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O efeito do RIC no AIT/AVC em crianças com doença de Moyamoya (RIC-PMD-1)

19 de novembro de 2019 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Condicionamento Isquêmico Remoto Previne Eventos Cerebrovasculares Isquêmicos em Crianças com Doença de Moyamoya: Um Estudo Randomizado e Controlado

A doença de Moyamoya é um motivo comum de ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral em crianças. Foi demonstrado que o condicionamento isquêmico remoto (RIC) previne AVC recorrente na estenose arterial intracraniana, mas não está claro se o RIC pode prevenir AIT ou AVC em crianças com doença de moyamoya. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do RIC no AIT/AVC em crianças com doença de moyamoya.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá informações sobre a prova preliminar de princípio, segurança e eficácia do RIC em pacientes pediátricos com MMD, e esses dados fornecerão parâmetros para futuros ensaios clínicos em larga escala, se eficazes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥0 e ≤18
  • todos os pacientes foram submetidos à angiografia por subtração digital e atenderam aos critérios diagnósticos atuais recomendados pelo Comitê de Pesquisa em MMD (Oclusão Espontânea do Círculo de Willis) do Ministério da Saúde e Bem-Estar do Japão em 2012
  • A RCV de pacientes detectados por SPECT não é severamente prejudicada
  • Os pacientes não sofreram AVC antes.
  • Consentimento informado obtido do paciente ou representante aceitável do paciente

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação
  • Pacientes com DMM unilateral ou presença de fenômeno secundário de moyamoya causado por doença autoimune, síndrome de Down, neurofibromatose, infecção leptospiral ou radioterapia prévia da base do crânio
  • Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas - estenose reumática mitral e/ou aórtica, válvulas cardíacas protéticas, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do seio doente, mixoma atrial esquerdo, forame oval patente, trombo mural ventricular esquerdo ou vegetação valvular, insuficiência cardíaca congestiva, endocardite bacteriana , ou qualquer outra condição cardiovascular que interfira na participação
  • Doenças graves, avançadas ou terminais com expectativa de vida inferior a um ano
  • Paciente participando de um estudo envolvendo outro medicamento ou estudo de teste de dispositivo
  • Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais
  • É improvável que esteja disponível para acompanhamento por 3 meses
  • Contra-indicação para RIC - lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
Os pacientes alocados no grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
Dispositivo: Grupo RIC
Os pacientes alocados no grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
Comparador Falso: grupo falso
os pacientes alocados para o grupo sham serão submetidos a um procedimento sham RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 30 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
Dispositivo: Grupo falso
os pacientes alocados para o grupo sham serão submetidos a um procedimento sham RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 30 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
AIT significa ataque isquêmico transitório, dois neurologistas avaliarão os pacientes com sintomas isquêmicos e farão o diagnóstico.magnético A varredura de imagem de raciocínio (MRI) será realizada para confirmar a hemorragia intracerebral, e a imagem será avaliada por dois neurorradiologistas independentes que estão cegos para a atribuição do estudo.
durante a linha de base até 12 meses após a terapia
A taxa de incidência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
Dois neurologistas avaliarão os pacientes com sintomas isquêmicos e farão o diagnóstico.magnético A varredura de imagem de raciocínio (MRI) será realizada para confirmar a hemorragia intracerebral, e a imagem será avaliada por dois neurorradiologistas independentes que estão cegos para a atribuição do estudo.
durante a linha de base até 12 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão cerebral
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a terapia
status de perfusão cerebral no lado da operação 12 meses após o tratamento, conforme avaliado por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
mudança desde o início até 12 meses após a terapia
A velocidade média do fluxo sanguíneo dos vasos cerebrais detectada por TCCD
Prazo: alterações desde a linha de base até 6 meses, 12 meses após a terapia
TCCD significa ultrassonografia duplex transcraniana codificada por cores.
alterações desde a linha de base até 6 meses, 12 meses após a terapia
A pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) é considerada uma avaliação padronizada das funções neurológicas na fase aguda do AVC e geralmente é usada para quantificar as deficiências neurológicas do paciente em 15 itens em 11 campos de diferentes estados neurológicos. a escala varia de 0 a 42. E a pontuação mais alta indica pior função neurológica. O NHISS será avaliado pelo investigador certificado do estudo, que não tem conhecimento da designação do tratamento.
durante a linha de base até 12 meses após a terapia
A pontuação da pontuação da escala de Rankin Modificada
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
A Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) é a medida de resultado primário mais abrangente e mais amplamente utilizada para avaliar a incapacidade funcional neurológica em estudos contemporâneos de AVC agudo. O mRS é uma escala de intervalo ordinal graduada que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte). Os investigadores usarão o mRS para avaliar o grau de incapacidade ou dependência durante as atividades diárias. O mRS será avaliado pelo investigador certificado do estudo, que não tem conhecimento da designação do tratamento.
durante a linha de base até 12 meses após a terapia
Taxa de incidência de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
Hemorragia intracraniana sintomática, incluindo qualquer hemorragia subaracnóidea associada a sintomas clínicos e hemorragia intracerebral sintomática. A tomografia computadorizada da cabeça ou a imagem de raciocínio magnético (MRI) serão realizadas para confirmar a hemorragia intracerebral, e a imagem será avaliada por dois neurorradiologistas independentes, cegos para a atribuição do estudo.
durante a linha de base até 12 meses após a terapia
O número de infarto lacunar cerebral
Prazo: alterações desde o início até 12 meses após a terapia
A varredura de raciocínio magnético (MRI) será realizada para confirmar a hemorragia intracerebral, e a imagem será avaliada por dois neurorradiologistas independentes que estão cegos para a atribuição do estudo.
alterações desde o início até 12 meses após a terapia
O volume do infarto lacunar cerebral
Prazo: alterações desde o início até 12 meses após a terapia
A varredura de raciocínio magnético (MRI) será realizada para confirmar a hemorragia intracerebral, e a imagem será avaliada por dois neurorradiologistas independentes que estão cegos para a atribuição do estudo.
alterações desde o início até 12 meses após a terapia
Taxa de mortalidade e eventos adversos
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
Todas as causas de morte serão incluídas para calcular a mortalidade 12 meses após a terapia
durante a linha de base até 12 meses após a terapia
Número de pulsos radiais distais
Prazo: alterações desde o início até 6, 12 meses após a terapia
médicos profissionais verificarão os pulsos radiais distais
alterações desde o início até 6, 12 meses após a terapia
Inspeção visual do edema local do fundo de olho
Prazo: alterações desde o início até 6, 12 meses após a terapia
Oculistas profissionais inspecionarão visualmente o fundo do olho para avaliar se há edema local.
alterações desde o início até 6, 12 meses após a terapia
O número de pacientes com eritema e/ou lesões cutâneas relacionadas ao RIC
Prazo: alterações desde o início até 6, 12 meses após a terapia
Médicos profissionais verificarão e o investigador registrará o número.
alterações desde o início até 6, 12 meses após a terapia
Palpação para sensibilidade
Prazo: alterações desde o início até 6, 12 meses após a terapia
Médicos profissionais determinarão se há palpação de sensibilidade
alterações desde o início até 6, 12 meses após a terapia
O número de pacientes que não toleram o procedimento RIC e se recusam a continuar o procedimento RIC
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
O investigador registrará o número.
durante a linha de base até 12 meses após a terapia
O número de pacientes com quaisquer outros eventos adversos relacionados à intervenção RIC
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
O investigador registrará o número.
durante a linha de base até 12 meses após a terapia
A pontuação do ABCD2
Prazo: durante a linha de base até 12 meses após a terapia
Quando os indivíduos são diagnosticados como TIA dentro de 12 meses após a terapia, os investigadores usam esta escala para avaliar o risco de AVC dos pacientes com AIT. A pontuação da escala varia de 0 a 7, e a pontuação mais alta indica maior risco de AVC em os pacientes com AIT. A escala será avaliada por um investigador qualificado que desconheça a designação do tratamento.
durante a linha de base até 12 meses após a terapia
O nível de S-100A4
Prazo: mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
O nível de matriz metaloproteinase 9 (MMP-9)
Prazo: mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
O nível de fator básico de crescimento de fibroblastos
Prazo: mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
O nível de fator de crescimento derivado de plaquetas
Prazo: mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
O nível de fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
O nível de hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base (tratamento pré-RIC) para 6 meses, 12 meses após a terapia
perfusão cerebral examinada por SPECT
Prazo: desde a linha de base (tratamento pré-RIC) até 12 meses após a terapia
o status da perfusão cerebral pós-tratamento será avaliado por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
desde a linha de base (tratamento pré-RIC) até 12 meses após a terapia
perfusão cerebral examinada por ASL
Prazo: desde a linha de base (tratamento pré-RIC) até 12 meses após a terapia
o status da perfusão cerebral pós-tratamento será avaliado por rotulagem de spin arterial (ASL)
desde a linha de base (tratamento pré-RIC) até 12 meses após a terapia
variante do gene RNF-213
Prazo: desde a linha de base (tratamento pré-RIC) até 12 meses após a terapia
Os investigadores salvarão a amostra de sangue em -20℃，e detectarão a variante do gene RNF-213
desde a linha de base (tratamento pré-RIC) até 12 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

307 Hospital of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-PMD-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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