- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03821207
Effekten af abdominal massage og motion på primær dysmenoré hos universitetsstuderende
Effekten af abdominal massage og motion på primær dysmenoré hos universitetsstuderende: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De studerende, der indgår i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper ved hjælp af en computerbaseret randomiseringsplan (www.randomization.com).
De, der indgår i massagegruppen, vil blive instrueret i at massere maven i 10 minutter om dagen på de første 3 dage af menstruationscyklussen. Massagen skal påføres som effleurage (let berøring) med uret over maven fra over bugvæggen til tarmområdet.
Eleverne i træningsgruppen vil blive instrueret i at udføre strækøvelser inklusive bækken- og lænderegioner 3 gange dagligt i de første 3 dage af menstruationscyklussen.
Kontrolgruppen udfører ingen motion eller massage. Ansøgningerne vil blive demonstreret for deltagerne af en fysioterapeut. I hele studieperioden vil de studerende blive fulgt op for at sikre, at ansøgningerne bliver lavet. Opfølgning af anvendelsen af mavemassage og strækøvelser anvendt af den søgefysioterapeut i henhold til studieplanen vil blive udført af forskerne.
Deltagerne vil blive informeret om, hvordan man anvender massagen og udfører øvelserne, og at disse påføringer ikke vil medføre bivirkninger. De vil også blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og de kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen.
Undersøgelsen vil omfatte frivillige kvindelige studerende i alderen 18-20 år med regelmæssige menstruationscyklusser, som registrerer ≥ 6 point på VAS i de første 3 dage af mindst 2 af de sidste 3 menstruationscyklusser og vil ikke bruge smertestillende medicin under undersøgelsen.
Værktøjer til dataindsamling Personlig informationsformular: Denne formular blev udarbejdet af forskerne i overensstemmelse med tidligere rapporter i litteraturen for at inkludere 5 sociodemografiske punkter og 14 emner relateret til menstruationshistorien (menarkealder, hyppighed af smertefulde menstruationer, mængden af blødninger, familiehistorie med smertefuld menstruation, metoder til at håndtere smerten osv.).
Visual Analog Scale (VAS): Denne skala er en simpel metode, der bruges til måling af smertens sværhedsgrad og til opfølgning af smerte. Patienten instrueres i at markere sværhedsgraden af smerten på en 10 cm vandret linje, hvor 0 = ingen smerte og 10 = utålelig smerte.
Liste over dysmenorésymptomer: Denne liste blev udarbejdet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen for at evaluere effektiviteten af applikationen og inkluderer resultaterne set i nærvær af dysmenoré hos kvinder. Hvert fund scores fra 0-3 som 0= ikke-symptom, 1= mildt symptom, der ikke påvirker daglig aktivitet, 2 = mildt ikke-svigtende symptom, der påvirker daglig aktivitet, 3= totalt invaliderende alvorligt symptom.
Mængde af menstruationsblod: Da det er umuligt at måle blod tabt under menstruation i et laboratoriemiljø, vil en billedlig blodtabsevalueringstabel blive brugt, som er en praktisk og billig metode med høj nøjagtighed. Den billedlige blodtabsevalueringstabel blev udviklet til at vise graden af tilsmudsning. Deltagerne vil få detaljerede instruktioner om, hvordan de skal bruge disse formularer og vil blive kontrolleret, om de har forstået eller ej, ved at blive instrueret i at optage et blødningsmønster beskrevet af forskerne (f.eks. markere på bordet, at i de første 2 dage du har brugt 5 puder helt snavsede og i de følgende 3 dage 2 halve puder og 1 med farvning). Den billedlige indeksscore beregnes ved at give point på 1, 5 og 20 til henholdsvis milde, moderat og stærkt snavsede puder og score på 1 og 5 for små og store koagler. En cut-off værdi på 100 vil blive brugt. For at reducere fejlfortolkninger som følge af brugen af forskellige bind, vil alle deltagere blive anbefalet at bruge det samme mærke hygiejnebind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09013
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Regelmæssige menstruationscyklusser Optag ≥ 6 point på VAS i de første 3 dage af mindst 2 af de sidste 3 menstruationscyklusser Brug ikke analgetika i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
Endometriose Bækkenbetændelse Ovariecyste Myom Kroniske bækkensmerter Urinvejsinfektion Menometrorrhagia Obstruktive vaginale eller uterine medfødte anomalier Sekundær dysmenoré En historie med større abdominal- eller bækkenoperationer inden for de sidste 3 måneder Hormonbehandling i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motionsgruppen
Gruppen vil blive instrueret i at udføre strækøvelser inklusive bækken- og lænderegionerne 3 gange om dagen i de første 3 dage af menstruationscyklussen
|
Eleverne vil lave motion i løbet af de første tre dage af menstruationen
|
Aktiv komparator: Mavemassagegruppen
Gruppen vil blive instrueret i at massere maven i 10 minutter om dagen på de første 3 dage af menstruationscyklussen. Massagen skal påføres som effleurage (let berøring) med uret over maven
|
Eleverne vil lave mavemassage i løbet af de første tre dage af menstruationen
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen udfører ingen motion eller massage.
|
Eleverne vil hverken massage eller motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat af undersøgelsen var at undersøge virkningerne af mavemassage og træning på smerteniveauet
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuale Analog Scale vil blive brugt til at måle smerteniveau ved 3 menstruationscyklus.
Ændringen fra baseline i Visual Analog Scale ved 3 menstruationscyklus vil blive målt i de undersøgte grupper
|
6 måneder
|
Det andet primerresultat af undersøgelsen var at undersøge virkningerne af mavemassage og træningsvarighed af smerte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dysmenoré Symptom List vil blive brugt til at måle graden af dysmenoré symptomer ved 3 menstruationscyklus.
De fund, der ses ved tilstedeværelsen af dysmenoré hos kvinder i løbet af 3 menstruationscyklus, vil blive målt ved et fald ved sværhedsgraden af de score, der tilhører Dysmenoré Symptom List.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det andet resultat af undersøgelsen var at undersøge virkningerne af mavemassage og træningsmængden af menstruel blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Billedtabel for evaluering af blodtab vil blive brugt til at måle mængden af menstruationsblødning.
Mængden af menstruationsblødning vil blive målt ved ændring fra baseline i den billedlige indeksscore ved 3 menstruationscyklus
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1357
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Motionsgruppen
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of VictoriaAfsluttet