- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821207
Effekten av abdominal massasje og trening på primær dysmenoré hos universitetsstudenter
Effekten av abdominal massasje og trening på primær dysmenoré hos universitetsstudenter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studentene som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper ved hjelp av en datamaskinbasert randomiseringsplan (www.randomization.com).
De som er inkludert i massasjegruppen vil bli bedt om å massere magen i 10 minutter om dagen på de første 3 dagene av menstruasjonssyklusen. Massasjen skal påføres som effleurage (lett berøring) med klokken over magen fra over bukveggen til tarmområdet.
Studentene i treningsgruppen vil bli instruert til å utføre tøyningsøvelser inkludert bekken- og korsryggen 3 ganger daglig i de første 3 dagene av menstruasjonssyklusen.
Kontrollgruppen vil ikke utføre noen trening eller massasje. Søknadene vil bli demonstrert for deltakerne av en fysioterapeut. Gjennom hele studietiden vil studentene bli fulgt opp for å sikre at søknadene blir gjort. Oppfølging av bruken av magemassasje og tøyningsøvelser brukt av søkerfysioterapeuten i henhold til studieplanen vil bli utført av forskerne.
Deltakerne vil bli informert om hvordan de skal påføre massasjen og utføre øvelsene og at disse påføringene ikke vil forårsake bivirkninger. De vil også bli informert om at deltakelse i studien er frivillig og de kan trekke seg fra studien når som helst.
Studien vil inkludere frivillige kvinnelige studenter, i alderen 18-20 år, med regelmessige menstruasjonssykluser, som registrerer ≥ 6 poeng på VAS i de første 3 dagene av minst 2 av de siste 3 menstruasjonssyklusene og vil ikke bruke smertestillende midler under studien.
Datainnsamlingsverktøy Personlig informasjonsskjema: Dette skjemaet ble utarbeidet av forskerne i samsvar med tidligere rapporter i litteraturen for å inkludere 5 sosiodemografiske elementer og 14 elementer relatert til menstruasjonshistorien (menstruasjonsalder, hyppighet av smertefulle menstruasjoner, mengde blødninger, familiehistorie med smertefull menstruasjon, metoder for å håndtere smerten, etc).
Visual Analog Scale (VAS): Denne skalaen er en enkel metode som brukes i måling av smertens alvorlighetsgrad og ved oppfølging av smerte. Pasienten instrueres om å merke alvorlighetsgraden av smerten på en 10 cm horisontal linje, der 0 = ikke smerte og 10 = utålelig smerte.
Symptomliste for dysmenoré: Denne listen ble utarbeidet av forskerne i samsvar med litteraturen for å evaluere effekten av applikasjonen og inkluderer funnene sett i nærvær av dysmenoré hos kvinner. Hvert funn er skåret fra 0-3 som 0= ikke-symptom, 1= mildt symptom som ikke påvirker daglig aktivitet, 2 = mildt ikke-svekkende symptom som påvirker daglig aktivitet, 3= totalt svekkende alvorlig symptom.
Mengde menstruasjonsblod: Siden det er umulig å måle blod tapt under menstruasjon i et laboratoriemiljø, vil en billedlig blodtapsevalueringstabell bli brukt, som er en praktisk og rimelig metode med høy nøyaktighet. Den billedlige blodtapsevalueringstabellen ble utviklet for å vise graden av tilsmussing. Deltakerne vil bli gitt detaljerte instruksjoner om hvordan de skal bruke disse skjemaene og vil bli sjekket om de har forstått eller ikke ved å bli instruert om å registrere et blødningsmønster beskrevet av forskerne (f.eks. merk på bordet at i løpet av de første 2 dagene du har brukt 5 pads helt tilsmusset og i løpet av de neste 3 dagene, 2 halve pads og 1 med farging). Den billedlige indeksskåren beregnes ved å gi poeng på 1, 5 og 20 til henholdsvis milde, moderat og sterkt tilsmussede puter, og skårer på 1 og 5 for små og store blodpropper. En grenseverdi på 100 vil bli brukt. For å redusere feiltolkninger som følge av bruk av forskjellige bind, vil alle deltakerne bli anbefalt å bruke samme merke bind.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09013
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Regelmessige menstruasjonssykluser Registrer ≥ 6 poeng på VAS i de første 3 dagene av minst 2 av de siste 3 menstruasjonssyklusene Ikke bruk analgetika i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Endometriose Bekkenbetennelsessykdom Ovariecyste Myom Kroniske bekkensmerter Urinveisinfeksjon Menometroragi Obstruktive vaginale eller uterine medfødte anomalier Sekundær dysmenoré En historie med større abdominal- eller bekkenoperasjoner de siste 3 månedene Hormonell behandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Treningsgruppen
Gruppen vil bli instruert til å utføre strekkøvelser inkludert bekken- og korsryggen 3 ganger om dagen de første 3 dagene av menstruasjonssyklusen
|
Elevene skal trene i løpet av de tre første dagene av menstruasjonen
|
Aktiv komparator: Magemassasjegruppen
Gruppen vil bli instruert om å massere magen i 10 minutter om dagen de første 3 dagene av menstruasjonssyklusen. Massasjen skal påføres som effleurage (lett berøring) med klokken over magen
|
Elevene skal lage magemassasje i løpet av de tre første dagene av menstruasjonen
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil ikke utføre noen trening eller massasje.
|
Studentene vil verken massasje eller trene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedresultatet av studien var å undersøke effekten av magemassasje og trening på smertenivået
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuale Analogue Scale vil bli brukt til å måle smertenivå ved 3 menstruasjonssyklus.
Endringen fra baseline i Visual Analog Scale ved 3 menstruasjonssyklus vil bli målt i de studerte gruppene
|
6 måneder
|
Det andre primerresultatet av studien var å undersøke effekten av magemassasje og treningsvarighet av smerte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dysmenoré Symptom List vil bli brukt for å måle graden av dysmenorésymptomer ved 3 menstruasjonssyklus.
Funnene sett i nærvær av dysmenoré hos kvinner i løpet av 3 menstruasjonssyklus vil bli målt ved reduksjon ved alvorlighetsgrad av poengskårene tilhører Dysmenoré Symptom List.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det andre resultatet av studien var å undersøke effekten av magemassasje og treningsmengden av menstruasjonsblødninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Bildetabell for blodtapsevaluering vil bli brukt til å måle mengden menstruasjonsblødning.
Mengden menstruasjonsblødning vil bli målt ved endring fra baseline i den billedlige indeksskåren ved 3 menstruasjonssyklus
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Treningsgruppen
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityFullført
-
Kimberly N SchubertFullførtAggresjon | Trikotillomani | Stoffbruk | Gambling | Bevisst selvskading | Å stjele | SpisepatologiForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan