Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RIC na TIA/udar mózgu u dzieci z chorobą Moyamoya (RIC-PMD-1)

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zapobiega niedokrwiennym zdarzeniom mózgowo-naczyniowym u dzieci z chorobą Moyamoya: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba moyamoya jest częstą przyczyną przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) i udaru mózgu u dzieci. Wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) zapobiega nawrotom udaru w zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej, ale nie jest jasne, czy RIC może zapobiegać TIA lub udarowi u dzieci z chorobą moyamoya. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu RIC na TIA/udar mózgu u dzieci z chorobą moyamoya.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy wglądu w wstępne dowody zasadności, bezpieczeństwa i skuteczności RIC u dzieci z MMD, a dane te dostarczą parametrów do przyszłych badań klinicznych na większą skalę, jeśli okażą się skuteczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥0 i ≤18
  • wszyscy pacjenci przeszli cyfrową angiografię subtrakcyjną i spełnili aktualne kryteria diagnostyczne zalecane przez Komitet Badawczy ds. MMD (Spontaneous Okluzja Kręgu Willisa) Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Japonii w 2012 roku
  • CVR pacjentów wykrytych przez SPECT nie jest poważnie osłabiony
  • Pacjenci nie mieli wcześniej udaru mózgu.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciężkie zaburzenia hemostatyczne lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjenci z jednostronną MMD lub obecnością wtórnego zjawiska moyamoya spowodowanego chorobą autoimmunologiczną, zespołem Downa, nerwiakowłókniakowatością, infekcją leptospiralną lub wcześniejszą radioterapią podstawy czaszki
  • Dowolna z następujących chorób serca - reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej i/lub aorty, sztuczne zastawki serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, śluzak lewego przedsionka, przetrwały otwór owalny, zakrzep w ścianie lewej komory lub wegetacja zastawek, zastoinowa niewydolność serca, bakteryjne zapalenie wsierdzia lub jakikolwiek inny stan układu sercowo-naczyniowego zakłócający uczestnictwo
  • Poważne, zaawansowane lub śmiertelne choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Pacjent uczestniczący w badaniu dotyczącym innego leku lub badania próbnego urządzenia
  • Pacjenci z istniejącą chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do obserwacji przez 3 miesiące
  • Przeciwwskazanie do RIC - ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
Urządzenie: Grupa RIC
Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
Pozorny komparator: fałszywa grupa
pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej zostaną poddani pozorowanej procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są napompowane do ciśnienia 30 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, po czym następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
Urządzenie: Fałszywa grupa
pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej zostaną poddani pozorowanej procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są napompowane do ciśnienia 30 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, po czym następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
TIA oznacza przejściowy atak niedokrwienny, dwóch neurologów oceni pacjentów z objawami niedokrwiennymi i postawi diagnozę. zostanie wykonane badanie obrazowe (MRI) w celu potwierdzenia krwotoku śródmózgowego, a obrazowanie zostanie ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają zadania badawczego.
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Dwóch neurologów oceni pacjentów z objawami niedokrwienia i postawi diagnozę magnetyczną zostanie wykonane badanie obrazowe (MRI) w celu potwierdzenia krwotoku śródmózgowego, a obrazowanie zostanie ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają zadania badawczego.
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po terapii
stan perfuzji mózgowej po stronie operacyjnej po 12 miesiącach od zabiegu oceniany za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po terapii
Średnia prędkość przepływu krwi w naczyniach mózgowych wykryta przez TCCD
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
TCCD oznacza przezczaszkową sonografię dupleksową kodowaną kolorami.
zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) jest uważana za wystandaryzowaną ocenę funkcji neurologicznych w ostrej fazie udaru mózgu i jest powszechnie stosowana do ilościowego określania zaburzeń neurologicznych pacjenta na podstawie 15 pozycji w 11 polach o różnym stanie neurologicznym. skala mieści się w zakresie od 0 do 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję neurologiczną. NHISS zostanie oceniony przez certyfikowanego badacza, który nie zna przydziału leczenia.
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest najbardziej wszechstronną i najczęściej stosowaną podstawową metodą pomiaru wyników do oceny funkcjonalnej niepełnosprawności neurologicznej we współczesnych badaniach dotyczących ostrego udaru mózgu. mRS to porządkowa, stopniowana skala przedziałowa, która przypisuje pacjentów do 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, które wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć). Badacze wykorzystają mRS do oceny stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia podczas codziennych czynności. MRS zostanie oceniony przez certyfikowanego badacza, który nie zna przydzielonego leczenia.
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Objawowy krwotok śródczaszkowy, w tym każdy krwotok podpajęczynówkowy związany z objawami klinicznymi oraz objawowy krwotok śródmózgowy. Tomografia komputerowa głowy lub rezonans magnetyczny (MRI) zostaną wykonane w celu potwierdzenia krwotoku śródmózgowego, a obrazowanie zostanie ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają zadania badawczego.
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba zawałów lakunarnych mózgu
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po terapii
zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w celu potwierdzenia krwotoku śródmózgowego, a obrazowanie zostanie ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają zadania badawczego.
zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po terapii
Objętość zawału lakunarnego mózgu
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po terapii
zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w celu potwierdzenia krwotoku śródmózgowego, a obrazowanie zostanie ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają zadania badawczego.
zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po terapii
Częstość zgonów i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wszystkie przyczyny śmierci zostaną uwzględnione w celu obliczenia śmiertelności po 12 miesiącach od zakończenia terapii
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba dystalnych impulsów promieniowych
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy po terapii
profesjonalni lekarze sprawdzą dystalne tętno promieniowe
zmiany od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy po terapii
Kontrola wzrokowa miejscowego obrzęku dna oka
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy po terapii
Profesjonalni okuliści dokonają wizualnej oceny dna oka, aby ocenić, czy występuje miejscowy obrzęk.
zmiany od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy po terapii
Liczba pacjentów z rumieniem i/lub zmianami skórnymi związanymi z RIC
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy po terapii
Profesjonalni lekarze to sprawdzą, a badacz zapisze numer.
zmiany od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy po terapii
Palpacja za czułość
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy po terapii
Profesjonalni lekarze określą, czy jest wyczuwalna czułość
zmiany od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy po terapii
Liczba pacjentów nie tolerujących zabiegu RIC i odmawiających kontynuacji zabiegu RIC
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Badacz zapisze numer.
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją RIC
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Badacz zapisze numer.
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wynik ABCD2
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Gdy u pacjentów zdiagnozowano TIA w ciągu 12 miesięcy po terapii, badacze stosują tę skalę do oceny ryzyka udaru u pacjentów z TIA. Wynik na skali mieści się w zakresie od 0 do 7, a wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko udaru mózgu u pacjentów z TIA. pacjenci z TIA. Skala zostanie oceniona przez wykwalifikowanego badacza, który nie zna przydziału leczenia.
w okresie wyjściowym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poziom S-100A4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu zbadania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Poziom metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu zbadania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Poziom podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu zbadania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Poziom płytkopochodnego czynnika wzrostu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu zbadania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu zbadania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Poziom hs-CRP (wysokoczułe białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu zbadania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) do 6 miesięcy, 12 miesięcy po terapii
perfuzja mózgowa badana metodą SPECT
Ramy czasowe: od punktu początkowego (leczenie przed RIC) do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
stan perfuzji mózgowej po leczeniu zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
od punktu początkowego (leczenie przed RIC) do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
perfuzja mózgowa badana przez ASL
Ramy czasowe: od punktu początkowego (leczenie przed RIC) do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
stan perfuzji mózgowej po leczeniu zostanie oceniony za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL)
od punktu początkowego (leczenie przed RIC) do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
wariant genu RNF-213
Ramy czasowe: od punktu początkowego (leczenie przed RIC) do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Badacze zachowają próbkę krwi w temperaturze -20 ℃ i wykryją wariant genu RNF-213
od punktu początkowego (leczenie przed RIC) do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

307 Hospital of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-PMD-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa RIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj