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L'effetto del massaggio addominale e dell'esercizio sulla dismenorrea primaria negli studenti universitari

3 luglio 2019 aggiornato da: Meryem Kurek eken, Aydin Adnan Menderes University

L'effetto del massaggio addominale e dell'esercizio sulla dismenorrea primaria negli studenti universitari: uno studio controllato randomizzato

Lo studio avrà l'obiettivo di determinare i vantaggi del massaggio addominale e dell'esercizio fisico sulla dismenorrea primaria nelle studentesse universitarie, e di valutare se una di queste applicazioni è superiore all'altra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studenti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in 3 gruppi utilizzando un piano di randomizzazione basato su computer (www.randomization.com).

Quelli inclusi nel gruppo di massaggio saranno istruiti a massaggiare l'addome per 10 minuti al giorno nei primi 3 giorni del ciclo mestruale. Il massaggio deve essere applicato come effleurage (tocco leggero) in senso orario sull'addome da oltre la parete addominale fino all'area intestinale.

Gli studenti del gruppo di esercizi saranno istruiti a eseguire esercizi di stretching comprese le regioni pelviche e lombari 3 volte al giorno per i primi 3 giorni del ciclo mestruale.

Il gruppo di controllo non eseguirà alcun esercizio o massaggio. Le applicazioni saranno dimostrate ai partecipanti da un fisioterapista. Durante tutto il periodo di studio, gli studenti saranno seguiti per garantire che le domande vengano presentate. Il follow-up delle applicazioni del massaggio addominale e degli esercizi di stretching applicati dal fisioterapista ricercatore secondo il piano di studio sarà condotto dai ricercatori.

I partecipanti saranno informati su come applicare il massaggio ed eseguire gli esercizi e che queste applicazioni non causeranno effetti collaterali. Saranno inoltre informati che la partecipazione allo studio è volontaria e possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Lo studio includerà studentesse volontarie, di età compresa tra 18 e 20 anni, con cicli mestruali regolari, che registrano ≥ 6 punti su VAS nei primi 3 giorni di almeno 2 degli ultimi 3 cicli mestruali e non useranno analgesici durante lo studio.

Strumenti per la raccolta dei dati Modulo per le informazioni personali: questo modulo è stato preparato dai ricercatori in conformità con i precedenti rapporti in letteratura per includere 5 elementi socio-demografici e 14 elementi relativi alla storia mestruale (età del menarca, frequenza delle mestruazioni dolorose, quantità di sanguinamento, storia familiare di mestruazioni dolorose, metodi per affrontare il dolore, ecc.).

Scala analogica visiva (VAS): questa scala è un metodo semplice utilizzato nella misurazione della gravità del dolore e nel follow-up del dolore. Al paziente viene chiesto di contrassegnare la gravità del dolore su una linea orizzontale di 10 cm, dove 0= non dolore e 10= dolore intollerabile.

Elenco dei sintomi della dismenorrea: questo elenco è stato preparato dai ricercatori in conformità con la letteratura per valutare l'efficacia dell'applicazione e include i risultati osservati in presenza di dismenorrea nelle donne. Ogni risultato è valutato da 0 a 3 come 0 = nessun sintomo, 1 = sintomo lieve che non influenza l'attività quotidiana, 2 = sintomo lieve non debilitante che influenza l'attività quotidiana, 3 = sintomo grave totalmente debilitante.

Quantità di sangue mestruale: poiché è impossibile misurare il sangue perso durante le mestruazioni in un ambiente di laboratorio, verrà utilizzata una tabella grafica di valutazione della perdita di sangue, che è un metodo pratico ed economico con un alto tasso di precisione. La tabella grafica di valutazione della perdita di sangue è stata sviluppata per mostrare il grado di sporco. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni dettagliate su come utilizzare questi moduli e verrà verificato se hanno compreso o meno ricevendo l'istruzione di registrare un modello di sanguinamento descritto dai ricercatori (ad esempio, segnare sul tavolo che nei primi 2 giorni hai usato 5 tamponi completamente sporchi e nei successivi 3 giorni, 2 mezze pastiglie e 1 con macchie). Il punteggio dell'indice pittorico viene calcolato assegnando punti di 1, 5 e 20 rispettivamente a cuscinetti leggermente, moderatamente e molto sporchi e punteggi di 1 e 5 per coaguli piccoli e grandi. Verrà utilizzato un valore limite di 100. Per ridurre le interpretazioni errate derivanti dall'uso di assorbenti diversi, si raccomanda a tutti i partecipanti di utilizzare assorbenti della stessa marca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydın, Tacchino, 09013
        • Meryem Kurek EKEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cicli mestruali regolari Registrare ≥ 6 punti su VAS nei primi 3 giorni di almeno 2 degli ultimi 3 cicli mestruali Non usare analgesici durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Endometriosi Malattia infiammatoria pelvica Cisti ovarica Mioma Dolore pelvico cronico Infezione del sistema urinario Menometrorragia Anomalie congenite ostruttive vaginali o uterine Dismenorrea secondaria Una storia di chirurgia maggiore addominale o pelvica negli ultimi 3 mesi Trattamento ormonale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di esercizi
Il gruppo verrà incaricato di eseguire esercizi di stretching comprese le regioni pelviche e lombari 3 volte al giorno per i primi 3 giorni del ciclo mestruale
Le studentesse faranno esercizio durante i primi tre giorni del periodo mestruale
Comparatore attivo: Il gruppo di massaggio addominale
Il gruppo verrà istruito a massaggiare l'addome per 10 minuti al giorno nei primi 3 giorni del ciclo mestruale. Il massaggio deve essere applicato come effleurage (tocco leggero) in senso orario sull'addome
Le studentesse effettueranno il massaggio addominale durante i primi tre giorni del periodo mestruale
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun esercizio o massaggio.
Gli studenti non massaggieranno né si eserciteranno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo risultato dello studio è stato quello di indagare gli effetti del massaggio addominale e dell'esercizio fisico sul livello del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare il livello di dolore al terzo ciclo mestruale. La variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva a 3 cicli mestruali sarà misurata nei gruppi studiati
6 mesi
L'altro primo risultato dello studio è stato quello di studiare gli effetti del massaggio addominale e la durata dell'esercizio del dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'elenco dei sintomi della dismenorrea verrà utilizzato per misurare il grado dei sintomi della dismenorrea al terzo ciclo mestruale. I risultati osservati in presenza di dismenorrea nelle donne durante il terzo ciclo mestruale saranno misurati dalla diminuzione della gravità dei punteggi appartenenti all'elenco dei sintomi della dismenorrea.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il secondo risultato dello studio è stato quello di indagare gli effetti del massaggio addominale e la quantità di sanguinamento mestruale durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
La tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue verrà utilizzata per misurare la quantità di sanguinamento mestruale. La quantità di sanguinamento mestruale sarà misurata dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio dell'indice pittorico a 3 cicli mestruali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il gruppo di esercizi

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