Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RIC на ТИА/инсульт у детей с болезнью Моямоя (RIC-PMD-1)

19 ноября 2019 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Дистанционное ишемическое кондиционирование предотвращает ишемические нарушения мозгового кровообращения у детей с болезнью Моямоя: рандомизированное контролируемое исследование

Болезнь Моямоя является частой причиной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у детей. Было показано, что дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) предотвращает повторный инсульт при стенозе внутричерепных артерий, но неясно, может ли ДИК предотвратить ТИА или инсульт у детей с болезнью моямоя. Это исследование направлено на оценку влияния RIC на ТИА/инсульт у детей с болезнью моямоя.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование даст представление о предварительном доказательстве принципа, безопасности и эффективности RIC у детей с ММД, и эти данные предоставят параметры для будущих более масштабных клинических испытаний, если они будут эффективными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sijie Li, MD
  • Номер телефона: 1083199439
  • Электронная почта: phoenix0537@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xunming Ji, MD PhD
  • Номер телефона: 108613911077166
  • Электронная почта: Jixunming@vip.163.com;

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥0 и ≤18
  • все пациенты прошли цифровую субтракционную ангиографию и соответствовали текущим диагностическим критериям, рекомендованным Исследовательским комитетом по MMD (Спонтанная окклюзия виллизиева круга) Министерства здравоохранения и социального обеспечения Японии в 2012 г.
  • ЦВР пациентов, выявленных с помощью ОФЭКТ, серьезно не нарушен.
  • Пациенты ранее не перенесли инсульт.
  • Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого суррогатного лица пациента

Критерий исключения:

  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
  • Тяжелое нарушение гемостаза или выраженная дисфункция свертывания крови
  • Пациенты с односторонней ММД или наличием вторичного феномена моямоя, вызванного аутоиммунным заболеванием, синдромом Дауна, нейрофиброматозом, лептоспиральной инфекцией или предшествующей лучевой терапией основания черепа.
  • Любое из следующих заболеваний сердца: ревматический митральный и/или аортальный стеноз, протезы клапанов сердца, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, миксома левого предсердия, открытое овальное окно, пристеночный тромб левого желудочка или клапанные вегетации, застойная сердечная недостаточность, бактериальный эндокардит или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее участию
  • Серьезные, запущенные или неизлечимые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Пациент, участвующий в исследовании, включающем исследование другого лекарственного средства или устройства
  • Пациенты с существующими неврологическими или психическими заболеваниями, которые могут исказить неврологические или функциональные оценки
  • Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 3 месяцев.
  • Противопоказанием к РИК являются тяжелые повреждения мягких тканей, переломы или заболевания периферических сосудов верхних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИЦ
Пациентам, отнесенным к группе RIC, будет проведена процедура RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Устройство: Группа РИЦ
Пациентам, отнесенным к группе RIC, будет проведена процедура RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
пациенты, отнесенные к фиктивной группе, будут подвергаться фиктивной процедуре RIC, во время которой двусторонние нарукавные манжеты надуваются до давления 30 мм рт.ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Устройство: Шам группа
пациенты, отнесенные к фиктивной группе, будут подвергаться фиктивной процедуре RIC, во время которой двусторонние нарукавные манжеты надуваются до давления 30 мм рт.ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
ТИА означает транзиторную ишемическую атаку, два невролога будут оценивать пациентов с симптомами ишемии и ставить диагноз. Для подтверждения внутримозгового кровоизлияния будет проведена визуализация рассуждений (МРТ), и визуализация будет оценена двумя независимыми нейрорадиологами, которые не осведомлены о назначении исследования.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Два невролога будут оценивать пациентов с симптомами ишемии и ставить диагноз. Для подтверждения внутримозгового кровоизлияния будет проведена визуализация рассуждений (МРТ), и визуализация будет оценена двумя независимыми нейрорадиологами, которые не осведомлены о назначении исследования.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная перфузия
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
состояние перфузии головного мозга на стороне операции через 12 месяцев после лечения по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Средняя скорость кровотока в сосудах головного мозга, определяемая с помощью TCCD
Временное ограничение: изменяется от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
TCCD означает транскраниальную дуплексную сонографию с цветовой кодировкой.
изменяется от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) считается стандартизированной оценкой неврологических функций в острой фазе инсульта и обычно используется для количественной оценки неврологических нарушений у пациента по 15 пунктам в 11 областях различного неврологического статуса. шкала колеблется от 0 до 42. И более высокий балл указывает на ухудшение неврологической функции. NHISS будет оцениваться сертифицированным исследователем, который не знает назначенного лечения.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Оценка по модифицированной шкале Ранкина
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Шкала модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) является наиболее полной и наиболее широко используемой мерой первичного исхода для оценки функциональной неврологической инвалидности в современных исследованиях острого инсульта. mRS представляет собой порядковую шкалу с градуированными интервалами, которая распределяет пациентов по 7 глобальным уровням инвалидности, которые варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть). Исследователи будут использовать mRS для оценки степени инвалидности или зависимости во время повседневной деятельности. mRS будет оцениваться сертифицированным исследователем, который не знает назначенного лечения.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, включая любое субарахноидальное кровоизлияние, связанное с клиническими симптомами, и симптоматическое внутримозговое кровоизлияние. Компьютерная томография головы или магнитно-резонансная томография (МРТ) будут выполнены для подтверждения внутримозгового кровоизлияния, а изображения будут оценены двумя независимыми нейрорадиологами, которые не осведомлены о назначении исследования.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Количество церебральных лакунарных инфарктов
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполнена для подтверждения внутримозгового кровоизлияния, и визуализация будет оценена двумя независимыми нейрорадиологами, которые не осведомлены о назначении исследования.
изменения от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Объем церебрального лакунарного инфаркта
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполнена для подтверждения внутримозгового кровоизлияния, и визуализация будет оценена двумя независимыми нейрорадиологами, которые не осведомлены о назначении исследования.
изменения от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Уровень смертности и неблагоприятных событий
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Все причины смерти будут включены для расчета смертности через 12 месяцев после терапии.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Количество дистальных радиальных импульсов
Временное ограничение: изменения от исходного до 6, 12 месяцев после терапии
профессиональные врачи проверят дистальный лучевой пульс
изменения от исходного до 6, 12 месяцев после терапии
Визуальный осмотр локального отека глазного дна
Временное ограничение: изменения от исходного до 6, 12 месяцев после терапии
Профессиональные окулисты визуально осмотрят глазное дно, чтобы оценить, есть ли местный отек.
изменения от исходного до 6, 12 месяцев после терапии
Количество пациентов с эритемой и/или кожными поражениями, связанными с RIC
Временное ограничение: изменения от исходного до 6, 12 месяцев после терапии
Профессиональные врачи проверят его, а следователь запишет номер.
изменения от исходного до 6, 12 месяцев после терапии
Пальпация на нежность
Временное ограничение: изменения от исходного до 6, 12 месяцев после терапии
Профессиональные врачи определят, есть ли пальпация на предмет болезненности
изменения от исходного до 6, 12 месяцев после терапии
Количество пациентов, не переносящих процедуру РИК и отказывающихся от продолжения процедуры РИК
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Следователь запишет номер.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Количество пациентов с любыми другими нежелательными явлениями, связанными с вмешательством RIC
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Следователь запишет номер.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Оценка ABCD2
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Когда у субъектов диагностируется ТИА в течение 12 месяцев после терапии, исследователи используют эту шкалу для оценки риска инсульта у пациентов с ТИА. Оценка по шкале варьируется от 0 до 7, и более высокий балл указывает на более высокий риск инсульта в пациенты с ТИА. Шкала будет оцениваться квалифицированным исследователем, который не знает назначения лечения.
от исходного уровня до 12 месяцев после терапии
Уровень С-100А4
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Уровень матриксной металлопротеиназы 9 (ММП-9)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Уровень основного фактора роста фибробластов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Уровень тромбоцитарного фактора роста
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Уровень сосудистого эндотелиального фактора роста
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Уровень вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение от исходного уровня (лечение до RIC) до 6 месяцев, 12 месяцев после терапии
исследование мозгового кровообращения с помощью ОФЭКТ
Временное ограничение: от исходного уровня (лечение до RIC) до 12 месяцев после терапии
Состояние перфузии головного мозга после лечения будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
от исходного уровня (лечение до RIC) до 12 месяцев после терапии
церебральная перфузия исследуется с помощью ASL
Временное ограничение: от исходного уровня (лечение до RIC) до 12 месяцев после терапии
статус церебральной перфузии после лечения будет оцениваться с помощью мечения артериального спина (ASL)
от исходного уровня (лечение до RIC) до 12 месяцев после терапии
вариант гена RNF-213
Временное ограничение: от исходного уровня (лечение до RIC) до 12 месяцев после терапии
Исследователи сохранят образец крови при -20 ℃ и обнаружат вариант гена RNF-213.
от исходного уровня (лечение до RIC) до 12 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

307 Hospital of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-PMD-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа РИЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться