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El efecto de RIC en AIT/accidente cerebrovascular en niños con enfermedad de Moyamoya (RIC-PMD-1)

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

El condicionamiento isquémico remoto previene eventos cerebrovasculares isquémicos en niños con enfermedad de Moyamoya: un ensayo controlado aleatorizado

La enfermedad de Moyamoya es una causa frecuente de ataque isquémico transitorio (AIT) y accidente cerebrovascular en niños. Se ha demostrado que el condicionamiento isquémico remoto (RIC) previene el accidente cerebrovascular recurrente en la estenosis arterial intracraneal, pero no está claro si el RIC puede prevenir el AIT o el accidente cerebrovascular en niños con enfermedad de moyamoya. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de RIC sobre AIT/ictus en niños con enfermedad de moyamoya.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio proporcionará información sobre la prueba preliminar del principio, la seguridad y la eficacia de RIC en pacientes pediátricos con MMD, y estos datos proporcionarán parámetros para futuros ensayos clínicos a mayor escala si son eficaces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xunming Ji, MD PhD
  • Número de teléfono: 108613911077166
  • Correo electrónico: Jixunming@vip.163.com;

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥0 y ≤18
  • todos los pacientes se sometieron a angiografía por sustracción digital y cumplieron con los criterios diagnósticos actuales recomendados por el Comité de Investigación sobre MMD (Oclusión Espontánea del Círculo de Willis) del Ministerio de Salud y Bienestar de Japón en 2012
  • El RCV de los pacientes detectados por SPECT no se ve gravemente afectado
  • Los pacientes no sufrieron un accidente cerebrovascular antes.
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o de un sustituto aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática o renal grave
  • Trastorno hemostático grave o disfunción de la coagulación grave
  • Pacientes con MMD unilateral o presencia de fenómeno de moyamoya secundario causado por enfermedad autoinmune, síndrome de Down, neurofibromatosis, infección por leptospiras o radioterapia previa a la base del cráneo
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas: estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis bacteriana , o cualquier otra condición cardiovascular que interfiera con la participación
  • Enfermedades graves, avanzadas o terminales con expectativa de vida anticipada de menos de un año
  • Paciente que participa en un estudio que involucra otro estudio de prueba de medicamentos o dispositivos
  • Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica existente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales
  • Es poco probable que esté disponible para el seguimiento durante 3 meses
  • Contraindicación para RIC: lesión grave de tejidos blandos, fractura o enfermedad vascular periférica en las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
Los pacientes asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 50 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
Dispositivo: Grupo RIC
Los pacientes asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 50 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
Comparador falso: grupo falso
los pacientes asignados al grupo simulado se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 30 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
Dispositivo: Grupo falso
los pacientes asignados al grupo simulado se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 30 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia del ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
TIA significa ataque isquémico transitorio, dos neurólogos evaluarán a los pacientes con síntomas isquémicos y harán el diagnóstico. magnético Se realizará una exploración por imágenes de razonamiento (IRM) para confirmar la hemorragia intracerebral, y dos neurorradiólogos independientes que no conocen la asignación del estudio evaluarán las imágenes.
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
La tasa de incidencia del ictus isquémico
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
Dos neurólogos evaluarán a los pacientes con síntomas isquémicos y harán el diagnóstico.magnético Se realizará una exploración por imágenes de razonamiento (IRM) para confirmar la hemorragia intracerebral, y dos neurorradiólogos independientes que no conocen la asignación del estudio evaluarán las imágenes.
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
estado de perfusión cerebral en el lado de la operación a los 12 meses posteriores al tratamiento evaluado mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
La velocidad media del flujo sanguíneo de los vasos cerebrales detectada por TCCD
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses después de la terapia
TCCD significa ecografía dúplex transcraneal codificada por colores.
cambios desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses después de la terapia
La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se considera una evaluación estandarizada de las funciones neurológicas en la fase aguda del accidente cerebrovascular y generalmente se usa para cuantificar las deficiencias neurológicas del paciente en 15 ítems en 11 campos de diferentes estados neurológicos. la escala varía de 0 a 42. Una puntuación más alta indica una peor función neurológica. El NHISS será evaluado por un investigador certificado del estudio, que no conoce la asignación del tratamiento.
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
La puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado primaria más completa y más utilizada para evaluar la discapacidad funcional neurológica en los ensayos contemporáneos de accidente cerebrovascular agudo. El mRS es una escala ordinal de intervalos graduados que asigna a los pacientes entre 7 niveles de discapacidad global, que van de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte). Los investigadores utilizarán mRS para evaluar el grado de discapacidad o dependencia durante las actividades diarias. El mRS será evaluado por un investigador certificado del estudio, que no conoce la asignación del tratamiento.
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
Tasa de incidencia de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
Hemorragia intracraneal sintomática, incluida cualquier hemorragia subaracnoidea asociada con síntomas clínicos y hemorragia intracerebral sintomática. Se realizará una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética nuclear (RMN) para confirmar la hemorragia intracerebral, y la imagen será evaluada por dos neurorradiólogos independientes que desconocen la asignación del estudio.
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
El número de infarto cerebral lacunar.
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
Se realizará una exploración por imágenes de razonamiento magnético (IRM) para confirmar la hemorragia intracerebral, y la imagen será evaluada por dos neurorradiólogos independientes que desconocen la asignación del estudio.
cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
El volumen del infarto lacunar cerebral.
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
Se realizará una exploración por imágenes de razonamiento magnético (IRM) para confirmar la hemorragia intracerebral, y la imagen será evaluada por dos neurorradiólogos independientes que desconocen la asignación del estudio.
cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la terapia
La tasa de muerte y eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
Se incluirán todas las causas de muerte para calcular la mortalidad a los 12 meses después de la terapia
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
Número de pulsos radiales distales
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 6, 12 meses después de la terapia
los médicos profesionales comprobarán los pulsos radiales distales
cambios desde el inicio hasta 6, 12 meses después de la terapia
Inspección visual del edema local del fondo de ojo
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 6, 12 meses después de la terapia
Los oculistas profesionales inspeccionarán visualmente el fondo de ojo para evaluar si hay edema local.
cambios desde el inicio hasta 6, 12 meses después de la terapia
El número de pacientes con eritema y/o lesiones cutáneas relacionadas con RIC
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 6, 12 meses después de la terapia
Los médicos profesionales lo comprobarán y el investigador registrará el número.
cambios desde el inicio hasta 6, 12 meses después de la terapia
Palpación de sensibilidad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 6, 12 meses después de la terapia
Los médicos profesionales definirán si hay una palpación para la ternura.
cambios desde el inicio hasta 6, 12 meses después de la terapia
El número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y se niegan a continuar con el procedimiento RIC
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
El investigador registrará el número.
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
El número de pacientes con cualquier otro evento adverso relacionado con la intervención RIC
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
El investigador registrará el número.
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
La puntuación de ABCD2
Periodo de tiempo: durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
Cuando los sujetos reciben un diagnóstico de AIT dentro de los 12 meses posteriores a la terapia, los investigadores usan esta escala para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular de los pacientes que tienen AIT. La puntuación de la escala varía de 0 a 7, y la puntuación más alta indica un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en los pacientes con AIT. La escala será evaluada por un investigador calificado que desconoce la asignación del tratamiento.
durante la línea de base hasta 12 meses después de la terapia
El nivel de S-100A4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
El nivel de metaloproteinasa de matriz 9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
El nivel de factor de crecimiento de fibroblastos básico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
El nivel de factor de crecimiento derivado de plaquetas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
El nivel de factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
El nivel de hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a 6 meses, 12 meses después de la terapia
perfusión cerebral examinada por SPECT
Periodo de tiempo: desde el inicio (tratamiento previo al RIC) hasta 12 meses después de la terapia
El estado de perfusión cerebral posterior al tratamiento se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
desde el inicio (tratamiento previo al RIC) hasta 12 meses después de la terapia
perfusión cerebral examinada por ASL
Periodo de tiempo: desde el inicio (tratamiento previo al RIC) hasta 12 meses después de la terapia
el estado de perfusión cerebral posterior al tratamiento se evaluará mediante etiquetado de espín arterial (ASL)
desde el inicio (tratamiento previo al RIC) hasta 12 meses después de la terapia
variante del gen RNF-213
Periodo de tiempo: desde el inicio (tratamiento previo al RIC) hasta 12 meses después de la terapia
Los investigadores guardarán la muestra de sangre a -20 ℃ y detectarán la variante del gen RNF-213
desde el inicio (tratamiento previo al RIC) hasta 12 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

307 Hospital of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC-PMD-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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