Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​RIC på TIA/slagtilfælde hos børn med Moyamoya-sygdom (RIC-PMD-1)

19. november 2019 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Fjern iskæmisk konditionering forhindrer iskæmiske cerebrovaskulære hændelser hos børn med Moyamoya-sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Moyamoyas sygdom er en almindelig årsag til forbigående iskæmisk anfald (TIA) og slagtilfælde hos børn. Remote iskæmisk konditionering (RIC) har vist sig at forhindre tilbagevendende slagtilfælde ved intrakraniel arteriel stenose, men det er uklart, om RIC kan forhindre TIA eller slagtilfælde hos børn med moyamoya-sygdom. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​RIC på TIA/slagtilfælde hos børn med moyamoya sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give indsigt i det foreløbige bevis på princippet, sikkerheden og effektiviteten af ​​RIC hos pædiatriske MMD-patienter, og disse data vil give parametre for fremtidige større kliniske forsøg, hvis de er effektive

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥0 og ≤18
  • alle patienterne gennemgik digital subtraktionsangiografi og opfyldte de nuværende diagnostiske kriterier anbefalet af forskningsudvalget for MMD (spontan okklusion af cirklen af ​​Willis) under det japanske sundheds- og velfærdsministerium i 2012
  • CVR for patienter påvist af SPECT er ikke alvorligt svækket
  • Patienterne har ikke haft slagtilfælde før.
  • Informeret samtykke indhentet fra patientens eller acceptable patients surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion
  • Patienter med ensidig MMD eller tilstedeværelsen af ​​sekundært moyamoya-fænomen forårsaget af autoimmun sygdom, Downs syndrom, neurofibromatose, leptospiral infektion eller tidligere kraniebaseret strålebehandling
  • Enhver af følgende hjertesygdomme - reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atrial myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller klapvegetation, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis , eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelse
  • Alvorlige, fremskredne eller dødelige sygdomme med forventet levetid på mindre end et år
  • Patient, der deltager i en undersøgelse, der involverer et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg
  • Patienter med eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer
  • Usandsynligt tilgængelig for opfølgning i 3 måneder
  • Kontraindikation for RIC - svær bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
Patienter allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 50 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Enhed: RIC gruppe
Patienter allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 50 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Sham-komparator: fup gruppe
patienter, der er allokeret til sham-gruppen, vil gennemgå en sham-RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 30 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Enhed: Skum gruppe
patienter, der er allokeret til sham-gruppen, vil gennemgå en sham-RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 30 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
TIA betyder forbigående iskæmisk anfald, to neurologer vil vurdere patienter med iskæmiske symptomer og stille diagnose.magnetisk MR-scanning vil blive udført for at bekræfte intracerebral blødning, og billeddannelsen vil blive evalueret af to uafhængige neuroradiologer, som er blindet for undersøgelsesopgaven.
under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
To neurologer vil vurdere patienter med iskæmiske symptomer og stille diagnose.magnetisk MR-scanning vil blive udført for at bekræfte intracerebral blødning, og billeddannelsen vil blive evalueret af to uafhængige neuroradiologer, som er blindet for undersøgelsesopgaven.
under baseline til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral perfusion
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
cerebral perfusionsstatus i operationssiden 12 måneder efter behandling vurderet ved single photon emission computed tomography (SPECT).
ændres fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
Den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed af cerebral vaskulær detekteret af TCCD
Tidsramme: ændringer fra baseline til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
TCCD betyder transkraniel farvekodet duplex sonografi.
ændringer fra baseline til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Score for National Institute of Health slagtilfælde-score
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) betragtes som en standardiseret vurdering af neurologiske funktioner i den akutte fase af slagtilfælde, og den bruges generelt til at kvantificere patientens neurologiske svækkelse på 15 punkter i 11 felter med forskellig neurologisk status. skalaen går fra 0 til 42. Og højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. NHISS vil blive vurderet af certificeret undersøgelsesforsker, som er blindet over for behandlingsopgaven.
under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Scoren for Modified Rankin-skalaen
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Modified Rankin Scale Score (mRS) er den mest omfattende og mest udbredte primære resultatmåling til at vurdere den neurologiske funktionsnedsættelse i moderne forsøg med akut slagtilfælde. mRS er en ordinær, graderet intervalskala, der tildeler patienterne mellem 7 globale handicapniveauer, som spænder fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 6 (død). Efterforskerne vil bruge mRS til at evaluere graden af ​​handicap eller afhængighed under daglige aktiviteter. mRS vil blive vurderet af en certificeret undersøgelsesinvestigator, som er blindet over for behandlingsopgaven.
under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Hyppighed af symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Symptomatisk intrakraniel blødning, herunder enhver subaraknoidal blødning forbundet med kliniske symptomer og symptomatisk intracerebral blødning. Hovedcomputertomografi eller MR-scanning (magnetic reasoning imaging) vil blive udført for at bekræfte intracerebral blødning, og billeddannelsen vil blive evalueret af to uafhængige neuroradiologer, som er blindet for undersøgelsesopgaven.
under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Antallet af cerebrale lakunære infarkter
Tidsramme: ændringer fra baseline til 12 måneder efter behandling
magnetisk ræsonnement billeddannelse (MRI) scanning vil blive udført for at bekræfte intracerebral blødning, og billeddannelsen vil blive evalueret af to uafhængige neuroradiologer, som er blindet for undersøgelsesopgaven.
ændringer fra baseline til 12 måneder efter behandling
Volumenet af cerebralt lakunært infarkt
Tidsramme: ændringer fra baseline til 12 måneder efter behandling
magnetisk ræsonnement billeddannelse (MRI) scanning vil blive udført for at bekræfte intracerebral blødning, og billeddannelsen vil blive evalueret af to uafhængige neuroradiologer, som er blindet for undersøgelsesopgaven.
ændringer fra baseline til 12 måneder efter behandling
Antallet af dødsfald og uønskede hændelser
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Alle dødsårsager vil blive inkluderet for at beregne dødeligheden 12 måneder efter behandlingen
under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Antal distale radiale impulser
Tidsramme: ændringer fra baseline til 6, 12 måneder efter behandling
professionelle læger vil kontrollere de distale radiale pulser
ændringer fra baseline til 6, 12 måneder efter behandling
Visuel inspektion af lokalt ødem i fundus oculi
Tidsramme: ændringer fra baseline til 6, 12 måneder efter behandling
Professionelle øjenlæger vil visuelt inspicere fundus oculi for at vurdere, om der er lokalt ødem.
ændringer fra baseline til 6, 12 måneder efter behandling
Antallet af patienter med erytem og/eller hudlæsioner relateret til RIC
Tidsramme: ændringer fra baseline til 6, 12 måneder efter behandling
Professionelle læger vil tjekke det, og investigator vil registrere nummeret.
ændringer fra baseline til 6, 12 måneder efter behandling
Palpation for ømhed
Tidsramme: ændringer fra baseline til 6, 12 måneder efter behandling
Professionelle læger vil afgøre, om der er palpation for ømhed
ændringer fra baseline til 6, 12 måneder efter behandling
Antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren og nægter at fortsætte RIC-proceduren
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Efterforskeren vil registrere nummeret.
under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Antallet af patienter med andre bivirkninger relateret til RIC-intervention
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Efterforskeren vil registrere nummeret.
under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Resultatet af ABCD2
Tidsramme: under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Når forsøgspersoner diagnosticeres som TIA inden for 12 måneder efter terapien, bruger efterforskerne denne skala til at evaluere patienternes risiko for slagtilfælde, som har TIA. Skalaens score går fra 0 til 7, og den højere score indikerer højere risiko for slagtilfælde i de patienter, der med TIA. Skalaen vil blive vurderet af kvalificeret investigator, der er blindet for behandlingsopgaven.
under baseline til 12 måneder efter behandlingen
Niveauet for S-100A4
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Niveauet af matrix metalloproteinase 9 (MMP-9)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Niveauet af grundlæggende fibroblast vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Niveauet af blodpladeafledt vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Niveauet af hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) til 6 måneder, 12 måneder efter behandling
cerebral perfusion undersøgt af SPECT
Tidsramme: fra baseline (præ-RIC-behandling) til 12 måneder efter behandling
cerebral perfusionsstatus efterbehandling vil blive vurderet ved enkelt fotonemission computertomografi (SPECT).
fra baseline (præ-RIC-behandling) til 12 måneder efter behandling
cerebral perfusion undersøgt ved ASL
Tidsramme: fra baseline (præ-RIC-behandling) til 12 måneder efter behandling
cerebral perfusionsstatus efter behandling vil blive vurderet ved arteriel spin-mærkning (ASL)
fra baseline (præ-RIC-behandling) til 12 måneder efter behandling
variant af RNF-213-genet
Tidsramme: fra baseline (præ-RIC-behandling) til 12 måneder efter behandling
Efterforskerne vil gemme blodprøven i -20 ℃, og detektere varianten RNF-213 genet
fra baseline (præ-RIC-behandling) til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

307 Hospital of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-PMD-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RIC gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner