- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03821207
Влияние массажа живота и физических упражнений на первичную дисменорею у студенток университета
Влияние массажа живота и упражнений на первичную дисменорею у студентов университетов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Студенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на 3 группы с использованием компьютерного плана рандомизации (www.randomization.com).
Те, кто входит в группу массажа, будут проинструктированы массировать живот в течение 10 минут в день в первые 3 дня менструального цикла. Массаж следует проводить в виде поколачивания (легкие прикосновения) по часовой стрелке по животу от брюшной стенки к области кишечника.
Студентам группы упражнений будет предложено выполнять упражнения на растяжку, включая тазовую и поясничную области, 3 раза в день в течение первых 3 дней менструального цикла.
Контрольная группа не будет выполнять упражнения или массаж. Приложения будут продемонстрированы участникам физиотерапевтом. В течение всего периода обучения за студентами будут следить, чтобы убедиться, что заявки подаются. Исследователи проведут последующее наблюдение за применением абдоминального массажа и упражнений на растяжку, применяемых физиотерапевтом-исследователем в соответствии с планом исследования.
Участники будут проинформированы о том, как применять массаж и выполнять упражнения, а также о том, что эти применения не вызывают побочных эффектов. Они также будут проинформированы о том, что участие в исследовании является добровольным, и они могут выйти из исследования в любое время.
В исследование будут включены студентки-добровольцы в возрасте 18-20 лет с регулярным менструальным циклом, у которых будет ≥ 6 баллов по ВАШ в первые 3 дня не менее 2 из 3 последних менструальных циклов и которые не будут использовать анальгетики во время исследования.
Инструменты сбора данных. Форма личной информации. Эта форма была подготовлена исследователями в соответствии с предыдущими отчетами в литературе и включает 5 социально-демографических параметров и 14 элементов, связанных с менструальным анамнезом (возраст наступления менархе, частота болезненных менструаций, количество кровотечений, семейный анамнез болезненных менструаций, методы борьбы с болью и др.).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Эта шкала представляет собой простой метод, используемый для измерения интенсивности боли и последующего наблюдения за болью. Пациента просят отметить тяжесть боли на горизонтальной линии длиной 10 см, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.
Список симптомов дисменореи: этот список был подготовлен исследователями в соответствии с литературными данными для оценки эффективности применения и включает результаты, наблюдаемые при наличии дисменореи у женщин. Каждый признак оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, не влияющие на повседневную активность, 2 = легкие неизнуряющие симптомы, которые влияют на повседневную активность, 3 = полностью изнурительные тяжелые симптомы.
Количество менструальной крови: Поскольку невозможно измерить потерю крови во время менструации в лабораторных условиях, будет использоваться графическая таблица оценки кровопотери, которая является практичным и недорогим методом с высокой степенью точности. Наглядная таблица оценки кровопотери была разработана, чтобы показать степень загрязнения. Участникам будут даны подробные инструкции о том, как использовать эти формы, и они будут проверены на предмет того, все ли они поняли, путем записи картины кровотечения, описанной исследователями (например, отметьте в таблице, что в первые 2 дня вы использовали 5 полностью загрязненных прокладок, а в последующие 3 дня 2 прокладки наполовину и 1 с окрашиванием). Оценка графического индекса рассчитывается путем присвоения баллов 1, 5 и 20 слабо, умеренно и сильно загрязненным прокладкам соответственно, а также баллов 1 и 5 для мелких и крупных сгустков. Будет использоваться пороговое значение 100. Чтобы уменьшить неправильное толкование в результате использования разных прокладок, всем участникам будет рекомендовано использовать гигиенические прокладки одной и той же марки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09013
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Регулярные менструальные циклы Зафиксировать ≥ 6 баллов по ВАШ в первые 3 дня не менее 2 из 3 последних менструальных циклов Не использовать анальгетики в период исследования
Критерий исключения:
Эндометриоз Воспалительные заболевания органов малого таза Киста яичника Миома Хроническая тазовая боль Инфекция мочевыделительной системы Менометроррагия Обструктивные врожденные аномалии влагалища или матки Вторичная дисменорея Большие хирургические вмешательства на органах брюшной полости или таза в анамнезе за последние 3 месяца Гормональное лечение за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Группа будет проинструктирована выполнять упражнения на растяжку, включая тазовую и поясничную области, 3 раза в день в течение первых 3 дней менструального цикла.
|
Студенты будут делать упражнения в течение первых трех дней менструального цикла.
|
|
Активный компаратор: Группа массажа живота.
Группа будет проинструктирована массировать живот в течение 10 минут в день в первые 3 дня менструального цикла.
|
Студенты будут делать массаж живота в течение первых трех дней менструального цикла.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа не будет выполнять упражнения или массаж.
|
Учащиеся не будут ни массажировать, ни заниматься физическими упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом исследования было изучение влияния массажа живота и физических упражнений на уровень боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аналоговая шкала Visuale будет использоваться для измерения уровня боли в 3 менструальных циклах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале на 3-м менструальном цикле будет измеряться в исследуемых группах.
|
6 месяцев
|
|
Другим основным результатом исследования было изучение влияния массажа живота на продолжительность боли при физических нагрузках.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Список симптомов дисменореи будет использоваться для измерения степени выраженности симптомов дисменореи на 3-м менструальном цикле.
Выводы, наблюдаемые при наличии дисменореи у женщин в течение 3 менструальных циклов, будут измеряться снижением степени тяжести баллов, относящихся к Списку симптомов дисменореи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторым результатом исследования было изучение влияния массажа живота и количества физических упражнений на менструальные кровотечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наглядная таблица оценки кровопотери будет использоваться для измерения объема менструального кровотечения.
Объем менструального кровотечения будет измеряться изменением по сравнению с исходным уровнем показателя графического индекса на 3-м менструальном цикле.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .