- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03821207
L'effet du massage abdominal et de l'exercice sur la dysménorrhée primaire chez les étudiants universitaires
L'effet du massage abdominal et de l'exercice sur la dysménorrhée primaire chez les étudiants universitaires : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les étudiants inclus dans l'étude seront séparés au hasard en 3 groupes à l'aide d'un plan de randomisation informatisé (www.randomization.com).
Les personnes incluses dans le groupe de massage seront invitées à masser l'abdomen pendant 10 minutes par jour les 3 premiers jours du cycle menstruel. Le massage doit être appliqué en effleurage (toucher léger) dans le sens des aiguilles d'une montre sur l'abdomen depuis la paroi abdominale jusqu'à la région intestinale.
Les élèves du groupe d'exercices seront invités à effectuer des exercices d'étirement, y compris les régions pelvienne et lombaire, 3 fois par jour pendant les 3 premiers jours du cycle menstruel.
Le groupe de contrôle n'effectuera aucun exercice ou massage. Les applications seront démontrées aux participants par un physiothérapeute. Tout au long de la période d'études, les étudiants seront suivis pour s'assurer que les demandes sont faites. Un suivi des applications du massage abdominal et des exercices d'étirement appliqués par le physiothérapeute chercheur selon le plan d'étude sera effectué par les chercheurs.
Les participants seront informés de la manière d'appliquer le massage et d'effectuer les exercices et que ces applications n'entraîneront aucun effet secondaire. Ils seront également informés que la participation à l'étude est volontaire et qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment.
L'étude inclura des étudiantes volontaires, âgées de 18 à 20 ans, ayant des cycles menstruels réguliers, qui enregistrent ≥ 6 points sur l'EVA au cours des 3 premiers jours d'au moins 2 des 3 derniers cycles menstruels et n'utiliseront pas d'analgésiques pendant l'étude.
Outils de collecte de données Formulaire de renseignements personnels : Ce formulaire a été préparé par les chercheurs conformément aux rapports précédents dans la littérature pour inclure 5 éléments sociodémographiques et 14 éléments liés aux antécédents menstruels (âge des règles, fréquence des règles douloureuses, quantité de saignements, antécédents familiaux de menstruations douloureuses, méthodes de gestion de la douleur, etc.).
Échelle visuelle analogique (EVA) : Cette échelle est une méthode simple utilisée dans la mesure de la sévérité de la douleur et dans le suivi de la douleur. Le patient est invité à marquer la sévérité de la douleur sur une ligne horizontale de 10 cm, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intolérable.
Liste des symptômes de la dysménorrhée : cette liste a été préparée par les chercheurs conformément à la littérature pour évaluer l'efficacité de l'application et comprend les résultats observés en présence de dysménorrhée chez les femmes. Chaque constatation est notée de 0 à 3 comme 0 = non symptôme, 1 = symptôme léger qui n'affecte pas l'activité quotidienne, 2 = symptôme léger non débilitant qui affecte l'activité quotidienne, 3 = symptôme sévère totalement débilitant.
Quantité de sang menstruel : Comme il est impossible de mesurer le sang perdu pendant les menstruations dans un environnement de laboratoire, un tableau d'évaluation de la perte de sang pictural sera utilisé, ce qui est une méthode pratique et peu coûteuse avec un taux de précision élevé. Le tableau illustré d'évaluation de la perte de sang a été développé pour montrer le degré de salissure. Les participants recevront des instructions détaillées sur la façon d'utiliser ces formulaires et seront vérifiés pour savoir s'ils ont compris ou non en leur demandant d'enregistrer un schéma de saignement décrit par les chercheurs (par exemple, marquer sur le tableau que dans les 2 premiers jours vous avez utilisé 5 tampons complètement souillés et dans les 3 jours suivants, 2 demi-tampons et 1 taché). Le score de l'indice pictural est calculé en attribuant respectivement des points de 1, 5 et 20 aux serviettes légèrement, modérément et fortement sales, et des scores de 1 et 5 aux petits et grands caillots. Une valeur seuil de 100 sera utilisée. Afin de réduire les erreurs d'interprétation résultant de l'utilisation de serviettes hygiéniques différentes, il sera recommandé à tous les participants d'utiliser la même marque de serviettes hygiéniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 09013
- Meryem Kurek EKEN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cycles menstruels réguliers Enregistrer ≥ 6 points sur l'EVA dans les 3 premiers jours d'au moins 2 des 3 derniers cycles menstruels Ne pas utiliser d'analgésiques pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
Endométriose Maladie inflammatoire pelvienne Kyste ovarien Myome Douleur pelvienne chronique Infection urinaire Ménométrorragie Anomalies congénitales obstructives vaginales ou utérines Dysménorrhée secondaire Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne majeure au cours des 3 derniers mois Traitement hormonal au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe d'exercices
Le groupe sera chargé d'effectuer des exercices d'étirement, y compris les régions pelvienne et lombaire 3 fois par jour pendant les 3 premiers jours du cycle menstruel
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Les étudiants feront de l'exercice pendant les trois premiers jours de la période menstruelle
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Comparateur actif: Le groupe de massage abdominal
Le groupe sera chargé de masser l'abdomen pendant 10 minutes par jour les 3 premiers jours du cycle menstruel. Le massage doit être appliqué sous forme d'effleurage (toucher léger) dans le sens des aiguilles d'une montre sur l'abdomen
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Les étudiants feront des massages abdominaux pendant les trois premiers jours de la période menstruelle
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Comparateur placebo: Le groupe témoin
Le groupe de contrôle n'effectuera aucun exercice ou massage.
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Les élèves ne masseront ni ne feront d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat de l'étude était d'étudier les effets du massage abdominal et de l'exercice sur le niveau de douleur
Délai: 6 mois
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L'échelle analogique visuelle sera utilisée pour mesurer le niveau de douleur au 3ème cycle menstruel.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique au 3ème cycle menstruel sera mesuré dans les groupes étudiés
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6 mois
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L'autre résultat principal de l'étude était d'étudier les effets du massage abdominal et la durée de l'exercice de la douleur.
Délai: 6 mois
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La liste des symptômes de la dysménorrhée sera utilisée pour mesurer le degré des symptômes de la dysménorrhée au 3ème cycle menstruel.
Les résultats observés en présence de dysménorrhée chez les femmes au cours du 3 cycle menstruel seront mesurés par la diminution de la gravité des scores appartenant à la liste des symptômes de la dysménorrhée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le deuxième résultat de l'étude était d'étudier les effets du massage abdominal et de la quantité d'exercice des saignements menstruels.
Délai: 6 mois
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Le tableau illustré d'évaluation de la perte de sang sera utilisé pour mesurer la quantité de saignement menstruel.
La quantité de saignement menstruel sera mesurée par le changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice illustré au 3ème cycle menstruel
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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