorming zal worden beoordeeld door twee onafhankelijke neuroradiologen die blind zijn voor de onderzoeksopdracht.
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
De incidentie van ischemische beroerte
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Twee neurologen evalueren patiënten met ischemische symptomen en stellen de diagnose magnetisch rationale beeldvorming (MRI) -scan zal worden uitgevoerd om intracerebrale bloeding te bevestigen, en de beeldvorming zal worden beoordeeld door twee onafhankelijke neuroradiologen die blind zijn voor de onderzoeksopdracht.
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale perfusie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
cerebrale perfusiestatus aan de operatiezijde 12 maanden na de behandeling, zoals beoordeeld met enkelvoudige fotonenemissie-computertomografie (SPECT).
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
De gemiddelde bloedstroomsnelheid van cerebrale vasculaire gedetecteerd door TCCD
Tijdsspanne: veranderingen van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
TCCD betekent trans-scraniale kleurgecodeerde duplex echografie.
veranderingen van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
De score van de slagschaalscore van het National Institute of Health
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt beschouwd als een gestandaardiseerde beoordeling van neurologische functies in de acute fase van een beroerte, en wordt over het algemeen gebruikt om de neurologische stoornissen van de patiënt te kwantificeren op 15 items in 11 velden met verschillende neurologische status. De score van de schaal loopt van 0 tot 42. Een hogere score duidt op een slechtere neurologische functie. De NHISS wordt beoordeeld door een gecertificeerde onderzoeksonderzoeker, die blind is voor de behandelingsopdracht.
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
De score van de gemodificeerde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
De Modified Rankin Scale Score (mRS) is de meest uitgebreide en meest gebruikte primaire uitkomstmaat om de neurologische functionele handicap te beoordelen in hedendaagse acute beroerte-onderzoeken. De mRS is een ordinale, gegradeerde intervalschaal die patiënten toewijst aan 7 globale invaliditeitsniveaus, variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden). De onderzoekers zullen mRS gebruiken om de mate van handicap of afhankelijkheid tijdens dagelijkse activiteiten te evalueren. De mRS wordt beoordeeld door een gecertificeerde onderzoeksonderzoeker, die blind is voor de behandelopdracht.
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Symptomatische intracraniale bloeding, inclusief elke subarachnoïdale bloeding geassocieerd met klinische symptomen en symptomatische intracerebrale bloeding. Hoofd-computertomografie of MRI-scan (Magnetic Reasoning Imaging) zal worden uitgevoerd om intracerebrale bloeding te bevestigen, en de beeldvorming zal worden beoordeeld door twee onafhankelijke neuroradiologen die blind zijn voor de onderzoeksopdracht.
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Het aantal cerebrale lacunaire infarcten
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
magnetische redenering beeldvorming (MRI) scan zal worden uitgevoerd om intracerebrale bloeding te bevestigen, en de beeldvorming zal worden geëvalueerd door twee onafhankelijke neuroradiologen die blind zijn voor de onderzoeksopdracht.
veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
Het volume van een cerebraal lacunair infarct
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
magnetische redenering beeldvorming (MRI) scan zal worden uitgevoerd om intracerebrale bloeding te bevestigen, en de beeldvorming zal worden geëvalueerd door twee onafhankelijke neuroradiologen die blind zijn voor de onderzoeksopdracht.
veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na therapie
Het sterftecijfer en bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Alle doodsoorzaken zullen worden opgenomen om de mortaliteit 12 maanden na de therapie te berekenen
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Aantal distale radiale pulsen
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 6, 12 maanden na therapie
professionele artsen zullen de distale radiale pulsen controleren
veranderingen van baseline tot 6, 12 maanden na therapie
Visuele inspectie van lokaal oedeem van fundus oculi
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 6, 12 maanden na therapie
Professionele oogartsen zullen de fundus oculi visueel inspecteren om te beoordelen of er plaatselijk oedeem is.
veranderingen van baseline tot 6, 12 maanden na therapie
Het aantal patiënten met erytheem en/of huidlaesies gerelateerd aan RIC
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 6, 12 maanden na therapie
Professionele artsen zullen het controleren en de onderzoeker zal het nummer noteren.
veranderingen van baseline tot 6, 12 maanden na therapie
Palpatie voor tederheid
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 6, 12 maanden na therapie
Professionele artsen zullen bepalen of er een palpatie is voor tederheid
veranderingen van baseline tot 6, 12 maanden na therapie
Het aantal patiënten dat de RIC-procedure niet tolereert en weigert de RIC-procedure voort te zetten
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
De onderzoeker noteert het nummer.
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Het aantal patiënten met andere bijwerkingen gerelateerd aan RIC-interventie
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
De onderzoeker noteert het nummer.
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
De score van ABCD2
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Wanneer proefpersonen binnen 12 maanden na de therapie als TIA worden gediagnosticeerd, gebruiken de onderzoekers deze schaal om het risico op een beroerte van patiënten met TIA te evalueren. De score van de schaal varieert van 0 tot 7, en de hogere score geeft een hoger risico op een beroerte aan in de patiënten met TIA. De schaal zal worden beoordeeld door gekwalificeerde onderzoekers die blind zijn voor de behandelingsopdracht.
tijdens baseline tot 12 maanden na therapie
Het niveau van S-100A4
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Het niveau van matrixmetalloproteïnase 9 (MMP-9)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Het niveau van de fundamentele fibroblastgroeifactor
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Het niveau van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Het niveau van vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Het niveau van hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 6 maanden, 12 maanden na therapie
cerebrale perfusie onderzocht door SPECT
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 12 maanden na de therapie
de status van de cerebrale perfusie na de behandeling zal worden beoordeeld door middel van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT).
vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 12 maanden na de therapie
cerebrale perfusie onderzocht door ASL
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 12 maanden na de therapie
cerebrale perfusiestatus na de behandeling zal worden beoordeeld door middel van arteriële spin-labeling (ASL)
vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 12 maanden na de therapie
variant van het RNF-213-gen
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 12 maanden na de therapie
De onderzoekers bewaren het bloedmonster in -20 ℃ en detecteren het variante RNF-213-gen
vanaf baseline (pre-RIC-behandeling) tot 12 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

307 Hospital of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-PMD-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RIC groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren