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Die Wirkung von RIC auf TIA/Schlaganfall bei Kindern mit Moyamoya-Krankheit (RIC-PMD-1)

19. November 2019 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Ischämische Fernkonditionierung verhindert ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse bei Kindern mit Moyamoya-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Moyamoya-Krankheit ist eine häufige Ursache für transitorische ischämische Attacken (TIA) und Schlaganfälle bei Kindern. Es wurde gezeigt, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) einen wiederkehrenden Schlaganfall bei intrakranieller arterieller Stenose verhindert, aber es ist unklar, ob RIC TIA oder Schlaganfall bei Kindern mit Moyamoya-Krankheit verhindern kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von RIC auf TIA/Schlaganfall bei Kindern mit Moyamoya-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Einblicke in den vorläufigen Nachweis des Prinzips, der Sicherheit und der Wirksamkeit von RIC bei pädiatrischen MMD-Patienten geben, und diese Daten werden Parameter für zukünftige klinische Studien in größerem Umfang liefern, wenn sie wirksam sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥0 und ≤18
  • Alle Patienten wurden einer digitalen Subtraktionsangiographie unterzogen und erfüllten die aktuellen diagnostischen Kriterien, die 2012 vom Forschungsausschuss für MMD (spontane Occlusion of the Circle of Willis) des japanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt empfohlen wurden
  • Die CVR von Patienten, die durch SPECT erkannt werden, ist nicht stark beeinträchtigt
  • Die Patienten erlitten zuvor keinen Schlaganfall.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung
  • Patienten mit einseitiger MMD oder dem Vorhandensein eines sekundären Moyamoya-Phänomens, das durch Autoimmunerkrankungen, Down-Syndrom, Neurofibromatose, Leptospira-Infektion oder frühere Strahlentherapie der Schädelbasis verursacht wird
  • Jede der folgenden Herzerkrankungen – rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis , oder jeder andere kardiovaskuläre Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigt
  • Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patient, der an einer Studie teilnimmt, an der eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie beteiligt ist
  • Patienten mit bestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine Nachverfolgung für 3 Monate verfügbar ist
  • Kontraindikation für RIC – schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Patienten, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Gerät: RIC-Gruppe
Patienten, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten, die der Scheingruppe zugeordnet sind, werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten fünf Zyklen von 5 Minuten lang auf einen Druck von 30 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Gerät: Sham-Gruppe
Patienten, die der Scheingruppe zugeordnet sind, werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten fünf Zyklen von 5 Minuten lang auf einen Druck von 30 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
TIA bedeutet transitorische ischämische Attacke, zwei Neurologen werden Patienten mit ischämischen Symptomen untersuchen und eine Diagnose stellen Reasoning Imaging (MRT) wird durchgeführt, um die intrazerebrale Blutung zu bestätigen, und die Bildgebung wird von zwei unabhängigen Neuroradiologen ausgewertet, die für die Studienaufgabe verblindet sind.
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Die Inzidenzrate des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Zwei Neurologen werden Patienten mit ischämischen Symptomen untersuchen und eine Diagnose stellen Reasoning Imaging (MRT) wird durchgeführt, um die intrazerebrale Blutung zu bestätigen, und die Bildgebung wird von zwei unabhängigen Neuroradiologen ausgewertet, die für die Studienaufgabe verblindet sind.
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Durchblutung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Therapie
cerebraler Perfusionsstatus auf der Operationsseite 12 Monate nach der Behandlung, wie durch Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Therapie
Die durch TCCD erfasste mittlere Blutflussgeschwindigkeit des zerebralen Gefäßes
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Monate，12 Monate nach der Therapie
TCCD bedeutet transkraniale farbkodierte Duplex-Sonographie.
Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Monate，12 Monate nach der Therapie
Die Punktzahl der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) gilt als standardisierte Bewertung neurologischer Funktionen in der akuten Phase eines Schlaganfalls und wird im Allgemeinen verwendet, um die neurologischen Beeinträchtigungen des Patienten anhand von 15 Punkten in 11 Feldern mit unterschiedlichem neurologischen Status zu quantifizieren Die Skala reicht von 0 bis 42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere neurologische Funktion hin.
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Der Modified Rankin Scale Score (mRS) ist die umfassendste und am weitesten verbreitete primäre Ergebnismessung zur Beurteilung der neurologischen Funktionseinschränkung in aktuellen Studien zu akuten Schlaganfällen. Die mRS ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten 7 globalen Behinderungsgraden zuordnet, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reichen. Die Ermittler werden mRS verwenden, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu bewerten. Die mRS wird von einem zertifizierten Studienprüfer bewertet, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Inzidenzrate symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Symptomatische intrakranielle Blutung, einschließlich jeder Subarachnoidalblutung, die mit klinischen Symptomen und symptomatischer intrazerebraler Blutung einhergeht. Zur Bestätigung der intrazerebralen Blutung wird eine Computertomographie oder ein MRT-Scan (Magnetic Reasoning Imaging) des Kopfes durchgeführt, und die Bildgebung wird von zwei unabhängigen Neuroradiologen ausgewertet, die für den Studienauftrag verblindet sind.
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der zerebralen lakunären Infarkte
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Therapie
Zur Bestätigung einer intrazerebralen Blutung wird ein MRT-Scan (Magnetic Reasoning Imaging) durchgeführt, und die Bildgebung wird von zwei unabhängigen Neuroradiologen ausgewertet, die gegenüber der Studienaufgabe verblindet sind.
Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Therapie
Das Volumen des zerebralen lakunären Infarkts
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Therapie
Zur Bestätigung einer intrazerebralen Blutung wird ein MRT-Scan (Magnetic Reasoning Imaging) durchgeführt, und die Bildgebung wird von zwei unabhängigen Neuroradiologen ausgewertet, die gegenüber der Studienaufgabe verblindet sind.
Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Therapie
Die Todesrate und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Alle Todesursachen werden einbezogen, um die Sterblichkeit 12 Monate nach der Therapie zu berechnen
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Anzahl der distalen radialen Impulse
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis 6, 12 Monate nach der Therapie
Professionelle Ärzte werden die distalen radialen Pulse überprüfen
Änderungen von der Grundlinie bis 6, 12 Monate nach der Therapie
Visuelle Inspektion des lokalen Ödems des Augenhintergrunds
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis 6, 12 Monate nach der Therapie
Professionelle Augenärzte werden den Augenhintergrund visuell untersuchen, um festzustellen, ob ein lokales Ödem vorliegt.
Änderungen von der Grundlinie bis 6, 12 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der Patienten mit Erythem und/oder Hautläsionen im Zusammenhang mit RIC
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis 6, 12 Monate nach der Therapie
Professionelle Ärzte werden es überprüfen und der Ermittler wird die Nummer notieren.
Änderungen von der Grundlinie bis 6, 12 Monate nach der Therapie
Palpation auf Zärtlichkeit
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis 6, 12 Monate nach der Therapie
Professionelle Ärzte werden feststellen, ob es eine Palpation für Druckempfindlichkeit gibt
Änderungen von der Grundlinie bis 6, 12 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht tolerieren und sich weigern, das RIC-Verfahren fortzusetzen
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Der Ermittler notiert die Nummer.
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Der Ermittler notiert die Nummer.
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Die Punktzahl von ABCD2
Zeitfenster: während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Wenn bei Probanden innerhalb von 12 Monaten nach der Therapie eine TIA diagnostiziert wird, verwenden die Prüfärzte diese Skala, um das Schlaganfallrisiko der Patienten mit TIA zu bewerten. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 7, und die höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schlaganfallrisiko hin die Patienten mit TIA. Die Skala wird von einem qualifizierten Prüfer bewertet, der für die Behandlungszuweisung blind ist.
während der Baseline bis 12 Monate nach der Therapie
Das Niveau von S-100A4
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Der Gehalt an Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Das Niveau des grundlegenden Fibroblasten-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Der Spiegel des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Der hs-CRP-Spiegel (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) zu 6 Monaten, 12 Monaten nach der Therapie
cerebrale Durchblutung durch SPECT untersucht
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) bis 12 Monate nach der Therapie
Der zerebrale Durchblutungsstatus nach der Behandlung wird durch Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) beurteilt.
vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) bis 12 Monate nach der Therapie
zerebrale Durchblutung von ASL untersucht
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) bis 12 Monate nach der Therapie
zerebraler Perfusionsstatus nach der Behandlung wird durch arterielles Spin-Labeling (ASL) beurteilt
vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) bis 12 Monate nach der Therapie
Variante des RNF-213-Gens
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) bis 12 Monate nach der Therapie
Die Ermittler werden die Blutprobe bei -20 ° C aufbewahren und die Variante des RNF-213-Gens nachweisen
vom Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) bis 12 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

307 Hospital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-PMD-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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