- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821207
L'effetto del massaggio addominale e dell'esercizio sulla dismenorrea primaria negli studenti universitari
L'effetto del massaggio addominale e dell'esercizio sulla dismenorrea primaria negli studenti universitari: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studenti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in 3 gruppi utilizzando un piano di randomizzazione basato su computer (www.randomization.com).
Quelli inclusi nel gruppo di massaggio saranno istruiti a massaggiare l'addome per 10 minuti al giorno nei primi 3 giorni del ciclo mestruale. Il massaggio deve essere applicato come effleurage (tocco leggero) in senso orario sull'addome da oltre la parete addominale fino all'area intestinale.
Gli studenti del gruppo di esercizi saranno istruiti a eseguire esercizi di stretching comprese le regioni pelviche e lombari 3 volte al giorno per i primi 3 giorni del ciclo mestruale.
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun esercizio o massaggio. Le applicazioni saranno dimostrate ai partecipanti da un fisioterapista. Durante tutto il periodo di studio, gli studenti saranno seguiti per garantire che le domande vengano presentate. Il follow-up delle applicazioni del massaggio addominale e degli esercizi di stretching applicati dal fisioterapista ricercatore secondo il piano di studio sarà condotto dai ricercatori.
I partecipanti saranno informati su come applicare il massaggio ed eseguire gli esercizi e che queste applicazioni non causeranno effetti collaterali. Saranno inoltre informati che la partecipazione allo studio è volontaria e possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Lo studio includerà studentesse volontarie, di età compresa tra 18 e 20 anni, con cicli mestruali regolari, che registrano ≥ 6 punti su VAS nei primi 3 giorni di almeno 2 degli ultimi 3 cicli mestruali e non useranno analgesici durante lo studio.
Strumenti per la raccolta dei dati Modulo per le informazioni personali: questo modulo è stato preparato dai ricercatori in conformità con i precedenti rapporti in letteratura per includere 5 elementi socio-demografici e 14 elementi relativi alla storia mestruale (età del menarca, frequenza delle mestruazioni dolorose, quantità di sanguinamento, storia familiare di mestruazioni dolorose, metodi per affrontare il dolore, ecc.).
Scala analogica visiva (VAS): questa scala è un metodo semplice utilizzato nella misurazione della gravità del dolore e nel follow-up del dolore. Al paziente viene chiesto di contrassegnare la gravità del dolore su una linea orizzontale di 10 cm, dove 0= non dolore e 10= dolore intollerabile.
Elenco dei sintomi della dismenorrea: questo elenco è stato preparato dai ricercatori in conformità con la letteratura per valutare l'efficacia dell'applicazione e include i risultati osservati in presenza di dismenorrea nelle donne. Ogni risultato è valutato da 0 a 3 come 0 = nessun sintomo, 1 = sintomo lieve che non influenza l'attività quotidiana, 2 = sintomo lieve non debilitante che influenza l'attività quotidiana, 3 = sintomo grave totalmente debilitante.
Quantità di sangue mestruale: poiché è impossibile misurare il sangue perso durante le mestruazioni in un ambiente di laboratorio, verrà utilizzata una tabella grafica di valutazione della perdita di sangue, che è un metodo pratico ed economico con un alto tasso di precisione. La tabella grafica di valutazione della perdita di sangue è stata sviluppata per mostrare il grado di sporco. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni dettagliate su come utilizzare questi moduli e verrà verificato se hanno compreso o meno ricevendo l'istruzione di registrare un modello di sanguinamento descritto dai ricercatori (ad esempio, segnare sul tavolo che nei primi 2 giorni hai usato 5 tamponi completamente sporchi e nei successivi 3 giorni, 2 mezze pastiglie e 1 con macchie). Il punteggio dell'indice pittorico viene calcolato assegnando punti di 1, 5 e 20 rispettivamente a cuscinetti leggermente, moderatamente e molto sporchi e punteggi di 1 e 5 per coaguli piccoli e grandi. Verrà utilizzato un valore limite di 100. Per ridurre le interpretazioni errate derivanti dall'uso di assorbenti diversi, si raccomanda a tutti i partecipanti di utilizzare assorbenti della stessa marca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aydın, Tacchino, 09013
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cicli mestruali regolari Registrare ≥ 6 punti su VAS nei primi 3 giorni di almeno 2 degli ultimi 3 cicli mestruali Non usare analgesici durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
Endometriosi Malattia infiammatoria pelvica Cisti ovarica Mioma Dolore pelvico cronico Infezione del sistema urinario Menometrorragia Anomalie congenite ostruttive vaginali o uterine Dismenorrea secondaria Una storia di chirurgia maggiore addominale o pelvica negli ultimi 3 mesi Trattamento ormonale negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Il gruppo di esercizi
Il gruppo verrà incaricato di eseguire esercizi di stretching comprese le regioni pelviche e lombari 3 volte al giorno per i primi 3 giorni del ciclo mestruale
|
Le studentesse faranno esercizio durante i primi tre giorni del periodo mestruale
|
Comparatore attivo: Il gruppo di massaggio addominale
Il gruppo verrà istruito a massaggiare l'addome per 10 minuti al giorno nei primi 3 giorni del ciclo mestruale. Il massaggio deve essere applicato come effleurage (tocco leggero) in senso orario sull'addome
|
Le studentesse effettueranno il massaggio addominale durante i primi tre giorni del periodo mestruale
|
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun esercizio o massaggio.
|
Gli studenti non massaggieranno né si eserciteranno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il primo risultato dello studio è stato quello di indagare gli effetti del massaggio addominale e dell'esercizio fisico sul livello del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare il livello di dolore al terzo ciclo mestruale.
La variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva a 3 cicli mestruali sarà misurata nei gruppi studiati
|
6 mesi
|
L'altro primo risultato dello studio è stato quello di studiare gli effetti del massaggio addominale e la durata dell'esercizio del dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'elenco dei sintomi della dismenorrea verrà utilizzato per misurare il grado dei sintomi della dismenorrea al terzo ciclo mestruale.
I risultati osservati in presenza di dismenorrea nelle donne durante il terzo ciclo mestruale saranno misurati dalla diminuzione della gravità dei punteggi appartenenti all'elenco dei sintomi della dismenorrea.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il secondo risultato dello studio è stato quello di indagare gli effetti del massaggio addominale e la quantità di sanguinamento mestruale durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue verrà utilizzata per misurare la quantità di sanguinamento mestruale.
La quantità di sanguinamento mestruale sarà misurata dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio dell'indice pittorico a 3 cicli mestruali
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1357
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Il gruppo di esercizi
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Gazi UniversityCompletatoEsposizione ambientale | Sviluppo infantile | PrecoceTacchino
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamentoHIV | Uso del telefono cellulare | Stigma, socialeStati Uniti
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Kimberly N SchubertCompletatoAggressione | Tricotillomania | Uso di sostanze | Gioco d'azzardo | Autolesionismo deliberato | Rubare | Patologia alimentareStati Uniti
-
University of VictoriaCompletatoAbitudini dieteticheCanada