- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03821207
Die Wirkung von Bauchmassage und Bewegung auf die primäre Dysmenorrhoe bei Universitätsstudenten
Die Wirkung von Bauchmassage und Bewegung auf die primäre Dysmenorrhoe bei Universitätsstudenten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie eingeschlossenen Studenten werden anhand eines computergestützten Randomisierungsplans (www.randomization.com) nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.
Diejenigen, die zur Massagegruppe gehören, werden angewiesen, den Bauch an den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus 10 Minuten lang täglich zu massieren. Die Massage ist als Effleurage (leichte Berührung) im Uhrzeigersinn über den Bauch von über der Bauchdecke bis zum Darmbereich anzuwenden.
Die Schülerinnen der Übungsgruppe werden angewiesen, in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus dreimal täglich Dehnungsübungen durchzuführen, die auch die Becken- und Lendenwirbelsäule einschließen.
Die Kontrollgruppe führt keine Übungen oder Massagen durch. Die Anwendungen werden den Teilnehmern von einem Physiotherapeuten demonstriert. Während des gesamten Studienzeitraums werden die Studenten nachverfolgt, um sicherzustellen, dass die Anträge gestellt werden. Follow-up der Anwendungen von Bauchmassagen und Dehnungsübungen, die von dem gesuchten Physiotherapeuten gemäß dem Studienplan angewendet werden, werden von den Forschern durchgeführt.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, wie die Massage anzuwenden und die Übungen durchzuführen sind und dass diese Anwendungen keine Nebenwirkungen haben. Sie werden auch darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und sie jederzeit von der Studie zurücktreten können.
An der Studie werden freiwillige Studentinnen im Alter von 18 bis 20 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen teilnehmen, die in den ersten 3 Tagen von mindestens 2 der letzten 3 Menstruationszyklen ≥ 6 VAS-Punkte aufzeichnen und während der Studie keine Analgetika verwenden.
Datenerhebungsinstrumente Persönliches Informationsformular: Dieses Formular wurde von den Forschern in Übereinstimmung mit früheren Berichten in der Literatur erstellt, um 5 soziodemografische Elemente und 14 Elemente in Bezug auf die Menstruationsgeschichte (Alter der Menarche, Häufigkeit schmerzhafter Menstruation, Ausmaß der Blutung, Familienanamnese mit schmerzhafter Menstruation, Methoden zum Umgang mit den Schmerzen usw.).
Visuelle Analogskala (VAS): Diese Skala ist eine einfache Methode zur Messung der Schmerzstärke und zur Schmerznachsorge. Der Patient wird angewiesen, die Stärke der Schmerzen auf einer 10 cm langen horizontalen Linie zu markieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen bedeuten.
Dysmenorrhoe-Symptomliste: Diese Liste wurde von den Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt, um die Wirksamkeit der Anwendung zu bewerten, und enthält die Ergebnisse, die bei Vorliegen von Dysmenorrhoe bei Frauen beobachtet wurden. Jeder Befund wird von 0–3 bewertet als 0 = kein Symptom, 1 = leichtes Symptom, das die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigt, 2 = leichtes, nicht schwächendes Symptom, das die tägliche Aktivität beeinträchtigt, 3 = völlig schwächendes schweres Symptom.
Menstruationsblutmenge: Da es unmöglich ist, den Blutverlust während der Menstruation in einer Laborumgebung zu messen, wird eine bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle verwendet, die eine praktische und kostengünstige Methode mit einer hohen Genauigkeitsrate ist. Zur Darstellung des Verschmutzungsgrades wurde die bildhafte Blutverlustauswertetabelle entwickelt. Die Teilnehmer erhalten detaillierte Anweisungen zur Verwendung dieser Formulare und werden überprüft, ob sie sie verstanden haben oder nicht, indem sie angewiesen werden, ein von den Forschern beschriebenes Blutungsmuster zu notieren (z. B. auf dem Tisch markieren, dass in den ersten 2 Tagen Sie haben 5 vollständig verschmutzte Pads verwendet und in den folgenden 3 Tagen 2 halbe Pads und 1 mit Flecken). Der Bildindexwert wird berechnet, indem leicht, mäßig und stark verschmutzte Pads mit 1, 5 und 20 Punkten und kleine und große Klümpchen mit 1 und 5 Punkten bewertet werden. Es wird ein Grenzwert von 100 verwendet. Um Fehlinterpretationen aufgrund der Verwendung unterschiedlicher Binden zu vermeiden, wird allen Teilnehmern empfohlen, Binden der gleichen Marke zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydın, Truthahn, 09013
- Meryem Kurek EKEN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Regelmäßige Menstruationszyklen Aufzeichnung von ≥ 6 VAS-Punkten in den ersten 3 Tagen von mindestens 2 der letzten 3 Menstruationszyklen Verwenden Sie keine Analgetika während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
Endometriose Entzündliche Erkrankungen des Beckens Ovarialzyste Myom Chronische Schmerzen im Beckenbereich Harnwegsinfektion Menometrorrhagie Obstruktive vaginale oder uterine angeborene Anomalien Sekundäre Dysmenorrhoe Größere Bauch- oder Beckenoperationen in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten Hormonbehandlung in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die Übungsgruppe
Die Gruppe wird angewiesen, in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus dreimal täglich Dehnungsübungen einschließlich der Becken- und Lendenregion durchzuführen
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Die Studentinnen werden in den ersten drei Tagen der Menstruation Sport treiben
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Aktiver Komparator: Die Bauchmassagegruppe
Die Gruppe wird angewiesen, an den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus täglich 10 Minuten lang den Bauch zu massieren. Die Massage wird als Effleurage (leichte Berührung) im Uhrzeigersinn über den Bauch aufgetragen
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Die Studentinnen machen während der ersten drei Tage der Menstruation eine Bauchmassage
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt keine Übungen oder Massagen durch.
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Die Schüler werden weder massieren noch trainieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis der Studie war die Untersuchung der Auswirkungen von Bauchmassage und Bewegung auf das Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuale Analogue Scale wird verwendet, um das Schmerzniveau beim 3. Menstruationszyklus zu messen.
Die Veränderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala bei 3 Menstruationszyklen wird in den untersuchten Gruppen gemessen
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6 Monate
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Das andere grundlegende Ergebnis der Studie war die Untersuchung der Auswirkungen der Bauchmassage und der Übungsdauer auf Schmerzen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dysmenorrhoe-Symptomliste wird verwendet, um den Grad der Dysmenorrhoe-Symptome beim 3. Menstruationszyklus zu messen.
Die bei Vorliegen von Dysmenorrhoe bei Frauen während 3 Menstruationszyklen beobachteten Befunde werden anhand der Abnahme der Schweregrade der Werte gemessen, die zur Dysmenorrhoe-Symptomliste gehören.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das zweite Ergebnis der Studie war die Untersuchung der Auswirkungen der Bauchmassage und des Trainingsumfangs auf die Menstruationsblutung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Messung der Menstruationsblutung wird die bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle verwendet.
Die Menge der Menstruationsblutung wird durch die Änderung der Wertung des bildlichen Index gegenüber der Grundlinie beim 3. Menstruationszyklus gemessen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1357
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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