Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RIC på TIA/slag hos barn med Moyamoya-sykdom (RIC-PMD-1)

19. november 2019 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Ekstern iskemisk kondisjonering forhindrer iskemiske cerebrovaskulære hendelser hos barn med Moyamoya-sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Moyamoyas sykdom er en vanlig årsak til forbigående iskemisk angrep (TIA) og hjerneslag hos barn. Remote ischemic conditioning (RIC) har vist seg å forhindre tilbakevendende slag ved intrakraniell arteriell stenose, men det er uklart om RIC kan forhindre TIA eller hjerneslag hos barn med moyamoya sykdom. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av RIC på TIA/slag hos barn med moyamoya sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi innsikt i det foreløpige beviset på prinsippet, sikkerheten og effekten av RIC hos pediatriske MMD-pasienter, og disse dataene vil gi parametere for fremtidige kliniske studier i større skala hvis de er effektive

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥0 og ≤18
  • alle pasientene gjennomgikk digital subtraksjonsangiografi og oppfylte de gjeldende diagnostiske kriteriene anbefalt av forskningskomiteen for MMD (spontan okklusjon av sirkelen av Willis) ved departementet for helse og velferd i Japan i 2012
  • CVR-en til pasienter oppdaget av SPECT er ikke alvorlig svekket
  • Pasientene har ikke hatt slag før.
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasients surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon
  • Pasienter med ensidig MMD eller tilstedeværelse av sekundært moyamoya-fenomen forårsaket av autoimmun sykdom, Downs syndrom, nevrofibromatose, leptospiral infeksjon eller tidligere strålebehandling på hodeskallen
  • Enhver av følgende hjertesykdom - revmatisk mitral- og eller aortastenose, protetiske hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus-syndrom, venstre atriemyksom, patent foramen ovale, venstre ventrikkel mural trombe eller klaffevegetasjon, kongestiv hjertesvikt, bakteriell endokarditt , eller annen kardiovaskulær tilstand som forstyrrer deltakelse
  • Alvorlige, avanserte eller dødelige sykdommer med forventet levealder på mindre enn ett år
  • Pasient som deltar i en studie som involverer andre medikament- eller utstyrsstudier
  • Pasienter med eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene
  • Usannsynlig å være tilgjengelig for oppfølging i 3 måneder
  • Kontraindikasjon for RIC - alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
Pasienter som er allokert til RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 50 mmHg over systolisk blodtrykk i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
Enhet: RIC-gruppen
Pasienter som er allokert til RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 50 mmHg over systolisk blodtrykk i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
Sham-komparator: humbug gruppe
Pasienter som er allokert til den falske gruppen vil gjennomgå en falsk RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 30 mmHg i fem sykluser på 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
Enhet: Skum gruppe
Pasienter som er allokert til den falske gruppen vil gjennomgå en falsk RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 30 mmHg i fem sykluser på 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
TIA betyr forbigående iskemisk angrep, to nevrologer vil vurdere pasienter med iskemiske symptomer og stille diagnose.magnetisk MR-skanning vil bli utført for å bekrefte intracerebral blødning, og avbildningen vil bli evaluert av to uavhengige nevroradiologer som er blindet for studieoppdraget.
under baseline til 12 måneder etter behandling
Forekomsten av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
To nevrologer skal vurdere pasienter med iskemiske symptomer og stille diagnose.magnetisk MR-skanning vil bli utført for å bekrefte intracerebral blødning, og avbildningen vil bli evaluert av to uavhengige nevroradiologer som er blindet for studieoppdraget.
under baseline til 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral perfusjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
cerebral perfusjonsstatus på operasjonssiden ved 12 måneder etter behandling, vurdert ved enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT).
endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
Den gjennomsnittlige blodstrømhastigheten til cerebral vaskulær detektert av TCCD
Tidsramme: endringer fra baseline til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
TCCD betyr tran-scranial fargekodet dupleks sonografi.
endringer fra baseline til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Poengsummen til National Institute of Health slagskalaen
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) anses som en standardisert vurdering av nevrologiske funksjoner i den akutte fasen av hjerneslag, og den brukes vanligvis til å kvantifisere pasientens nevrologiske svekkelser på 15 elementer i 11 felt med ulik nevrologisk status. skalaen varierer fra 0 til 42. Og høyere poengsum indikerer dårligere nevrologisk funksjon. NHISS vil bli vurdert av en sertifisert studieutforsker, som er blindet for behandlingsoppdraget.
under baseline til 12 måneder etter behandling
Poengsummen til Modified Rankin-skalaen
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
Modified Rankin Scale Score (mRS) er den mest omfattende og mest brukte primære utfallsmålingen for å vurdere den nevrologiske funksjonshemmingen i moderne akutte hjerneslagforsøk. mRS er en ordinær, gradert intervallskala som tildeler pasienter mellom 7 globale funksjonshemmingsnivåer, som varierer fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død). Utforskerne vil bruke mRS for å evaluere graden av funksjonshemming eller avhengighet under daglige aktiviteter. mRS vil bli vurdert av sertifisert studieutforsker, som er blindet for behandlingsoppdraget.
under baseline til 12 måneder etter behandling
Forekomstrate av symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
Symptomatisk intrakraniell blødning, inkludert subaraknoidal blødning assosiert med kliniske symptomer og symptomatisk intracerebral blødning. Hodecomputertomografi eller magnetisk resonneringsavbildning (MRI) vil bli utført for å bekrefte intracerebral blødning, og avbildningen vil bli evaluert av to uavhengige nevroradiologer som er blindet for studieoppgaven.
under baseline til 12 måneder etter behandling
Antallet cerebralt lakunært infarkt
Tidsramme: endringer fra baseline til 12 måneder etter behandling
magnetisk resonnement imaging (MRI) skanning vil bli utført for å bekrefte intracerebral blødning, og avbildningen vil bli evaluert av to uavhengige nevroradiologer som er blindet for studieoppgaven.
endringer fra baseline til 12 måneder etter behandling
Volumet av cerebralt lakunært infarkt
Tidsramme: endringer fra baseline til 12 måneder etter behandling
magnetisk resonnement imaging (MRI) skanning vil bli utført for å bekrefte intracerebral blødning, og avbildningen vil bli evaluert av to uavhengige nevroradiologer som er blindet for studieoppgaven.
endringer fra baseline til 12 måneder etter behandling
Dødsraten og uønskede hendelser
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
Alle dødsårsaker vil bli inkludert for å beregne dødelighet 12 måneder etter behandling
under baseline til 12 måneder etter behandling
Antall distale radielle pulser
Tidsramme: endringer fra baseline til 6, 12 måneder etter behandling
profesjonelle leger vil sjekke de distale radiale pulsene
endringer fra baseline til 6, 12 måneder etter behandling
Visuell inspeksjon av lokalt ødem av fundus oculi
Tidsramme: endringer fra baseline til 6, 12 måneder etter behandling
Profesjonelle okulister vil visuelt inspisere fundus oculi for å vurdere om det er lokalt ødem.
endringer fra baseline til 6, 12 måneder etter behandling
Antall pasienter med erytem og/eller hudlesjoner relatert til RIC
Tidsramme: endringer fra baseline til 6, 12 måneder etter behandling
Profesjonelle leger vil sjekke det og etterforskeren registrerer nummeret.
endringer fra baseline til 6, 12 måneder etter behandling
Palpasjon for ømhet
Tidsramme: endringer fra baseline til 6, 12 måneder etter behandling
Profesjonelle leger vil avgjøre om det er en palpasjon for ømhet
endringer fra baseline til 6, 12 måneder etter behandling
Antall pasienter som ikke tolererer RIC-prosedyren, og nekter å fortsette RIC-prosedyren
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
Etterforskeren vil registrere nummeret.
under baseline til 12 måneder etter behandling
Antall pasienter med andre bivirkninger relatert til RIC-intervensjon
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
Etterforskeren vil registrere nummeret.
under baseline til 12 måneder etter behandling
Poengsummen til ABCD2
Tidsramme: under baseline til 12 måneder etter behandling
Når forsøkspersoner blir diagnostisert som TIA innen 12 måneder etter terapi, bruker etterforskerne denne skalaen til å evaluere pasientenes risiko for hjerneslag som med TIA. Skalaens poengsum varierer fra 0 til 7, og høyere poengsum indikerer høyere risiko for hjerneslag i pasientene som med TIA. Skalaen vil bli vurdert av kvalifisert etterforsker som er blindet for behandlingsoppdraget.
under baseline til 12 måneder etter behandling
Nivået på S-100A4
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Nivået av matrisemetalloproteinase 9 (MMP-9)
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Nivået av grunnleggende fibroblastvekstfaktor
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Nivået av blodplateavledet vekstfaktor
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Nivået av hs-CRP (høysensitivt C-reaktivt protein)
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder etter behandling
cerebral perfusjon undersøkt av SPECT
Tidsramme: fra baseline (pre-RIC-behandling) til 12 måneder etter behandling
cerebral perfusjonsstatus etterbehandling vil bli vurdert ved enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT).
fra baseline (pre-RIC-behandling) til 12 måneder etter behandling
cerebral perfusjon undersøkt av ASL
Tidsramme: fra baseline (pre-RIC-behandling) til 12 måneder etter behandling
cerebral perfusjonsstatus etter behandling vil bli vurdert ved arteriell spinnmerking (ASL)
fra baseline (pre-RIC-behandling) til 12 måneder etter behandling
variant av RNF-213-genet
Tidsramme: fra baseline (pre-RIC-behandling) til 12 måneder etter behandling
Etterforskerne vil lagre blodprøven i -20 ℃, og oppdage varianten RNF-213-genet
fra baseline (pre-RIC-behandling) til 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

307 Hospital of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-PMD-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RIC-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere