- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03821207
Vatsahieronnan ja -harjoituksen vaikutus primaariseen dysmenorreaan yliopisto-opiskelijoilla
Vatsahieronnan ja -harjoituksen vaikutus primaariseen dysmenorreaan yliopisto-opiskelijoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat opiskelijat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään tietokonepohjaisella satunnaistussuunnitelmalla (www.randomization.com).
Hierontaryhmään kuuluvia ohjataan hieromaan vatsaa 10 minuuttia päivässä kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana. Hieronta levitetään effleurage (kevyt kosketus) myötäpäivään vatsan yli vatsan seinämän yli suoliston alueelle.
Harjoitusryhmän opiskelijat ohjataan suorittamaan venyttelyharjoituksia lantion ja lannerangan alueelle 3 kertaa päivässä kuukautiskierron 3 ensimmäisen päivän ajan.
Kontrolliryhmä ei suorita liikuntaa tai hierontaa. Fysioterapeutti esittelee sovellukset osallistujille. Opiskelijoita seurataan koko opintojakson ajan hakemusten tekemisen varmistamiseksi. Tutkijat suorittavat tutkijafysioterapeutin opintosuunnitelman mukaisten vatsahieronnan ja venytysharjoitusten sovellusten seurannan.
Osallistujille kerrotaan kuinka hierontaa ja harjoitukset tehdään ja että nämä sovellukset eivät aiheuta sivuvaikutuksia. Heille ilmoitetaan myös, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja hän voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta.
Tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia 18–20-vuotiaita naisopiskelijoita, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ja jotka kirjaavat ≥ 6 pistettä VAS:sta ensimmäisten 3 päivän aikana vähintään 2 viimeisestä kuukautiskierrosta eivätkä käytä kipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
Tiedonkeruutyökalut Henkilötietolomake: Tämän lomakkeen laativat tutkijat aikaisempien kirjallisuuden raporttien mukaisesti sisältämään 5 sosio-demografista tietoa ja 14 kuukautishistoriaan liittyvää kohdetta (kuukautisten ikä, kivuliaisien kuukautisten tiheys, verenvuodon määrä, suvussa on esiintynyt kivuliaita kuukautisia, kivun hoitomenetelmät jne.).
Visual Analog Scale (VAS): Tämä asteikko on yksinkertainen menetelmä, jota käytetään kivun vakavuuden mittaamiseen ja kivun seurantaan. Potilasta neuvotaan merkitsemään kivun vakavuus 10 cm:n vaakasuoraan viivaan, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
Dysmenorrean oireluettelo: Tämän luettelon ovat laatineet tutkijat kirjallisuuden mukaisesti arvioidakseen sovelluksen tehoa, ja se sisältää löydökset, jotka on havaittu naisilla dysmenorrean esiintyessä. Jokainen löydös pisteytetään 0-3:lla 0 = ei-oireinen, 1 = lievä oire, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan, 2 = lievä ei-heikentävä oire, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, 3 = täysin heikentävä vakava oire.
Kuukautisveren määrä: Koska kuukautisten aikana menetettyä verta on mahdotonta mitata laboratorioympäristössä, käytetään kuvallista verenhukan arviointitaulukkoa, joka on käytännöllinen ja edullinen menetelmä, jolla on suuri tarkkuus. Kuvallinen verenhukan arviointitaulukko on kehitetty näyttämään likaisuuden astetta. Osallistujille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet näiden lomakkeiden käytöstä ja tarkistetaan, ovatko he ymmärtäneet vai eivät, kun heitä kehotetaan kirjaamaan tutkijoiden kuvaama verenvuotokuvio (esim. merkitse taulukkoon, että ensimmäisen 2 päivän aikana olet käyttänyt 5 tyynyä täysin likaantuneena ja seuraavien 3 päivän aikana 2 puolityynyä ja 1 tahraa). Kuvaindeksin pisteet lasketaan antamalla pisteet 1, 5 ja 20 miedolle, kohtalaisen ja voimakkaasti likaantuneelle pehmusteelle ja pisteet 1 ja 5 pienille ja suurille hyytymille. Raja-arvoa käytetään 100. Erilaisten siteiden käytöstä johtuvien väärinkäsitysten vähentämiseksi kaikkia osallistujia suositellaan käyttämään samanmerkkisiä terveyssiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09013
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Säännölliset kuukautiskierrot Kirjaa ≥ 6 pistettä VAS:sta 3 ensimmäisen päivän aikana vähintään 2 viimeisestä kuukautiskierrosta Älä käytä kipulääkkeitä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Endometrioosi Lantion tulehdussairaus Munasarjakysta Myooma Krooninen lantion kipu Virtsatieinfektio Menometrorragia Obstruktiiviset emättimen tai kohdun synnynnäiset poikkeavuudet Sekundaarinen dysmenorrea Suuri vatsa- tai lantionleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana Hormonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Ryhmää ohjataan suorittamaan venytysharjoituksia, mukaan lukien lantion ja lannerangan alueet, 3 kertaa päivässä kuukautiskierron 3 ensimmäisen päivän ajan
|
Opiskelijat harjoittelevat kuukautisten kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
|
Active Comparator: Vatsan hierontaryhmä
Ryhmää ohjataan hieromaan vatsaa 10 minuuttia päivässä kuukautiskierron kolmena ensimmäisenä päivänä. Hieronta suoritetaan effleurage-muodossa (kevyt kosketus) myötäpäivään vatsan yli.
|
Opiskelijat tekevät vatsan hierontaa kuukautisten kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei suorita liikuntaa tai hierontaa.
|
Opiskelijat eivät hieronna tai harjoittele
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen lähtökohtana oli selvittää vatsan hieronnan ja liikunnan vaikutuksia kivun tasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuale Analogue Scalea käytetään mittaamaan kiputason 3 kuukautiskierron aikana.
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale -asteikolla 3 kuukautiskierron kohdalla mitataan tutkituissa ryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toinen päätulos oli vatsahieronnan vaikutusten ja kivun harjoituksen keston tutkiminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dysmenorrea-oireiden luetteloa käytetään mittaamaan dysmenorrean oireiden astetta kolmen kuukautiskierron kohdalla.
Löydökset, jotka havaitaan dysmenorreasta naisilla 3 kuukautiskierron aikana, mitataan dysmenorrean oireluetteloon kuuluvien pisteiden vakavuuden vähenemisenä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toinen tulos oli selvittää vatsan hieronnan vaikutuksia ja kuukautisvuodon harjoittelua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvallista verenhukan arviointitaulukkoa käytetään kuukautisvuodon määrän mittaamiseen.
Kuukautisvuodon määrä mitataan kuvaindeksin muutoksella lähtötasosta 3 kuukautiskierron kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .