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大学生の原発性月経困難症に対する腹部マッサージと運動の効果

2019年7月3日 更新者:Meryem Kurek eken、Aydin Adnan Menderes University

大学生の原発性月経困難症に対する腹部マッサージと運動の効果:ランダム化対照研究

この研究では、大学生の原発性月経困難症に対する腹部マッサージと運動の利点を判断し、これらのアプリケーションのいずれかが他よりも優れているかどうかを評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

研究に含まれる学生は、コンピューターベースの無作為化計画 (www.randomization.com) を使用して、無作為に 3 つのグループに分けられます。

マッサージグループに含まれるものは、月経周期の最初の3日間に1日10分間腹部をマッサージするように指示されます. マッサージは、腹壁の上から腸の部分まで、腹部を時計回りにエフルラージュ(軽いタッチ)として適用します。

運動グループの生徒は、月経周期の最初の 3 日間、骨盤と腰部を含むストレッチ運動を 1 日 3 回行うように指示されます。

対照群は、運動やマッサージを行いません。 アプリケーションは、理学療法士によって参加者に実演されます。 学習期間中、学生は申請が確実に行われるようにフォローアップされます。 理学療法士が研究計画に従って適用した腹部マッサージとストレッチ運動のフォローアップは、研究者によって行われます。

参加者は、マッサージの適用方法とエクササイズの実行方法、およびこれらのアプリケーションが副作用を引き起こさないことを通知されます. また、研究への参加は任意であり、いつでも研究を取り消すことができることも通知されます。

この研究には、18〜20歳のボランティアの女子学生が含まれ、定期的な月経周期があり、最後の3回の月経周期のうち少なくとも2回の最初の3日間でVASで6ポイント以上を記録し、研究中に鎮痛剤を使用しません。

データ収集ツール 個人情報フォーム: このフォームは、文献の以前のレポートに従って研究者によって作成され、5 つの社会人口学的項目と月経歴 (初潮の年齢、痛みを伴う月経の頻度、出血量、生理痛の家族歴、痛みの対処法など)

ビジュアル アナログ スケール (VAS): このスケールは、痛みの重症度の測定と痛みの経過観察に使用される簡単な方法です。 患者は、10cm の水平線で痛みの重症度をマークするように指示されます。ここで、0 = 痛みがなく、10 = 耐えられない痛みです。

月経困難症の症状のリスト: このリストは、アプリケーションの有効性を評価するために研究者が文献に従って作成したもので、女性の月経困難症の存在下で見られる所見が含まれています。 各所見は、0=無症状、1=日常活動に影響を及ぼさない軽度の症状、2=日常活動に影響を与える軽度の非衰弱症状、3=完全に衰弱させる重度の症状として、0~3のスコアで評価されます。

月経血の量:実験室環境では月経中に失われた出血量を測定することは不可能であるため、画像による出血量評価表が使用されます。これは、精度が高く実用的で低コストの方法です。 汚れの程度を表す出血量評価表を開発しました。 参加者には、これらのフォームの使用方法の詳細な指示が与えられ、研究者によって記述された出血パターンを記録するように指示されることによって、理解したかどうかがチェックされます (たとえば、最初の 2 日間の出血パターンをテーブルにマークします)。完全に汚れた 5 つのパッドを使用し、次の 3 日間で 2 つのハーフ パッドと汚れのある 1 つのパッドを使用しました)。 ピクトリアル インデックス スコアは、軽度、中度、重度の汚れのパッドにそれぞれ 1、5、20 のポイントを与え、小さな塊と大きな塊に 1 と 5 のスコアを与えることによって計算されます。 カットオフ値 100 が使用されます。 異なるナプキンの使用による誤解を減らすために、すべての参加者は同じブランドのサニタリー ナプキンを使用することをお勧めします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aydın、七面鳥、09013
        • Meryem Kurek EKEN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~16年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

規則的な月経周期 過去 3 回の月経周期のうち少なくとも 2 回の最初の 3 日間で、VAS で 6 ポイント以上を記録する 研究期間中は鎮痛剤を使用しない

除外基準:

子宮内膜症 骨盤内炎症性疾患 卵巣嚢腫 筋腫 慢性骨盤痛 泌尿器系感染症 月経出血症 閉塞性膣または子宮の先天性異常 続発性月経困難症 過去 3 か月間の主要な腹部または骨盤手術の病歴 過去 6 か月間のホルモン治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エクササイズグループ
グループは、月経周期の最初の 3 日間、骨盤と腰部を含むストレッチ運動を 1 日 3 回行うように指示されます。
学生は月経期間の最初の 3 日間に運動を行います。
アクティブコンパレータ:腹部マッサージグループ
グループは、月経周期の最初の 3 日間に 1 日 10 分間、腹部をマッサージするように指示されます。
生徒は月経の最初の 3 日間に腹部マッサージを行います。
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
対照群は、運動やマッサージを行いません。
生徒はマッサージや運動をしません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要な結果は、腹部マッサージと運動が痛みのレベルに及ぼす影響を調査することでした。
時間枠:6ヶ月
Visuale Analogue Scale を使用して、月経 3 周期での痛みのレベルを測定します。 3月経周期でのVisual Analog Scaleのベースラインからの変化は、研究グループで測定されます
6ヶ月
この研究の他の主要な結果は、腹部マッサージの効果と運動による痛みの持続時間を調査することでした。
時間枠:6ヶ月
月経困難症症状リストは、月経周期 3 での月経困難症の症状の程度を測定するために使用されます。 3 月経周期中の女性の月経困難症の存在で見られる所見は、月経困難症の症状リストに属するスコアの重症度の減少によって測定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の第二の成果は、月経出血の腹部マッサージと運動量の効果を調査することでした。
時間枠:6ヶ月
月経出血量の測定には、絵入り出血量評価表を使用します。 月経出血の量は、月経周期 3 でのピクトリアル インデックス スコアのベースラインからの変化によって測定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Meryem Kurek Eken、Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月27日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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