- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03821207
Wpływ masażu i ćwiczeń brzucha na pierwotne bolesne miesiączkowanie u studentów
Wpływ masażu i ćwiczeń brzucha na pierwotne bolesne miesiączkowanie u studentek: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studenci objęci badaniem zostaną losowo podzieleni na 3 grupy przy użyciu komputerowego planu randomizacji (www.randomization.com).
Osoby należące do grupy masażu zostaną poinstruowane, aby przez pierwsze 3 dni cyklu miesiączkowego masować brzuch przez 10 minut dziennie. Masaż należy wykonywać jako effleurage (lekki dotyk) zgodnie z ruchem wskazówek zegara na brzuchu od ściany brzucha do obszaru jelit.
Uczennice z grupy ćwiczeń zostaną poinstruowane, aby przez pierwsze 3 dni cyklu miesiączkowego wykonywać ćwiczenia rozciągające obejmujące miednicę i odcinek lędźwiowy 3 razy dziennie.
Grupa kontrolna nie będzie wykonywała żadnych ćwiczeń ani masażu. Aplikacje zostaną zademonstrowane uczestnikom przez fizjoterapeutę. Przez cały okres studiów studenci będą obserwowani, aby upewnić się, że wnioski są składane. Badacze będą prowadzić obserwację aplikacji masażu brzucha i ćwiczeń rozciągających, stosowanych przez tamtejszego fizjoterapeutę zgodnie z planem badań.
Uczestnicy zostaną poinformowani jak wykonywać masaż i wykonywać ćwiczenia oraz że nie będą one powodować skutków ubocznych. Zostaną również poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny iw każdej chwili mogą się z niego wycofać.
Badaniem objęte zostaną studentki-wolontariuszki w wieku 18-20 lat, regularnie miesiączkujące, które uzyskają ≥ 6 punktów w skali VAS w pierwszych 3 dniach co najmniej 2 z 3 ostatnich cykli miesiączkowych i nie będą stosować leków przeciwbólowych w trakcie badania.
Narzędzia do gromadzenia danych Formularz danych osobowych: Ten formularz został przygotowany przez badaczy zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami w literaturze, aby zawierał 5 elementów społeczno-demograficznych i 14 elementów związanych z historią miesiączki (wiek pierwszej miesiączki, częstotliwość bolesnych miesiączek, ilość krwawień, historia bolesnych miesiączek w rodzinie, sposoby radzenia sobie z bólem itp.).
Wizualna skala analogowa (VAS): Ta skala jest prostą metodą stosowaną do pomiaru nasilenia bólu i obserwacji bólu. Pacjent jest poinstruowany, aby zaznaczyć nasilenie bólu na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból nie do zniesienia.
Lista objawów bolesnego miesiączkowania: Ta lista została przygotowana przez naukowców zgodnie z literaturą w celu oceny skuteczności aplikacji i obejmuje wyniki obserwowane w obecności bolesnego miesiączkowania u kobiet. Każde odkrycie jest oceniane w skali od 0 do 3 jako 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, które nie wpływają na codzienną aktywność, 2 = łagodne, nie osłabiające objawy, które wpływają na codzienną aktywność, 3 = całkowicie wyniszczające poważne objawy.
Ilość krwi menstruacyjnej: Ponieważ niemożliwe jest zmierzenie ilości krwi utraconej podczas menstruacji w środowisku laboratoryjnym, zostanie zastosowana tabela obrazkowej oceny utraty krwi, która jest praktyczną i tanią metodą o wysokiej dokładności. Obrazkowa tabela oceny utraty krwi została opracowana w celu pokazania stopnia zabrudzenia. Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje, jak korzystać z tych formularzy i zostaną sprawdzone, czy zrozumieli, czy też nie, poprzez polecenie odnotowania schematu krwawienia opisanego przez badaczy (np. zaznaczenie na stole, że w ciągu pierwszych 2 dni zużyłeś 5 podpasek całkowicie zabrudzonych, a w ciągu następnych 3 dni 2 podpaski i 1 z plamami). Wynik indeksu obrazkowego oblicza się, przyznając punkty 1, 5 i 20 odpowiednio za lekko, średnio i mocno zabrudzone poduszki oraz punkty 1 i 5 za małe i duże skrzepy. Zastosowana zostanie wartość odcięcia 100. Aby ograniczyć błędne interpretacje wynikające z używania różnych podpasek, wszystkim uczestnikom zaleca się używanie podpasek tej samej marki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09013
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Regularne cykle miesiączkowe Uzyskać ≥ 6 punktów w skali VAS w ciągu pierwszych 3 dni co najmniej 2 z ostatnich 3 cykli miesiączkowych Nie stosować leków przeciwbólowych w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
Endometrioza Zapalenie narządów miednicy mniejszej Torbiel jajnika Mięśniak Przewlekły ból miednicy Zakażenie układu moczowego Krwotok miesiączkowy Wady wrodzone obturacyjne pochwy lub macicy Wtórne bolesne miesiączkowanie Przebyta poważna operacja jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy Leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Grupa zostanie poinstruowana, aby wykonywać ćwiczenia rozciągające obejmujące miednicę i odcinek lędźwiowy 3 razy dziennie przez pierwsze 3 dni cyklu miesiączkowego
|
Uczennice będą ćwiczyć przez pierwsze trzy dni miesiączki
|
|
Aktywny komparator: Grupa masażu brzucha
Grupa zostanie poinstruowana, aby masować brzuch przez 10 minut dziennie przez pierwsze 3 dni cyklu miesiączkowego. Masaż należy wykonywać jako effleurage (lekki dotyk) zgodnie z ruchem wskazówek zegara na brzuchu
|
Studentki wykonają masaż brzucha podczas pierwszych trzech dni miesiączki
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie wykonywała żadnych ćwiczeń ani masażu.
|
Studenci nie będą ani masować, ani ćwiczyć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem badania było zbadanie wpływu masażu brzucha i ćwiczeń fizycznych na poziom bólu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Visuale Analogue Scale posłuży do pomiaru poziomu bólu w 3 cyklu miesiączkowym.
W badanych grupach zostanie zmierzona zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej w 3. cyklu menstruacyjnym
|
6 miesiąc
|
|
Innym podstawowym wynikiem badania było zbadanie wpływu masażu brzucha i czasu trwania bólu na wysiłek fizyczny.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Lista objawów bolesnego miesiączkowania zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia nasilenia objawów bolesnego miesiączkowania w 3 cyklu miesiączkowym.
Wyniki obserwowane w obecności bolesnego miesiączkowania u kobiet podczas 3 cyklu miesiączkowego będą mierzone przez zmniejszenie nasilenia wyników należących do Listy objawów bolesnego miesiączkowania.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim wynikiem badania było zbadanie wpływu masażu brzucha i ilości ćwiczeń na krwawienia miesiączkowe
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obrazkowa tabela oceny utraty krwi zostanie wykorzystana do pomiaru ilości krwawienia miesiączkowego.
Objętość krwawienia miesiączkowego będzie mierzona na podstawie zmiany wyniku wskaźnika obrazkowego w stosunku do wartości wyjściowej w 3. cyklu miesiączkowym
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .