- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03821207
Het effect van buikmassage en lichaamsbeweging op primaire dysmenorroe bij universiteitsstudenten
Het effect van buikmassage en lichaamsbeweging op primaire dysmenorroe bij universiteitsstudenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studenten die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig in 3 groepen verdeeld met behulp van een computergebaseerd randomisatieplan (www.randomization.com).
Degenen die deel uitmaken van de massagegroep zullen worden geïnstrueerd om de buik 10 minuten per dag te masseren gedurende de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus. De massage wordt toegepast als effleurage (lichte aanraking) met de klok mee over de buik van over de buikwand naar het darmgebied.
De studenten in de oefengroep zullen worden geïnstrueerd om gedurende de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus 3 keer per dag strekoefeningen uit te voeren, inclusief het bekken- en lendegebied.
De controlegroep zal geen oefeningen of massages uitvoeren. De toepassingen worden door een fysiotherapeut aan de deelnemers gedemonstreerd. Gedurende de hele studieperiode worden de studenten opgevolgd om ervoor te zorgen dat de aanvragen worden ingediend. Opvolging van de toepassingen van buikmassage en strekoefeningen door de zoekende fysiotherapeut volgens het studieplan zal door de onderzoekers worden uitgevoerd.
De deelnemers zullen worden geïnformeerd hoe de massage moet worden toegepast en de oefeningen moeten worden uitgevoerd en dat deze toepassingen geen bijwerkingen zullen veroorzaken. Ze zullen ook worden geïnformeerd dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek.
Aan de studie zullen vrijwillige vrouwelijke studenten tussen 18 en 20 jaar deelnemen, met regelmatige menstruatiecycli, die ≥ 6 punten op VAS registreren in de eerste 3 dagen van ten minste 2 van de laatste 3 menstruatiecycli en die tijdens de studie geen analgetica zullen gebruiken.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Persoonlijk informatieformulier: dit formulier is opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met eerdere rapporten in de literatuur en bevat 5 sociaal-demografische items en 14 items met betrekking tot de menstruatiegeschiedenis (leeftijd van menarche, frequentie van pijnlijke menstruatie, hoeveelheid bloedingen, familiegeschiedenis van pijnlijke menstruatie, methoden om met de pijn om te gaan, enz.).
Visuele Analoge Schaal (VAS): Deze schaal is een eenvoudige methode die wordt gebruikt bij het meten van de ernst van pijn en bij het opvolgen van pijn. De patiënt wordt geïnstrueerd om de ernst van de pijn aan te geven op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij 0= geen pijn en 10= ondraaglijke pijn.
Symptomenlijst dysmenorroe: Deze lijst is opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur om de werkzaamheid van de toepassing te evalueren en bevat de bevindingen die zijn waargenomen in de aanwezigheid van dysmenorroe bij vrouwen. Elke bevinding wordt gescoord van 0-3 als 0= geen symptoom, 1= licht symptoom dat de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt, 2 = licht niet-slopende symptoom dat de dagelijkse activiteit beïnvloedt, 3= totaal invaliderend ernstig symptoom.
Hoeveelheid menstrueel bloed: Aangezien het onmogelijk is om het bloedverlies tijdens de menstruatie in een laboratoriumomgeving te meten, wordt een geïllustreerde bloedverliesevaluatietabel gebruikt, wat een praktische en goedkope methode is met een hoge nauwkeurigheid. De geïllustreerde bloedverliesevaluatietabel is ontwikkeld om de mate van vervuiling weer te geven. De deelnemers krijgen gedetailleerde instructies over het gebruik van deze formulieren en er wordt gecontroleerd of ze het hebben begrepen door de instructie te krijgen om een door de onderzoekers beschreven bloedingspatroon te noteren (bijvoorbeeld op de tafel aangeven dat in de eerste 2 dagen je hebt 5 maandverband volledig vervuild gebruikt en in de volgende 3 dagen 2 halve maandverband en 1 maandverband met vlekken). De picturale indexscore wordt berekend door punten van 1, 5 en 20 toe te kennen aan respectievelijk licht, matig en sterk vervuilde maandverbanden, en scores van 1 en 5 voor kleine en grote stolsels. Er wordt een afkapwaarde van 100 gebruikt. Om misverstanden als gevolg van het gebruik van verschillende maandverbanden te voorkomen, wordt alle deelnemers aangeraden hetzelfde merk maandverband te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09013
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Regelmatige menstruatiecycli Record ≥ 6 punten op VAS in de eerste 3 dagen van ten minste 2 van de laatste 3 menstruatiecycli Geen analgetica gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
Endometriose Bekkenontsteking Ovariumcyste Myoom Chronische bekkenpijn Urineweginfectie Menometrorragie Obstructieve vaginale of baarmoeder congenitale anomalieën Secundaire dysmenorroe Een voorgeschiedenis van een grote buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden Hormonale behandeling in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De oefengroep
De groep krijgt de instructie om gedurende de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus 3 keer per dag rekoefeningen uit te voeren, inclusief het bekken- en lendegebied.
|
Tijdens de eerste drie dagen van de menstruatie gaan de studenten sporten
|
|
Actieve vergelijker: De buikmassagegroep
De groep krijgt de instructie om de buik 10 minuten per dag te masseren gedurende de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus. De massage wordt toegepast als effleurage (lichte aanraking) met de klok mee over de buik
|
De studenten zullen tijdens de eerste drie dagen van de menstruatie een buikmassage uitvoeren
|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep zal geen oefeningen of massages uitvoeren.
|
De leerlingen zullen evenmin masseren of sporten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van de studie was het onderzoeken van de effecten van buikmassage en lichaamsbeweging op het niveau van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuale Analogue Scale zal worden gebruikt om het pijnniveau te meten bij 3 menstruatiecycli.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Visual Analog Scale na 3 menstruatiecycli zal worden gemeten in de bestudeerde groepen
|
6 maanden
|
|
Het andere primaire resultaat van de studie was het onderzoeken van de effecten van buikmassage en de duur van pijn bij inspanning.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De symptomenlijst van dysmenorroe wordt gebruikt om de mate van dysmenorroesymptomen na de menstruatiecyclus te meten.
De bevindingen die worden gezien in de aanwezigheid van dysmenorroe bij vrouwen gedurende 3 menstruatiecycli worden gemeten door afname van de ernst van de scores die behoren tot de Dysmenorroe-symptomenlijst.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tweede resultaat van de studie was het onderzoeken van de effecten van buikmassage en de mate van lichaamsbeweging op menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De grafische evaluatietabel voor bloedverlies zal worden gebruikt om de hoeveelheid menstruatiebloedingen te meten.
De hoeveelheid menstrueel bloedverlies wordt gemeten door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de picturale indexscore na 3 menstruatiecycli
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .