RIC가 모야모야병 소아의 TIA/뇌졸중에 미치는 영향 (RIC-PMD-1)
2019년 11월 19일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
원격 허혈 컨디셔닝은 모야모야병을 앓는 어린이의 허혈성 뇌혈관 사건을 예방합니다: 무작위 통제 시험
모야모야병은 어린이의 일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌졸중의 흔한 원인입니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 두개내 동맥 협착증에서 재발성 뇌졸중을 예방하는 것으로 나타났지만, RIC가 모야모야병이 있는 어린이의 TIA 또는 뇌졸중을 예방할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 연구는 모야모야병을 앓는 소아에서 TIA/뇌졸중에 대한 RIC의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 MMD 환자에서 RIC의 원리, 안전성 및 효능에 대한 예비 증거에 대한 통찰력을 제공할 것이며, 이 데이터는 효능이 있는 경우 향후 대규모 임상 시험을 위한 매개변수를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥0 및 ≤18
- 모든 환자는 디지털 감산 혈관조영술을 받았고 2012년 일본 후생성 MMD(윌리스환 자발적 폐색) 연구위원회에서 권장하는 최신 진단 기준을 충족했습니다.
- SPECT에 의해 감지된 환자의 CVR은 심각하게 손상되지 않습니다.
- 환자들은 전에 뇌졸중을 앓지 않았습니다.
- 환자 또는 수용 가능한 환자의 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 중증 지혈장애 또는 중증 응고장애
- 편측성 MMD가 있거나 자가면역질환, 다운증후군, 신경섬유종증, 렙토스피라 감염 또는 두개골 기저 방사선 요법으로 인한 속발성 모야모야 현상이 있는 환자
- 다음 중 하나의 심장 질환 - 류마티스성 승모판 및/또는 대동맥 협착증, 인공 심장 판막, 심방 세동, 심방 조동, 부비동 증후군, 좌심방 점액종, 난원공 개존, 좌심실 벽화 혈전 또는 판막 식생, 울혈성 심부전, 세균성 심내막염 또는 참여를 방해하는 기타 심혈관 질환
- 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병
- 다른 약물 또는 장치 시험 연구와 관련된 연구에 참여하는 환자
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 환자
- 3개월 동안 후속 조치가 가능할 가능성이 낮음
- RIC에 대한 금기 - 심각한 연조직 손상, 골절 또는 상지의 말초 혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
RIC 그룹에 할당된 환자는 5분 동안 5주기 동안 수축기 혈압보다 50mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 부풀린 다음 5분 동안 커프를 이완시키는 RIC 시술을 받게 됩니다.
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RIC 그룹에 할당된 환자는 5분 동안 5주기 동안 수축기 혈압보다 50mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 부풀린 다음 5분 동안 커프를 이완시키는 RIC 시술을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹에 할당된 환자는 5분씩 5주기 동안 양측 팔 커프를 30mmHg의 압력으로 팽창시킨 후 커프를 5분간 이완시키는 가짜 RIC 시술을 받게 됩니다.
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가짜 그룹에 할당된 환자는 5분씩 5주기 동안 양측 팔 커프를 30mmHg의 압력으로 팽창시킨 후 커프를 5분간 이완시키는 가짜 RIC 시술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일과성허혈발작(TIA) 발생률
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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TIA는 일과성 허혈 발작을 의미하며 두 명의 신경과 전문의가 허혈 증상이 있는 환자를 평가하고 진단을 내립니다.자기
추론 영상(MRI) 스캔은 뇌내출혈을 확인하기 위해 수행될 것이며 영상은 연구 과제에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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허혈성 뇌졸중 발병률
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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두 명의 신경과 전문의가 허혈성 증상이 있는 환자를 평가하고 진단을 내립니다.자기
추론 영상(MRI) 스캔은 뇌내출혈을 확인하기 위해 수행될 것이며 영상은 연구 과제에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 관류
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
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SPECT(single photon emission computed tomography)로 평가한 치료 후 12개월의 수술 측 대뇌 관류 상태.
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기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
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TCCD에 의해 검출된 뇌혈관의 평균 혈류 속도
기간: 기준선에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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TCCD는 경두개 색 구분 이중 초음파를 의미합니다.
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기준선에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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National Institute of Health 뇌졸중 척도 점수의 점수
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 급성기의 신경학적 기능에 대한 표준화된 평가로 간주되며, 일반적으로 다양한 신경학적 상태의 11개 분야 15개 항목에 대한 환자의 신경학적 장애를 정량화하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0에서 42까지입니다. 그리고 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. NHISS는 인증된 연구 조사관에 의해 평가되며 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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Modified Rankin 척도 점수
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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Modified Rankin Scale Score(mRS)는 현대의 급성 뇌졸중 임상시험에서 신경학적 기능 장애를 평가하기 위해 가장 포괄적이고 가장 널리 사용되는 1차 결과 측정법입니다.
mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망) 범위의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 서수 등급 간격 척도입니다.
조사관은 mRS를 사용하여 일상 활동 중 장애 또는 의존도를 평가합니다.
mRS는 치료 할당에 대해 맹검인 인증된 연구 조사자에 의해 평가될 것입니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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증후성 뇌내출혈 발생률
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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임상 증상 및 증후성 뇌내 출혈과 관련된 모든 지주막하 출혈을 포함하는 증상성 두개내 출혈.
뇌내 출혈을 확인하기 위해 머리 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 추론 영상(MRI) 스캔을 수행할 것이며, 영상은 연구 과제에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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대뇌 열공 경색의 수
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
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자기 추리 영상(MRI) 스캔은 뇌내 출혈을 확인하기 위해 수행될 것이며 영상은 연구 과제에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다.
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기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
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대뇌 열공 경색의 양
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
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자기 추리 영상(MRI) 스캔은 뇌내 출혈을 확인하기 위해 수행될 것이며 영상은 연구 과제에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다.
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기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
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사망률 및 부작용
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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치료 후 12개월째 사망률을 계산하기 위해 모든 사망 원인이 포함됩니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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원위 방사형 펄스 수
기간: 기준선에서 치료 후 6, 12개월까지의 변화
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전문 의사가 원위 요골 맥박을 확인합니다.
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기준선에서 치료 후 6, 12개월까지의 변화
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안저의 국소 부종 육안 검사
기간: 기준선에서 치료 후 6, 12개월까지의 변화
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전문 안과의사는 안저를 육안으로 검사하여 국소 부종이 있는지 평가합니다.
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기준선에서 치료 후 6, 12개월까지의 변화
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RIC와 관련된 홍반 및/또는 피부 병변이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 치료 후 6, 12개월까지의 변화
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전문 의사가 확인하고 수사관이 번호를 기록합니다.
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기준선에서 치료 후 6, 12개월까지의 변화
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부드러움을 위한 촉진
기간: 기준선에서 치료 후 6, 12개월까지의 변화
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전문 의사는 부드러움에 대한 촉진이 있는지 여부를 결정합니다.
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기준선에서 치료 후 6, 12개월까지의 변화
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RIC 시술을 견디지 못하고 RIC 시술을 계속하기를 거부하는 환자의 수
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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수사관이 번호를 기록합니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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RIC 개입과 관련된 다른 부작용이 있는 환자의 수
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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수사관이 번호를 기록합니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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ABCD2의 점수
기간: 기준시점부터 치료 후 12개월까지
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치료 후 12개월 이내에 피험자가 TIA로 진단되면 연구자는 이 척도를 사용하여 TIA가 있는 환자의 뇌졸중 위험을 평가합니다. 척도의 범위는 0에서 7까지이며 점수가 높을수록 뇌졸중 위험이 높은 것을 나타냅니다. TIA가 있는 환자. 척도는 치료 할당에 대해 눈이 먼 자격을 갖춘 조사자가 평가할 것입니다.
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기준시점부터 치료 후 12개월까지
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S-100A4 수준
기간: 기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다. 이 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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매트릭스 메탈로프로테이나제 9(MMP-9) 수준
기간: 기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다. 이 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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기본 섬유아세포 성장 인자 수준
기간: 기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다. 이 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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혈소판 유래 성장 인자 수준
기간: 기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다. 이 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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혈관 내피 성장 인자의 수준
기간: 기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다. 이 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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Hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질) 수준
기간: 기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다. 이 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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기준선(RIC 치료 전)에서 치료 후 6개월, 12개월로 변경
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SPECT로 검사한 뇌관류
기간: 기준선(RIC 전 치료)부터 치료 후 12개월까지
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치료 후 대뇌 관류 상태는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)에 의해 평가될 것입니다.
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기준선(RIC 전 치료)부터 치료 후 12개월까지
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ASL로 검사한 대뇌 관류
기간: 기준선(RIC 전 치료)부터 치료 후 12개월까지
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치료 후 대뇌 관류 상태는 ASL(arterial spin labeling)로 평가됩니다.
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기준선(RIC 전 치료)부터 치료 후 12개월까지
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RNF-213 유전자의 변이체
기간: 기준선(RIC 전 치료)부터 치료 후 12개월까지
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조사관은 혈액 샘플을 -20℃에 보관하고 변형 RNF-213 유전자를 검출합니다.
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기준선(RIC 전 치료)부터 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .