- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821181
L'effetto del RIC su TIA/ictus nei bambini con malattia di Moyamoya (RIC-PMD-1)
19 novembre 2019 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Il condizionamento ischemico a distanza previene gli eventi cerebrovascolari ischemici nei bambini con malattia di Moyamoya: uno studio controllato randomizzato
La malattia di Moyamoya è una causa comune di attacco ischemico transitorio (TIA) e ictus nei bambini.
È stato dimostrato che il condizionamento ischemico remoto (RIC) previene l'ictus ricorrente nella stenosi arteriosa intracranica, ma non è chiaro se il RIC possa prevenire il TIA o l'ictus nei bambini con malattia di Moyamoya.
Questo studio mira a valutare l'effetto del RIC su TIA/ictus nei bambini con malattia di Moyamoya.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fornirà approfondimenti sulla prova preliminare del principio, della sicurezza e dell'efficacia del RIC nei pazienti pediatrici affetti da MMD, e questi dati forniranno parametri per futuri studi clinici su larga scala se efficaci
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sijie Li, MD
- Numero di telefono: 1083199439
- Email: phoenix0537@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xunming Ji, MD PhD
- Numero di telefono: 108613911077166
- Email: Jixunming@vip.163.com;
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥0 e ≤18
- tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia a sottrazione digitale e hanno soddisfatto gli attuali criteri diagnostici raccomandati dal Comitato di Ricerca sulla MMD (Occlusione Spontanea del Circolo di Willis) del Ministero della Salute e del Welfare del Giappone nel 2012
- La CVR dei pazienti rilevati dalla SPECT non è gravemente compromessa
- I pazienti non hanno mai sofferto di ictus prima.
- Consenso informato ottenuto dal paziente o da un sostituto accettabile del paziente
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica o renale
- Grave disturbo emostatico o grave disfunzione della coagulazione
- Pazienti con MMD monolaterale o presenza di fenomeno Moyamoya secondario causato da malattia autoimmune, sindrome di Down, neurofibromatosi, infezione da leptospira o precedente radioterapia della base cranica
- Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache: stenosi reumatica mitralica e/o aortica, protesi valvolari cardiache, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, mixoma atriale sinistro, forame ovale pervio, trombo murale del ventricolo sinistro o vegetazione valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, endocardite batterica , o qualsiasi altra condizione cardiovascolare che interferisca con la partecipazione
- Malattie gravi, avanzate o terminali con un'aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
- Paziente che partecipa a uno studio che coinvolge altri studi di sperimentazione di farmaci o dispositivi
- Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche esistenti che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
- È improbabile che sia disponibile per il follow-up per 3 mesi
- Controindicazione per RIC - grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica negli arti superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo RIC
I pazienti assegnati al gruppo RIC verranno sottoposti alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
|
I pazienti assegnati al gruppo RIC verranno sottoposti alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
|
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
i pazienti assegnati al gruppo fittizio saranno sottoposti a una procedura RIC fittizia durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 30 mmHg per cinque cicli di 5 minuti, seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
|
i pazienti assegnati al gruppo fittizio saranno sottoposti a una procedura RIC fittizia durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 30 mmHg per cinque cicli di 5 minuti, seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di incidenza di attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
TIA significa attacco ischemico transitorio, due neurologi valuteranno i pazienti con sintomi ischemici e faranno diagnosi.magnetico
verrà eseguita la scansione del ragionamento per immagini (MRI) per confermare l'emorragia intracerebrale e l'imaging sarà valutato da due neuroradiologi indipendenti che sono accecati dall'assegnazione dello studio.
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Il tasso di incidenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Due neurologi valuteranno i pazienti con sintomi ischemici e faranno diagnosi.magnetico
verrà eseguita la scansione del ragionamento per immagini (MRI) per confermare l'emorragia intracerebrale e l'imaging sarà valutato da due neuroradiologi indipendenti che sono accecati dall'assegnazione dello studio.
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo la terapia
|
stato di perfusione cerebrale nel lato operatorio a 12 mesi dopo il trattamento come valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
|
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo la terapia
|
La velocità media del flusso sanguigno del vascolare cerebrale rilevata dal TCCD
Lasso di tempo: cambia dal basale a 6 mesi , 12 mesi dopo la terapia
|
TCCD significa sonografia duplex transcranica codificata a colori.
|
cambia dal basale a 6 mesi , 12 mesi dopo la terapia
|
Il punteggio del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è considerata una valutazione standardizzata delle funzioni neurologiche nella fase acuta dell'ictus ed è generalmente utilizzata per quantificare le menomazioni neurologiche del paziente su 15 item in 11 campi di diverso stato neurologico. Il punteggio del la scala varia da 0 a 42. E un punteggio più alto indica una funzione neurologica peggiore. Il NHISS sarà valutato da un ricercatore certificato dello studio, che è cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Il punteggio del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è la misurazione dell'esito primario più completa e più utilizzata per valutare la disabilità funzionale neurologica negli studi contemporanei sull'ictus acuto.
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduati che assegna i pazienti tra 7 livelli globali di disabilità, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
Gli investigatori useranno mRS per valutare il grado di disabilità o dipendenza durante le attività quotidiane.
La mRS sarà valutata da uno sperimentatore dello studio certificato, che è accecato dall'assegnazione del trattamento.
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Tasso di incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Emorragia intracranica sintomatica, inclusa qualsiasi emorragia subaracnoidea associata a sintomi clinici ed emorragia intracerebrale sintomatica.
Verrà eseguita la tomografia computerizzata della testa o la risonanza magnetica (MRI) per confermare l'emorragia intracerebrale e l'imaging sarà valutato da due neuroradiologi indipendenti che sono accecati dall'assegnazione dello studio.
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Il numero di infarto lacunare cerebrale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 12 mesi dopo la terapia
|
verrà eseguita la scansione di ragionamento magnetico (MRI) per confermare l'emorragia intracerebrale e l'imaging sarà valutato da due neuroradiologi indipendenti che sono accecati dall'assegnazione dello studio.
|
variazioni dal basale a 12 mesi dopo la terapia
|
Il volume dell'infarto lacunare cerebrale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 12 mesi dopo la terapia
|
verrà eseguita la scansione di ragionamento magnetico (MRI) per confermare l'emorragia intracerebrale e l'imaging sarà valutato da due neuroradiologi indipendenti che sono accecati dall'assegnazione dello studio.
|
variazioni dal basale a 12 mesi dopo la terapia
|
Il tasso di morte e di eventi avversi
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Tutte le cause di morte saranno incluse per calcolare la mortalità a 12 mesi dopo la terapia
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Numero di impulsi radiali distali
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 6, 12 mesi dopo la terapia
|
medici professionisti controlleranno i polsi radiali distali
|
variazioni dal basale a 6, 12 mesi dopo la terapia
|
Ispezione visiva dell'edema locale del fondo oculare
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 6, 12 mesi dopo la terapia
|
Gli oculisti professionisti ispezioneranno visivamente il fondo oculare per valutare se c'è edema locale.
|
variazioni dal basale a 6, 12 mesi dopo la terapia
|
Il numero di pazienti con eritema e/o lesioni cutanee correlate a RIC
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 6, 12 mesi dopo la terapia
|
I medici professionisti lo controlleranno e l'investigatore registrerà il numero.
|
variazioni dal basale a 6, 12 mesi dopo la terapia
|
Palpazione per tenerezza
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 6, 12 mesi dopo la terapia
|
I medici professionisti definiranno se c'è una palpazione per la tenerezza
|
variazioni dal basale a 6, 12 mesi dopo la terapia
|
Il numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e si rifiutano di continuare la procedura RIC
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
L'investigatore registrerà il numero.
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Il numero di pazienti con qualsiasi altro evento avverso correlato all'intervento RIC
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
L'investigatore registrerà il numero.
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Il punteggio di ABCD2
Lasso di tempo: durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Quando ai soggetti viene diagnosticato un TIA entro 12 mesi dalla terapia, i ricercatori utilizzano questa scala per valutare il rischio di ictus dei pazienti che hanno TIA. Il punteggio della scala varia da 0 a 7 e il punteggio più alto indica un rischio più elevato di ictus in i pazienti che con TIA. La scala sarà valutata da investigatore qualificato che è cieco all'assegnazione del trattamento.
|
durante il basale fino a 12 mesi dopo la terapia
|
Il livello di S-100A4
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
|
cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
Il livello della metalloproteinasi 9 della matrice (MMP-9)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
|
cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
Il livello del fattore di crescita dei fibroblasti di base
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
|
cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
Il livello del fattore di crescita derivato dalle piastrine
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
|
cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
Il livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
|
cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
Il livello di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
|
cambiamento dal basale (trattamento pre-RIC) a 6 mesi, 12 mesi dopo la terapia
|
perfusione cerebrale esaminata mediante SPECT
Lasso di tempo: dal basale (trattamento pre-RIC) a 12 mesi dopo la terapia
|
lo stato di perfusione cerebrale post-trattamento sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
|
dal basale (trattamento pre-RIC) a 12 mesi dopo la terapia
|
perfusione cerebrale esaminata dalla ASL
Lasso di tempo: dal basale (trattamento pre-RIC) a 12 mesi dopo la terapia
|
lo stato di perfusione cerebrale post-trattamento sarà valutato mediante arterial spin labeling (ASL)
|
dal basale (trattamento pre-RIC) a 12 mesi dopo la terapia
|
variante del gene RNF-213
Lasso di tempo: dal basale (trattamento pre-RIC) a 12 mesi dopo la terapia
|
Gli investigatori salveranno il campione di sangue a -20 ℃ e rileveranno la variante del gene RNF-213
|
dal basale (trattamento pre-RIC) a 12 mesi dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Ictus
- Malattia di Moyamoya
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC-PMD-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo RIC
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingSconosciuto
-
Xuanwu Hospital, BeijingNon ancora reclutamentoArterite di Takayasu | Ischemia cerebrale
-
Ji Xunming,MD,PhDNon ancora reclutamentoIpertensione resistente
-
Yi YangNon ancora reclutamento
-
Capital Medical UniversityIscrizione su invitoMalattia vascolare cerebrale ischemica acutaCina
-
Ji Xunming,MD,PhDNon ancora reclutamentoIctus ischemico acutoCina
-
University of AarhusAarhus University HospitalSconosciutoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto STDanimarca
-
Capital Medical UniversityReclutamentoIctus acuto | Emorragia intracerebraleCina
-
Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central HospitalNon ancora reclutamento
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti