Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIC:n vaikutus TIA:han/halvaukseen lapsilla, joilla on Moyamoya-tauti (RIC-PMD-1)

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Etäiskeeminen kuntoutus estää iskeemiset aivoverisuonitapahtumat Moyamoya-tautia sairastavilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Moyamoyan tauti on yleinen ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja aivohalvauksen syy lapsilla. Etäiskeemisen ehdon (RIC) on osoitettu estävän toistuvaa aivohalvausta kallonsisäisessä valtimoahtaumassa, mutta on epäselvää, voiko RIC estää TIA:ta tai aivohalvausta lapsilla, joilla on moyamoya-tauti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RIC:n vaikutusta TIA:han/halvaukseen lapsilla, joilla on moyamoya-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus antaa näkemyksiä RIC:n periaatteen, turvallisuuden ja tehon alustavista todisteista MMD-lapsipotilailla, ja nämä tiedot tarjoavat parametreja tulevia laajempia kliinisiä tutkimuksia varten, jos ne ovat tehokkaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥0 ja ≤18
  • kaikille potilaille tehtiin digitaalinen vähennysangiografia ja he täyttivät Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriön MMD-tutkimuskomitean (Spontaneous Occlusion of the Circle of Willis) vuonna 2012 suosittelemat nykyiset diagnostiset kriteerit.
  • SPECT-tutkimuksella havaittujen potilaiden CVR ei ole vakavasti heikentynyt
  • Potilaat eivät aiemmin kärsineet aivohalvauksesta.
  • Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaisjäseneltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Vaikea hemostaattinen häiriö tai vakava hyytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen MMD tai sekundaarinen moyamoya-ilmiö, joka johtuu autoimmuunisairaudesta, Downin oireyhtymästä, neurofibromatoosista, leptospiraalista infektiosta tai aikaisemmasta kallonpohjan sädehoidosta
  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista - reumaattinen mitraali- ja/tai aortan ahtauma, proteettiset sydänläpät, eteisvärinä, eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä, vasemman eteisen myksooma, avoin foramen ovale, vasemman kammion seinätulppa tai läppäkasvillisuus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bakteerinen endokardiitti tai mikä tahansa muu osallistumista häiritsevä sydän- ja verisuonitauti
  • Vakavat, pitkälle edenneet tai kuolemaan johtaneet sairaudet, joiden odotettu elinajanodote on alle vuoden
  • Potilas, joka osallistuu tutkimukseen, joka sisältää muun lääkkeen tai laitteen kokeilututkimuksen
  • Potilaat, joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja
  • Ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan 3 kuukauden ajan
  • RIC:n vasta-aihe - vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai ääreisverisuonisairaus yläraajoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC-ryhmä
RIC-ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 50 mmHg:n paineeseen systolisen verenpaineen yläpuolelle viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen mansetit rentoutuvat 5 minuutin ajan.
Laite: RIC-ryhmä
RIC-ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 50 mmHg:n paineeseen systolisen verenpaineen yläpuolelle viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen mansetit rentoutuvat 5 minuutin ajan.
Huijausvertailija: huijausryhmä
valeryhmään kuuluville potilaille tehdään vale-RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 30 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen mansetteja rentoutetaan 5 minuutin ajan.
Laite: Huijausryhmä
valeryhmään kuuluville potilaille tehdään vale-RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 30 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen mansetteja rentoutetaan 5 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
TIA tarkoittaa ohimenevää iskeemistä kohtausta, kaksi neurologia arvioi potilaita, joilla on iskeemisiä oireita ja tekee diagnoosin. Arviointikuvaus (MRI) suoritetaan aivojen sisäisen verenvuodon vahvistamiseksi, ja kuvantamisen arvioi kaksi riippumatonta neuroradiologia, jotka ovat sokeutuneet tutkimustehtävään.
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Kaksi neurologia arvioi potilaita, joilla on iskeemisiä oireita ja tekee diagnoosin.magneettinen Arviointikuvaus (MRI) suoritetaan aivojen sisäisen verenvuodon vahvistamiseksi, ja kuvantamisen arvioi kaksi riippumatonta neuroradiologia, jotka ovat sokeutuneet tutkimustehtävään.
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
aivojen perfuusion tila leikkauksen puolella 12 kuukautta hoidon jälkeen arvioituna yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT).
muutos lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
TCCD:llä havaittu aivoverisuonten keskimääräinen verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
TCCD tarkoittaa transkraniaalista värikoodattua dupleksisonografiaa.
muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikkoa (NIHSS) pidetään neurologisten toimintojen standardoituna arviona aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana, ja sitä käytetään yleisesti potilaan neurologisten vaurioiden kvantifiointiin 15 kohdassa 11 eri neurologisen tilan kentällä. asteikko vaihtelee välillä 0 - 42. Ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa neurologista toimintaa. NHISS:n arvioi sertifioitu tutkimustutkija, joka on sokeutunut hoitotehtävään.
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Muokatun Rankinin asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Modified Rankin Scale Score (mRS) on kattavin ja laajimmin käytetty ensisijainen tulosmittaus neurologisen toiminnallisen vamman arvioimiseksi nykyaikaisissa akuuttien aivohalvaustutkimuksissa. mRS on järjestysasteikkoasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuustasoon, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6:een (kuolema). Tutkijat käyttävät mRS:ää arvioidakseen vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisten toimien aikana. MRS:n arvioi sertifioitu tutkimustutkija, joka on sokeutunut hoitotehtävään.
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Oireisen aivoverenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien mikä tahansa subaraknoidaalinen verenvuoto, johon liittyy kliinisiä oireita, ja oireinen aivoverenvuoto. Pään tietokonetomografia tai magneettikuvaus (MRI) tehdään aivoverenvuotojen vahvistamiseksi, ja kuvantamisen arvioi kaksi riippumatonta neuroradiologia, jotka ovat sokeutuneet tutkimustehtävään.
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aivojen lakunaaristen infarktien lukumäärä
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
magneettinen päättelykuvaus (MRI) suoritetaan aivojen sisäisen verenvuodon vahvistamiseksi, ja kuvantamisen arvioi kaksi riippumatonta neuroradiologia, jotka ovat sokeutuneet tutkimustehtävään.
muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aivojen lakunaarisen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
magneettinen päättelykuvaus (MRI) suoritetaan aivojen sisäisen verenvuodon vahvistamiseksi, ja kuvantamisen arvioi kaksi riippumatonta neuroradiologia, jotka ovat sokeutuneet tutkimustehtävään.
muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Kuolleisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Kaikki kuolinsyyt otetaan huomioon laskettaessa kuolleisuutta 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Distaalisten radiaalisten pulssien lukumäärä
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
ammattilääkärit tarkistavat distaaliset radiaaliset pulssit
muuttuu lähtötasosta 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Silmänpohjan paikallisen turvotuksen silmämääräinen tarkastus
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Ammattimainen silmälääkäri tarkastaa silmänpohjan visuaalisesti arvioidakseen, onko siellä paikallista turvotusta.
muuttuu lähtötasosta 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on RIC:iin liittyviä punoitusta ja/tai ihovaurioita
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Ammattilääkärit tarkistavat sen ja tutkija tallentaa numeron.
muuttuu lähtötasosta 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Palpaatio arkuuden vuoksi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Ammattilääkärit määrittävät, onko arkuutta tunnustelu
muuttuu lähtötasosta 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät siedä RIC-menettelyä ja kieltäytyvät jatkamasta RIC-menettelyä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Tutkija tallentaa numeron.
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita RIC-interventioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Tutkija tallentaa numeron.
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
ABCD2:n pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Kun koehenkilöillä diagnosoidaan TIA 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen, tutkijat käyttävät tätä asteikkoa arvioidakseen potilaiden aivohalvausriskiä, ​​joilla on TIA. Asteikon pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aivohalvausriskiä potilaat, joilla on TIA. Asteikon arvioi pätevä tutkija, joka on sokeutunut hoitotehtävään.
lähtötilanteessa 12 kuukauteen hoidon jälkeen
S-100A4:n taso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Matriisin metalloproteinaasin 9 (MMP-9) taso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Perusfibroblastikasvutekijän taso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verihiutaleperäisen kasvutekijän taso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verisuonten endoteelin kasvutekijän taso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Hs-CRP (korkean herkkä C-reaktiivinen proteiini) taso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
aivojen perfuusio tutkittu SPECT:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
aivojen perfuusion tila hoidon jälkeen arvioidaan yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT).
lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
aivoverfuusio tutkittu ASL:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
aivojen perfuusion tila hoidon jälkeen arvioidaan valtimoiden spin-leimauksella (ASL)
lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
RNF-213-geenin variantti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Tutkijat tallentavat verinäytteen -20 ℃:ssa ja havaitsevat muunnelman RNF-213-geenin
lähtötilanteesta (pre-RIC-hoito) 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Yhteistyökumppanit

307 Hospital of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-PMD-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset RIC-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa